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Efficacia del galattagogo a base di erbe Silitidil dopo la nascita pretermine

1 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Effetto ed efficacia del galattagogo a base di erbe Silitidil dal cardo mariano nelle madri di neonati molto prematuri

Dopo il parto pretermine le madri spesso soffrono di ipogalassia. I galattogoghi vegetali possono essere utilizzati per aumentare la produzione di latte. In questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, viene studiato l'effetto del Silitidil, un estratto del cardo mariano, sulla produzione di latte postparto nelle madri di neonati molto prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le madri di neonati pretermine nati in un'età gestazionale <= 32 wg sono invitate a partecipare a questo studio interventistico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in cui riceveranno una preparazione del galattogogo vegetale Silitidil o placebo per un periodo di intervento di 3 settimane. L'influenza del galattogogo sarà studiata monitorando la produzione giornaliera di latte prima, durante e 1 settimana dopo la cessazione dell'intervento. Come parametri di outcome secondari saranno monitorati nei neonati l'aumento di peso, l'andamento dell'alimentazione enterale e la percentuale di alimentazione con latte materno sui volumi totali di alimentazione enterale. Anche la composizione del latte materno (in termini di contenuto di acidi grassi, proteine ​​e carboidrati) sarà studiata e confrontata tra i gruppi di studio. Le sonde salivari e urinarie saranno raccolte in momenti specifici per esaminare le reazioni ormonali durante le varie fasi della lattazione e la relazione dei livelli di ormoni materni sulla produzione di latte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin-Spandau, Germania, 13589
        • Evangelic Waldkrankenhaus Spandau, Paul Gerhardt Diakonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madri dopo parto pretermine <= 32 settimane di gestazione
  • Età del neonato 1 - 5 giorni
  • Previsto l'alimentazione con latte materno

Criteri di esclusione:

  • Ingestione di altri galattagoghi
  • malattia cronica materna che richiede terapia (ad es. ipotiroidismo grave, ipertensione arteriosa preesistente, diabete di tipo I o 2, malattia infiammatoria cronica intestinale, asma bronchiale grave, pollinosi)
  • farmaci che influenzano i livelli di prolattina
  • Mastite al momento dell'arruolamento
  • tumori mammari o interventi chirurgici che influenzano la produzione di latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vero
Silitidil per 21 giorni
Integratore alimentare: Silitidil per 21 giorni
ingestione giornaliera di galattagogo a base di erbe Silitidil per un periodo di tempo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Silitidil
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 21 giorni
Integratore alimentare: Placebo per 21 giorni
ingestione giornaliera della preparazione Placebo per un periodo di tempo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Placebo
Nessun intervento: Gruppo di riferimento
Madri volontarie sane non randomizzate dopo il parto a termine che non hanno ricevuto alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione giornaliera di latte (ml/24h) alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio dello studio
Produzione giornaliera di latte (ml/24h) secondo il protocollo di estrazione
3 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento percentuale della produzione giornaliera di latte
Lasso di tempo: da 0 a 3 settimane dopo l'inizio dello studio
Aumento percentuale della produzione giornaliera di latte confrontando la produzione giornaliera di latte (ml/24h) prima e alla fine dell'intervento
da 0 a 3 settimane dopo l'inizio dello studio
Aumento percentuale della produzione giornaliera di latte
Lasso di tempo: da 0 a 4 settimane dopo l'inizio dello studio
Aumento percentuale della produzione giornaliera di latte confrontando la produzione giornaliera di latte (ml/24h) prima e 1 settimana dopo l'intervento
da 0 a 4 settimane dopo l'inizio dello studio
Contenuto di proteine ​​del latte durante l'intervento
Lasso di tempo: a 1 settimana dall'inizio dello studio
Contenuto proteico nel campione di latte materno (mg/100 ml)
a 1 settimana dall'inizio dello studio
Contenuto di proteine ​​del latte a fine intervento
Lasso di tempo: a 3 settimane dall'inizio dello studio
Contenuto proteico nel campione di latte materno (mg/100 ml)
a 3 settimane dall'inizio dello studio
Contenuto di proteine ​​del latte dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 4 settimane dall'inizio dello studio
Contenuto proteico nel campione di latte materno (mg/100 ml)
a 4 settimane dall'inizio dello studio
Contenuto di lattosio nel latte durante l'intervento
Lasso di tempo: a 1 settimana dall'inizio dello studio
Contenuto di lattosio nel campione di latte materno (mg/100 ml)
a 1 settimana dall'inizio dello studio
Contenuto di lattosio nel latte a fine intervento
Lasso di tempo: a 3 settimane dall'inizio dello studio
Contenuto di lattosio nel campione di latte materno (mg/100 ml)
a 3 settimane dall'inizio dello studio
Contenuto di lattosio nel latte dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 4 settimane dall'inizio dello studio
Contenuto di lattosio nel campione di latte materno (mg/100 ml)
a 4 settimane dall'inizio dello studio
Acidi grassi del latte Contenuto durante l'intervento
Lasso di tempo: a 1 settimana dall'inizio dello studio
Contenuto di acidi grassi nel campione di latte materno (mg/100 ml)
a 1 settimana dall'inizio dello studio
Acidi grassi del latte Contenuto a fine intervento
Lasso di tempo: a 3 settimane dall'inizio dello studio
Contenuto di acidi grassi nel campione di latte materno (mg/100 ml)
a 3 settimane dall'inizio dello studio
Acidi grassi del latte Contenuto dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 4 settimane dall'inizio dello studio
Contenuto di acidi grassi nel campione di latte materno (mg/100 ml)
a 4 settimane dall'inizio dello studio
Incidenza dell'alimentazione artificiale
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza dell'alimentazione artificiale (aggiuntiva) a 4 settimane di vita
4 settimane
Punto temporale in cui i volumi di nutrizione enterale raggiungono i 120 ml/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
giorno di vita quando i volumi di alimentazione enterale del neonato prematuro hanno raggiunto i 120 ml per kg di peso corporeo
4 settimane
Percentuale di alimentazione con latte materno
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di latte materno nutrito sul volume totale di alimentazione del neonato prematuro
4 settimane
produzione giornaliera di latte (ml/24h), basale
Lasso di tempo: a 0, 1 e 2 settimane dopo l'inizio dello studio
Produzione giornaliera di latte (ml/24h) secondo il protocollo di estrazione
a 0, 1 e 2 settimane dopo l'inizio dello studio
produzione giornaliera di latte (ml/24h), follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dello studio
Produzione giornaliera di latte (ml/24h) secondo il protocollo di estrazione
4 settimane dopo l'inizio dello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto ossitocina/creatinina nelle urine materne
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di ossitocina e creatinina nelle urine materne prima e dopo l'estrazione del seno sono determinati per creare un rapporto ossitocina/creatina
4 settimane
Rapporto prolattina/creatinina nelle urine materne
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di prolattina e creatinina nelle urine materne prima e dopo l'estrazione del seno sono determinati per creare il rapporto prolattina/creatina
4 settimane
Livello materno di alfa-amilasi nella saliva
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli materni di alfa-amilasi prima e dopo l'estrazione del seno sono determinati nei campioni di saliva
4 settimane
Livello materno di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli materni di cortisolo prima e dopo l'estrazione del seno sono determinati nei campioni di saliva
4 settimane
Incidenza di mastite
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza di mastite clinica durante il periodo di intervento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DMK Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Frank Jochum, MD, Head of Paediatric Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EWK-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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