Clearance af 25-hydroxyvitamin D3 under vitamin D3 tilskud (CLEAR-PLUS)
14. maj 2022 opdateret af: Ian deBoer, University of Washington
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan 25(OH)D3-clearance påvirkes af vitamin D3-tilskud ved hjælp af en farmakokinetisk guldstandardmetode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi forventer, at denne undersøgelse vil forbedre fortolkningen af tilgængelige diagnostiske tests, informere resultaterne af igangværende store kliniske forsøg med D-vitamintilskud og hjælpe med at udvikle nye strategier til at målrette D-vitamin for at forbedre sundheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Succesfuld forudgående afslutning af relateret protokol CLEAR (NCT02937350) eller CLEAR-CF (NCT03104855)
- Alder ≥ 18 år
- Selvrapporteret race kaukasisk, afroamerikaner eller afrikansk
Ekskluderingskriterier:
- Primær hyperparathyroidisme
- Gastrisk bypass
- Tuberkulose eller sarkoidose
- Nuværende graviditet
- Child-Pugh klasse B eller C skrumpelever (dvs. cirrhose med ascites, hepatisk encefalopati, bilirubin >=2 mg/dL, serumalbumin <=3,5 g/dL eller PT >= 4 sekunder)
- Anamnese med nyretransplantation (medmindre mislykket transplantation nu behandles med hæmodialyse)
- Brug af 1,25(OH)2D3 eller en analog, calcimimetika eller medicin, der vides at inducere CYP24A1 inden for 4 uger (udvaskning tilladt)
- Serumcalcium > 10,1 mg/dL
- Hæmoglobin < 10 g/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiebefolkning
D6-25-hydroxyvitamin D3 med vitamin D3
|
Intravenøs administration af en deuterium-mærket 25(OH)D3 for at evaluere den metaboliske clearance af 25(OH)D3
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metabolisk clearance af D6-25(OH)D3
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Metabolisk clearance beregnes som den administrerede dosis af 25(OH)D3 divideret med arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC).
AUC beregnes ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Ændring i clearance af D6-25(OH)D3 vil blive beregnet som D6-25(OH)D3-clearance målt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3-clearance målt tidligere under deltagelse i den relaterede undersøgelsesprotokol (uden vitamin D3 tilskud).
Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration.
Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AUC af D6-25(OH)D3
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
AUC beregnes ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Ændring i AUC for D6-25(OH)D3 vil blive beregnet som D6-25(OH)D3 AUC målt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3 AUC tidligere målt under deltagelse i den relaterede undersøgelsesprotokol (uden vitamin D3 tilskud).
Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration.
Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i terminal halveringstid af D6-25(OH)D3
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Terminal halveringstid er lig med ln2/k, hvor k er hældningen af den terminale regressionslinje estimeret ved brug af ≥3 plasmakoncentrationer.
Ændring i den terminale halveringstid af D6-25(OH)D3 vil blive beregnet som D6-25(OH)D3 halveringstid målt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3 halveringstid tidligere målt under deltagelse i den relaterede undersøgelsesprotokol (uden D3-vitamintilskud).
Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration.
Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i fordelingsvolumen af D6-25(OH)D3
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Fordelingsvolumen i det centrale rum beregnes som dosis/CO, hvor dosis er den indgivne dosis af 25(OH)D3, og CO er den initiale (estimerede) koncentration af lægemiddel i plasma.
Ændring i distributionsvolumen af D6-25(OH)D3 vil blive beregnet som D6-25(OH)D3 distributionsvolumen målt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3 distributionsvolumen tidligere målt under deltagelse i relateret undersøgelsesprotokol (uden D3-vitamintilskud).
Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration.
Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
|
Baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i metabolisk dannelsesclearance af D6-25(OH)D3-metabolitter.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Metabolisk dannelsesclearance beregnes som dattermetabolittens plasma-AUC divideret med AUC for D6-25(OH)D3 (metabolit/moder-AUC-forhold).
AUC beregnes ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Ændringer i den metaboliske dannelsesclearance af D6-25(OH)D3-metabolitter vil blive beregnet som metabolisk dannelsesclearance målt under CLEAR-PLUS minus metabolisk dannelsesclearance tidligere målt under deltagelse i den relaterede undersøgelsesprotokol (uden vitamin D3-tilskud).
Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration.
Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i serumkoncentrationen af calcium
Tidsramme: Baseline, 7 dage
|
Ændring i serumkoncentrationen af calcium fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3 administration.
Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
|
Baseline, 7 dage
|
|
Ændring i serumkoncentrationen af kreatinin
Tidsramme: Baseline, 7 dage
|
Ændring i serumkoncentrationen af kreatinin fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3 administration.
Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
|
Baseline, 7 dage
|
|
Ændring i serumkoncentrationen af AST
Tidsramme: Baseline, 7 dage
|
Ændring i serumkoncentrationen af AST fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3 administration.
Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
|
Baseline, 7 dage
|
|
Ændring i serumkoncentrationen af ALT
Tidsramme: Baseline, 7 dage
|
Ændring i serumkoncentrationen af ALAT fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3 administration.
Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
|
Baseline, 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000608
- R01DK099199 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kodede individuelle deltagerdata kan deles med andre forskere på gensidigt acceptable vilkår.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .