Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Herbal Galactagogue Silitidil efter for tidlig fødsel

1. maj 2022 opdateret af: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Virkning og virkning af urtegalaktagogen silitidil fra marietidsel hos mødre til meget for tidligt fødte nyfødte

Efter for tidlig fødsel lider mødre ofte af hypogalakti. Urtegalactogogues kan bruges til at øge mælkeproduktionen. I dette dobbeltblindede, randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg undersøges effekten af ​​Silitidil, et ekstrakt fra marietidsel, på den postpartale mælkeproduktion hos mødre til meget for tidligt fødte nyfødte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mødre til for tidligt fødte spædbørn født i en svangerskabsalder <= 32 wg bliver bedt om at deltage i dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede interventionelle forsøg, hvor de vil modtage et præparat af urtegalactogogue Silitidil eller placebo over en interventionsperiode på 3 uger. Påvirkningen af ​​galaktagogen vil blive undersøgt ved at monitorere den daglige mælkeproduktion før, under og 1 uge efter ophør af interventionen. Som sekundære udfaldsparametre vil vægtøgning, forløbet af enteral fodring og procentdelen af ​​modermælk, der fodrer på totale enterale fodringsvolumener, blive overvåget hos de nyfødte spædbørn. Også modermælkssammensætningen (i form af fedtsyrer, protein- og kulhydratindhold) vil blive undersøgt og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. Spyt- og urinprober vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at undersøge hormonelle reaktioner under de forskellige faser af amning og forholdet mellem moderens hormonniveauer og mælkeproduktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin-Spandau, Tyskland, 13589
        • Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mødre efter for tidlig fødsel <= 32 ugers svangerskab
  • Den nyfødtes alder 1 - 5 dage
  • Human mælk fodring beregnet

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af andre galaktagoger
  • moderens kroniske sygdom, der kræver behandling (f. svær hypothyreose, allerede eksisterende arteriel hypertension, type I- eller 2-diabetes, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, svær bronkial astma, pollinose)
  • medicin, der påvirker prolaktinniveauet
  • Mastitis på tidspunktet for indskrivning
  • brysttumorer eller kirurgi, der påvirker mælkeproduktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Verum
Silitidil i 21 dage
Kosttilskud: Silitidil i 21 dage
daglig indtagelse af naturlægemidler galactagoge Silitidil over en periode på 3 uger
Andre navne:
  • Silitidil
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 21 dage
Kosttilskud: Placebo i 21 dage
daglig indtagelse af placebopræparat over en periode på 3 uger
Andre navne:
  • Placebo
Ingen indgriben: Referencegruppe
Ikke-randomiserede raske frivillige mødre efter terminsfødsel, der ikke modtager nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig mælkeproduktion (ml/24 timer) ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 3 uger efter studiestart
Daglig mælkeproduktion (ml/24 timer) i henhold til pumpeprotokol
3 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis stigning i den daglige mælkeproduktion
Tidsramme: fra 0 til 3 uger efter studiestart
Procentvis stigning i den daglige mælkeproduktion sammenlignet med den daglige mælkeproduktion (ml/24 timer) før og ved afslutning af intervention
fra 0 til 3 uger efter studiestart
Procentvis stigning i den daglige mælkeproduktion
Tidsramme: fra 0 til 4 uger efter studiestart
Procentvis stigning i den daglige mælkeproduktion sammenlignet med den daglige mælkeproduktion (ml/24 timer) før og 1 uge efter intervention
fra 0 til 4 uger efter studiestart
Mælkeproteinindhold under intervention
Tidsramme: 1 uge efter studiestart
Proteinindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
1 uge efter studiestart
Mælkeproteinindhold ved afslutning af intervention
Tidsramme: 3 uger efter studiestart
Proteinindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
3 uger efter studiestart
Mælkeproteinindhold efter intervention
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Proteinindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
4 uger efter studiestart
Mælk laktose Indhold under intervention
Tidsramme: 1 uge efter studiestart
Laktoseindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
1 uge efter studiestart
Mælk laktose Indhold ved afslutning af intervention
Tidsramme: 3 uger efter studiestart
Laktoseindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
3 uger efter studiestart
Mælk laktose Indhold efter intervention
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Laktoseindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
4 uger efter studiestart
Mælkefedtsyrer Indhold under intervention
Tidsramme: 1 uge efter studiestart
Fedtsyreindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
1 uge efter studiestart
Mælkefedtsyrer Indhold ved afslutning af intervention
Tidsramme: 3 uger efter studiestart
Fedtsyreindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
3 uger efter studiestart
Mælkefedtsyrer Indhold efter intervention
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Fedtsyreindhold i modermælksprøven (mg/100ml)
4 uger efter studiestart
Forekomst af modermælkserstatning
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af (yderligere) modermælkserstatning efter 4 leveuger
4 uger
Tidspunkt, hvor enteral fodringsvolumen når 120 ml/kgbw
Tidsramme: 4 uger
levedag, når enteral ernæringsvolumen for det præmature spædbarn har nået 120 ml pr. kg kropsvægt
4 uger
Procentdel af fodring af modermælk
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af fodring af modermælk af det præmature spædbarns samlede fødevolumen
4 uger
daglig mælkeproduktion (ml/24 timer), baseline
Tidsramme: 0, 1 og 2 uger efter studiestart
Daglig mælkeproduktion (ml/24 timer) i henhold til pumpeprotokol
0, 1 og 2 uger efter studiestart
daglig mælkeproduktion (ml/24t), opfølgning
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Daglig mælkeproduktion (ml/24 timer) i henhold til pumpeprotokol
4 uger efter studiestart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens urin oxytocin/kreatinin-forhold
Tidsramme: 4 uger
Moderens urin-oxytocin- og kreatininniveauer før og efter brystpumpning er bestemt til at skabe oxytocin/kreatin-forhold
4 uger
Mors urin prolaktin/kreatinin-forhold
Tidsramme: 4 uger
Moderens urinprolaktin og kreatininniveauer før og efter brystpumpning bestemmes til at skabe prolaktin/kreatin-forhold
4 uger
Maternal alfa-amylase niveau i spyt
Tidsramme: 4 uger
Maternelle alfa-amylaseniveauer før og efter brystpumpning bestemmes i spytprøver
4 uger
Moderens cortisolniveau i spyt
Tidsramme: 4 uger
Moderens cortisolniveauer før og efter brystpumpning bestemmes i spytprøver
4 uger
Forekomst af mastitis
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af klinisk mastitis i interventionsperioden
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DMK Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EWK-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger