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Wirksamkeit von pflanzlichem Galactagogue Silitidil nach Frühgeburt

1. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Wirkung und Wirksamkeit des pflanzlichen Galaktagogens Silitidil aus der Mariendistel bei Müttern von sehr frühgeborenen Neugeborenen

Nach Frühgeburten leiden Mütter häufig unter Hypogalaktie. Zur Steigerung der Milchproduktion können pflanzliche Galaktagoga eingesetzt werden. In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wird die Wirkung von Silitidil, einem Extrakt aus der Mariendistel, auf die postpartale Milchproduktion bei Müttern von sehr frühgeborenen Neugeborenen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mütter von Frühgeborenen, die im Gestationsalter <= 32 SSW geboren wurden, werden gebeten, an dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Interventionsstudie teilzunehmen, in der sie über einen Interventionszeitraum von 3 Jahren ein Präparat des pflanzlichen Galaktogogums Silitidil oder ein Placebo erhalten Wochen. Der Einfluss des Galaktagogens wird untersucht, indem die tägliche Milchproduktion vor, während und 1 Woche nach Beendigung der Intervention überwacht wird. Als sekundäre Ergebnisparameter werden bei den Neugeborenen die Gewichtszunahme, der Fortschritt der enteralen Ernährung und der Anteil der Muttermilch am Gesamtvolumen der enteralen Ernährung überwacht. Auch die Zusammensetzung der Muttermilch (in Bezug auf den Gehalt an Fettsäuren, Proteinen und Kohlenhydraten) wird untersucht und zwischen den Studiengruppen verglichen. Speichel- und Urinproben werden zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt, um die hormonellen Reaktionen während der verschiedenen Phasen der Laktation und die Beziehung des mütterlichen Hormonspiegels zur Milchproduktion zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin-Spandau, Deutschland, 13589
        • Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter nach Frühgeburt <= 32 Schwangerschaftswochen
  • Alter des Neugeborenen 1 - 5 Tage
  • Fütterung mit Muttermilch beabsichtigt

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme anderer Galaktagogen
  • therapiebedürftige chronische Erkrankung der Mutter (z. schwere Hypothyreose, vorbestehende arterielle Hypertonie, Diabetes Typ I oder 2, chronisch entzündliche Darmerkrankung, schweres Asthma bronchiale, Pollinose)
  • Medikamente, die den Prolaktinspiegel beeinflussen
  • Mastitis zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Brusttumore oder Operationen, die die Milchproduktion beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verum
Silitidil für 21 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Silitidil für 21 Tage
tägliche Einnahme des pflanzlichen Galaktagogens Silitidil über einen Zeitraum von 3 Wochen
Andere Namen:
  • Silitidil
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 21 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo für 21 Tage
tägliche Einnahme des Placebo-Präparats über einen Zeitraum von 3 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo
Kein Eingriff: Referenzgruppe
Nicht-randomisierte gesunde freiwillige Mütter nach der Termingeburt, die keine Intervention erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Milchproduktion (ml/24h) am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
Tägliche Milchleistung (ml/24h) nach Abpumpprotokoll
3 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Steigerung der täglichen Milchproduktion
Zeitfenster: von 0 bis 3 Wochen nach Studienbeginn
Prozentuale Steigerung der täglichen Milchproduktion im Vergleich zur täglichen Milchproduktion (ml/24h) vor und am Ende der Intervention
von 0 bis 3 Wochen nach Studienbeginn
Prozentuale Steigerung der täglichen Milchproduktion
Zeitfenster: von 0 bis 4 Wochen nach Studienbeginn
Prozentualer Anstieg der täglichen Milchproduktion im Vergleich zur täglichen Milchproduktion (ml/24h) vor und 1 Woche nach der Intervention
von 0 bis 4 Wochen nach Studienbeginn
Milchproteingehalt während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Woche nach Studienbeginn
Proteingehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
1 Woche nach Studienbeginn
Milcheiweißgehalt am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
Proteingehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
3 Wochen nach Studienbeginn
Milcheiweißgehalt nach Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Proteingehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
4 Wochen nach Studienbeginn
Laktosegehalt der Milch während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Woche nach Studienbeginn
Laktosegehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
1 Woche nach Studienbeginn
Laktosegehalt der Milch am Ende der Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
Laktosegehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
3 Wochen nach Studienbeginn
Laktosegehalt der Milch nach Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Laktosegehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
4 Wochen nach Studienbeginn
Gehalt an Milchfettsäuren während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Woche nach Studienbeginn
Fettsäurengehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
1 Woche nach Studienbeginn
Milchfettsäuregehalt am Ende der Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
Fettsäurengehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
3 Wochen nach Studienbeginn
Milchfettsäuregehalt nach Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Fettsäurengehalt in Muttermilchprobe (mg/100ml)
4 Wochen nach Studienbeginn
Häufigkeit von Formelfütterung
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit von (zusätzlicher) Formelfütterung in der 4. Lebenswoche
4 Wochen
Zeitpunkt, an dem das Volumen der enteralen Ernährung 120 ml/kg KG erreicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Lebenstag, wenn die enterale Ernährungsmenge des Frühgeborenen 120 ml pro kg Körpergewicht erreicht hat
4 Wochen
Prozentsatz der Muttermilchfütterung
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentualer Anteil der gestillten Muttermilch an der gesamten Nahrungsmenge des Frühgeborenen
4 Wochen
tägliche Milchproduktion (ml/24h), Grundlinie
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Wochen nach Studienbeginn
Tägliche Milchleistung (ml/24h) nach Abpumpprotokoll
0, 1 und 2 Wochen nach Studienbeginn
tägliche Milchleistung (ml/24h), Follow-up
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Tägliche Milchleistung (ml/24h) nach Abpumpprotokoll
4 Wochen nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin/Kreatinin-Quotient im mütterlichen Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Oxytocin- und Kreatininspiegel im mütterlichen Urin vor und nach dem Abpumpen der Brust werden bestimmt, um das Oxytocin/Kreatin-Verhältnis zu erzeugen
4 Wochen
Prolaktin/Kreatinin-Verhältnis im mütterlichen Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
Prolaktin- und Kreatininspiegel im mütterlichen Urin vor und nach dem Abpumpen der Brust werden bestimmt, um das Prolaktin/Kreatin-Verhältnis zu erstellen
4 Wochen
Mütterlicher Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen
In Speichelproben werden die mütterlichen Alpha-Amylase-Spiegel vor und nach dem Abpumpen bestimmt
4 Wochen
Mütterlicher Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen
Der mütterliche Cortisolspiegel vor und nach dem Abpumpen der Brust wird in Speichelproben bestimmt
4 Wochen
Auftreten von Mastitis
Zeitfenster: 4 Wochen
Auftreten klinischer Mastitis während des Interventionszeitraums
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DMK Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EWK-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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