Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behavioural Economics for Oral Health Innovation Trial (BEECON)

17. september 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Indflydelse af økonomiske incitamenter på behandling af orale sygdomme hos små børn

Dette fase II stratificerede randomiserede forebyggelsesforsøg vil vurdere effektiviteten af ​​et adfærdsøkonomisk teori-baseret økonomisk incitament tegneprogram versus et kontrolregime til at fremme tidlig caries (ECC) forebyggende sundhedsadfærd (tandbørstning ydeevne) for små børn af overvejende latino forældre/plejere. i Early Head Start (EHS) og daginstitutionsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90405-1828
        • Venice Family Clinic Children First Early Head Start

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn

    • mindst 2 helt frembrudte tænder
    • tilmeldt eller venteliste til et af de deltagende Los Angeles County Early Head Start (EHS) eller tilknyttede daginstitutioner eller områdeklinikprogrammer

  • Forælder/plejer

    • give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular på engelsk eller spansk
    • accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
    • 18 år eller ældre
    • taler enten engelsk eller spansk og selvrapporteret evne til at læse og skrive enten engelsk eller spansk
    • være forælder eller omsorgsperson til et barn, der er mindst 6 måneder gammelt, men under 4 år (48 måneder), med mindst 2 fuldt udbrudte tænder og tilmeldt eller venteliste til en af ​​de deltagende Los Angeles County EHS eller tilknyttet dagpleje center- eller områdeklinikprogrammer
    • ikke planlægger at flytte bolig i de næste 18 måneder uden for Los Angeles-området
    • eje en smartphone med Google Play eller iTunes Store-appen og være villig til at downloade og installere den smarte tændbørste-app ved screeningbesøget og holde den installeret i hele projektets varighed. [Hvis appen ikke kan installeres korrekt ved baseline-besøget, vil deltageren ikke blive randomiseret.]
    • være villig til at blive kontaktet via tekstbeskeder (SMS) for undersøgelsesrelaterede meddelelser, såsom optjente incitamenter eller påmindelser om at synkronisere tandbørsten

  • Interessent

    • være medarbejder på et deltagende studiested (f.eks. EHS eller tilknyttet daginstitution)
    • mundtligt acceptere at deltage efter at have modtaget et studieinformationsark

Ekskluderingskriterier:

  • Barn

    • kendt allergisk reaktion på komponenter i undersøgelsesproduktet/-erne
    • usamarbejdsvillig eller adfærdsmæssigt uegnet (vurderet under en tandbørsteprofylakse, ASTDD Basic Screening Survey cariesscreening og fotografi af maksillære fortænder ved screeningsbesøget)
    • mere end 2 kroner på maksillære fortænder (tænder# D, E, F, G eller tilsvarende #52, 51, 61, 62).
    • deltog i BEECON-pilotforsøget
    • en søskende til et barn, der er tilmeldt undersøgelsen (familiens ældste barn i den berettigede aldersgruppe vil være undersøgelsesbarnet)
    • indskrevet i plejefamilie
    • alt andet, der ville sætte ham/hende i en øget sundhedsrisiko eller udelukke den enkeltes fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

  • Forælder/plejer

    • deltog i BEECON-pilotforsøget
    • ude af stand til eller ønsker at installere og bruge den smarte tændbørsteapp i løbet af indkøringsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Incitamentstegning
Berettiget til at tjene en ugentlig lodtrækningsindgang med forskellige gevinstsandsynligheder i løbet af den 6-måneders incitamentsinterventionsperiode. Mulige gevinster afhænger af tandbørstningens ydeevne: lav overholdelsestærskel (børstning af barnets tænder én gang om dagen i 7 dage om ugen) vil have en 18 % chance for at vinde 25 USD og en 1 % chance for at vinde 50 USD (forventet udbetaling på 5 USD); høj overholdelsestærskel (børstning to gange om dagen i 14 dage på en uge) vil have en 34 % chance for at vinde $25 og en 3% chance for at vinde $50 (forventet $10 udbetaling).
Adfærdsmæssigt: Tegning incitament
Den monetære belønningsintervention er en tegningsbelønning, hvor deltagere er berettiget til ugentlige belønninger baseret på tandbørstning.
Ingen indgriben: Kontrol - Forsinket incitament
Ingen belønninger i løbet af de første 12 måneder, men information om tandbørstning. Efter opfølgningsbesøget på 12. måned kan du vælge at deltage i en forsinket 6-måneders open label-forlængelse for at optjene de samme pengebelønninger, som interventionsgruppen kunne optjene baseline til og med 6. måned. Ikke en formel del af dette forsøg, men snarere en nødvendig betingelse for at sikre, at alle deltagende forældre/plejere har chancen for at tjene de samme økonomiske incitamenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandbørstestyring
Tidsramme: Baselinebesøg gennem måned 6 -besøg
Gennemsnit af antallet af kvalificerende halvdags episoder om ugen, hvor en forælder/plejer børster et barns tænder. (En Bluetooth-optaget tandbørstningsepisode kvalificerer sig, hvis den varer mindst et minut inden for et af 14 halvdagsvinduer i ugen.)
Baselinebesøg gennem måned 6 -besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig (øjeblikkelig) tandbørstestyring
Tidsramme: Baselinebesøg gennem måned 1 -besøg
Det gennemsnitlige antal kvalificerende halvdags episoder om ugen, hvor en forælder/plejer børster et barns tænder.
Baselinebesøg gennem måned 1 -besøg
Midtvejs-tandbørstestyring
Tidsramme: Baselinebesøg gennem måned 3 -besøg
Det gennemsnitlige antal kvalificerende halvdags episoder om ugen, hvor en forælder/plejer børster et barns tænder.
Baselinebesøg gennem måned 3 -besøg
Tandbørstestyringsbæredygtighed
Tidsramme: Måned 6 Besøg gennem måned 12 Besøg
Det gennemsnitlige antal kvalificerende halvdags episoder om ugen, hvor en forælder/plejer børster et barns tænder.
Måned 6 Besøg gennem måned 12 Besøg
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Måned 6 Besøg
Omsorgsperson (forælder) Oral Sundheds-selveffektivitetsartikler (samlede score varierer 6-30 med højere score, der indikerer mere selveffektivitet; 6 poster hver på 1-5 ordinal skala, Albino et al .; Finlayson et al.)
Måned 6 Besøg
Ændret forenklet mundhygiejneindeks
Tidsramme: Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
Affaldsindeks for det forenklede orale hygiejneindeks for maxillære forænder (OHI -MIS) for at måle barnets plak på primært maxillær incisor ansigtsbehandling (labial) tandoverflader (middelværdi af 4 ordinære score hver med værdier, der spænder fra ingen plaque (1) - hvilket er bedst - til rigelig plaque (4) - som er værst)
Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
Skift fra baseline i tandpastavægt
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 besøg og fra måned 6 besøg til måned 12 besøg
Ændring i børns tandpasta pumpevægt (gram) fra hvert distributionsbesøg (6 måneder før). Negative middelværdier er et fald fra en tidligere tid til en efterfølgende tid.
Fra baseline til måned 6 besøg og fra måned 6 besøg til måned 12 besøg
Ubehandlede karies
Tidsramme: Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
Antal og procentdel af børn med ubehandlede karies ved hjælp af Association of State and Territorial Dental Director Basic Screening Survey (ASTDD BSS) Binary (Ja/Nej) Mål for børns ubehandlede kariesstatus (DT> 0)
Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
Caries -oplevelse
Tidsramme: Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
Antal og procent af børn med enhver historie med karies, der bruger Association of State and Territorial Dental Director Basic Screening Survey (ASTDD BSS) Binær (ja/nej) Mål for børns karies oplevelsesstatus (DMFT> 0)
Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
Alvorlige karies
Tidsramme: Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
Antal og procentdel af børn med alvorlige karies oplever ved hjælp af tilknytning af statslige og territoriale tandlæger Basic Screening Survey (ASTDD BSS) Binær (ja/nej) Mål for børns alvorlige Caries Experience Status (DMFT> = 4)
Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
Forri
Tidsramme: Måned 12 Besøg
Antal og procent af børn med tandbesøg i de sidste 12 måneder, opnået gennem tidlig hovedstart Childplus -database, der registrerer Child's Binary årlige tandbesøg (ja/nej) og andre krævede sundhedsskærmninger
Måned 12 Besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart Gansky, DrPH, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MS, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIDCR 17-084-E UH3DE025514
  • UH3DE025514 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Specifikke detaljer er uafklarede, men vil være i overensstemmelse med NIH-reglerne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger