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BEhavioral EConomics for Oral Health iNnovation Trial (BEECON)

17 settembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Influenza degli incentivi finanziari sulla gestione delle malattie orali nei bambini piccoli

Questo studio di prevenzione randomizzato stratificato di fase II valuterà l'efficacia di un programma di disegno di incentivi finanziari basato sulla teoria economica comportamentale rispetto a un regime di controllo per promuovere i comportamenti sanitari preventivi della carie della prima infanzia (ECC) (prestazioni di spazzolamento dei denti) per i bambini di genitori/caregiver prevalentemente latini nei programmi Early Head Start (EHS) e nei centri diurni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90405-1828
        • Venice Family Clinic Children First Early Head Start

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino

    • almeno 2 denti completamente erotti
    • iscritto o in lista d'attesa per uno dei programmi Early Head Start (EHS) della contea di Los Angeles o di un centro diurno affiliato o di una clinica di zona

  • Genitore/tutore

    • fornire un modulo di consenso informato firmato e datato in inglese o spagnolo
    • accettare di rispettare tutte le procedure dello studio e di essere disponibile per la durata dello studio
    • di età pari o superiore a 18 anni
    • parlare inglese o spagnolo e capacità autodichiarata di leggere e scrivere inglese o spagnolo
    • essere un genitore o tutore di un bambino di almeno 6 mesi ma inferiore a 4 anni (48 mesi), con almeno 2 denti completamente erotti e iscritto o in lista d'attesa per uno dei centri EHS della contea di Los Angeles o asili nido affiliati programmi clinici di centro o area
    • non pianificare di trasferire la residenza per i prossimi 18 mesi al di fuori della grande area di Los Angeles
    • possiedi uno smartphone con l'app Google Play o iTunes Store ed essere disposto a scaricare e installare l'app per lo spazzolino intelligente durante la visita di screening e mantenerla installata per tutta la durata del progetto. [Se l'app non può essere installata correttamente entro la visita di base, il partecipante non verrà randomizzato.]
    • essere disposti a essere contattati tramite messaggi di testo (SMS) per notifiche relative allo studio, come incentivi guadagnati o promemoria per sincronizzare lo spazzolino da denti

  • Soggetto interessato

    • essere un membro del personale presso un centro di studio partecipante (ad es. EHS o centro diurno affiliato)
    • accettare verbalmente di partecipare dopo aver ricevuto una scheda informativa sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Bambino

    • reazione allergica nota ai componenti del/i prodotto/i in studio
    • non collaborativo o comportamentale inadatto (valutato durante una profilassi con spazzolino da denti, ASTDD Basic Screening Survey screening della carie e fotografia degli incisivi mascellari alla visita di screening)
    • più di 2 corone sugli incisivi mascellari (denti # D, E, F, G, o equivalentemente # 52, 51, 61, 62).
    • ha partecipato alla sperimentazione pilota BEECON
    • un fratello di un bambino iscritto allo studio (il figlio maggiore della famiglia nella fascia di età idonea sarà il figlio dello studio)
    • iscritti in affido
    • qualsiasi altra cosa che lo esponga a un rischio maggiore per la salute o precluda la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo

  • Genitore/tutore

    • ha partecipato alla sperimentazione pilota BEECON
    • non è in grado o non vuole installare e utilizzare l'app dello spazzolino intelligente durante il periodo di rodaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disegno incentivante
Idoneo a guadagnare un'estrazione settimanale con diverse probabilità di vincita durante il periodo di intervento dell'incentivo di 6 mesi. Le possibili vincite dipendono dalle prestazioni dello spazzolino: bassa soglia di aderenza (lavarsi i denti del bambino una volta al giorno per 7 giorni alla settimana) avrà una probabilità del 18% di vincere $ 25 e una probabilità dell'1% di vincere $ 50 (pagamento previsto di $ 5); una soglia di aderenza elevata (lavarsi i denti due volte al giorno per 14 giorni alla settimana) avrà una probabilità del 34% di vincere $ 25 e una probabilità del 3% di vincere $ 50 (pagamento previsto di $ 10).
Comportamentale: Incentivo al disegno
L'intervento di ricompensa monetaria è una ricompensa a disegno, in cui i partecipanti possono beneficiare di ricompense settimanali basate sulle prestazioni dello spazzolino da denti.
Nessun intervento: Controllo - Incentivo differito
Nessun premio durante i primi 12 mesi, ma informazioni sulle prestazioni dello spazzolino da denti. Dopo la visita di follow-up del mese 12, può scegliere di partecipare a un'estensione in aperto posticipata di 6 mesi per guadagnare le stesse ricompense monetarie che il gruppo di intervento potrebbe guadagnare dal periodo di riferimento fino al mese 6. Non una parte formale di questo processo, ma piuttosto una condizione necessaria per assicurare a tutti i genitori/tutori partecipanti la possibilità di guadagnare gli stessi incentivi monetari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di spazzolino da denti
Lasso di tempo: Visita di base durante la visita del mese 6
Medio del numero di episodi di mezza giornata qualificanti a settimana in cui un genitore/caregiver sfiora i denti di un bambino. (Un episodio di spazzolino da denti registrato Bluetooth si qualifica se dura almeno un minuto in una delle 14 finestre di mezza giornata della settimana.)
Visita di base durante la visita del mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di spazzolino da denti a breve termine
Lasso di tempo: Visita di base durante la visita del mese 1
Numero medio di episodi di mezza giornata qualificanti a settimana in cui un genitore/caregiver sfiora i denti di un bambino.
Visita di base durante la visita del mese 1
Performance di spazzolino da denti a medio termine
Lasso di tempo: Visita di base durante la visita del mese 3
Numero medio di episodi di mezza giornata qualificanti a settimana in cui un genitore/caregiver sfiora i denti di un bambino.
Visita di base durante la visita del mese 3
Steninabilità delle prestazioni di spazzolino da denti
Lasso di tempo: Mese 6 Visita fino al mese 12 Visita
Numero medio di episodi di mezza giornata qualificanti a settimana in cui un genitore/caregiver sfiora i denti di un bambino.
Mese 6 Visita fino al mese 12 Visita
Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Mese 6 Visita
Caregiver (genitore) Autoefficacia per la salute orale (punteggio totale varia 6-30 con un punteggio più elevato che indica più autoefficacia; 6 articoli ciascuno su 1-5 scala ordinale, Albino et al.; Finlayson et al.)
Mese 6 Visita
Indice di igiene orale semplificato modificato
Lasso di tempo: Visita del mese 6 e visita 12
Indice di detriti dell'indice di igiene orale semplificato per incisivi mascellari (OHI -MIS) per misurare la placca del bambino sulle superfici del dente del viso (labiale) incisivo (labiale) primarie (che è peggiore di 4 punteggi ordinali ciascuno con valori che vanno dal nessuna placca (1) - che è meglio - per abbondante placca (4) - che è peggio)
Visita del mese 6 e visita 12
Cambiare dal basale in peso del dentifricio
Lasso di tempo: Dalla visita al basale al mese 6 e dal mese 6 Visita al mese 12 Visita
Modifica del peso della pompa del dentifricio del bambino (grammi) da ciascuna visita di distribuzione (6 mesi prima). I valori medi negativi sono una diminuzione da un periodo precedente a un periodo successivo.
Dalla visita al basale al mese 6 e dal mese 6 Visita al mese 12 Visita
Carie non trattata
Lasso di tempo: Visita del mese 6 e visita 12
Numero e percentuale di bambini con carie non trattata che utilizzano l'associazione dello stato e dei direttori dentali di base di screening di screening di base (ASTDD BSS) BINARY (SÌ/NO) Misura dello stato della carie non trattata del bambino (DT> 0)
Visita del mese 6 e visita 12
Esperienza carie
Lasso di tempo: Visita del mese 6 e visita 12
Numero e percentuale di bambini con qualsiasi storia di carie che utilizzano l'associazione dello stato e i direttori dentali di base di screening di screening di base (ASTDD BSS) BINARY (SÌ/NO) Misura dello stato dell'esperienza della carie del bambino (DMFT> 0)
Visita del mese 6 e visita 12
Carie severa
Lasso di tempo: Visita del mese 6 e visita 12
Numero e percentuale di bambini con grave esperienza di carie utilizzando l'associazione dello stato e i direttori dentali di base di screening di screening di base (ASTDD BSS) BINARY (SÌ/NO) Misura dello stato di esperienza di carie grave del bambino (DMFT> = 4)
Visita del mese 6 e visita 12
Visita dentale dell'anno scorso
Lasso di tempo: Mese 12 Visita
Numero e percentuale di bambini con una visita dentale negli ultimi 12 mesi, ottenuti attraverso il database ChildPlus Early Head Start che registra la visita dentale annuale binaria del bambino (sì/no) e altre proiezioni sanitarie richieste
Mese 12 Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart Gansky, DrPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MS, MPH, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIDCR 17-084-E UH3DE025514
  • UH3DE025514 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili dati anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Le specifiche sono indecise ma saranno conformi alle regole NIH

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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