Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona MC vs Attune Total knæudskiftningsundersøgelse (PERTUNE)

6. september 2023 opdateret af: Hemant Pandit, University of Leeds

Funktionel sammenligning af to moderne designs af total knæudskiftning - en postoperativ komparatorgangundersøgelse, der sammenligner Persona MC med Attune total knæudskiftning

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne kliniske og funktionelle resultater af en kohorte af patienter, der har gennemgået en medial kongruent TKR, med en tilsvarende kohorte af patienter, der har gennemgået en konventionel TKR og en kohorte af kontroldeltagere. Vores nulhypotese er, at der ikke vil være nogen forskel i det funktionelle udfald (som vurderet ved ganganalyse) mellem Attune og Persona MC TKR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette tværsnits, postoperative komparatorgangstudie har til formål at sammenligne de funktionelle og patientrapporterede resultater for patienter, der har gennemgået en MC TKR med en alder, køn, BMI, præoperativ diagnose med tilfredsstillende klinisk resultat efter et år (OKS > 34) ) matchet kohorte af patienter, der har gennemgået en moderne generation af TKR, som udnytter en gradvist reducerende krumningsradius på lårbenskomponenten med konventionel polyethylen (Attune) til en TKR med gradvist reducerende krumningsradius på lårbenskomponenten, men et medialt kongruent (MC) TKR-design (Persona).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle patienter, der har gennemgået enten en medial kongruent Persona TKR eller Attune TKR, vil blive identificeret af den relevante ortopædkirurg. Kontroldeltagere vil blive identificeret fra en etableret database.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover*

  2. Har gennemgået primær total knæudskiftning for enten:

    1. Slidgigt
    2. avaskulær nekrose af lårbenet eller skinnebenet
  3. Rapporter en Oxford Knee Score større end 34, opnået fra sædvanlig klinisk praksis. OKS over 34 repræsenterer (interval 0-48, høj repræsenterer godt resultat) et godt resultat efter operationen.
  4. Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse modtog patienter enten kommercielt tilgængelige Zimmer Biomet Persona MC-lejer eller DePuy Synthes Attune-knæimplantater implanteret i overensstemmelse med produktmærkning
  5. 1-5 år efter TKR operation
  6. En tilstrækkelig forståelse af skriftlig og mundtlig information på engelsk for at give informeret samtykke og besvare undersøgelsens spørgeskemaer* * Kontroldeltagere vil opfylde de samme inklusionskriterier, bortset fra at der ikke kræves primære TKR og OKS

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med infektion i det udskiftede led og/eller anden lokal/systemisk infektion, der kan påvirke ledprotesen
  2. Skelet umodenhed
  3. Neuropatisk artropati
  4. Osteoporose/ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem
  5. Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet
  6. Graviditet - rutinemæssig klinisk praksis sikrer, at alle kvindelige patienter bliver spurgt, om de er gravide og sikkert kan modtage røntgenbilleder eller operation i henhold til standard samtykkeerklæringer
  7. Patienten er medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.)
  8. Patienten har tidligere modtaget delvis eller total knæarthroplastik for det ipsilaterale knæ
  9. Patienter, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at gå uden hjælp (efter operationen).

  11. BMI > 40

    ** Kontroldeltagere vil opfylde de samme eksklusionskriterier som TKR-patienter

  12. Patienter, der lider af kognitiv svækkelse såsom Parkinsons eller Alzheimers sygdom, hvilket resulterer i nedsat mental kapacitet.
  13. Patienter, der ikke er i stand til at gå uden hjælp.
  14. Patienter, der lider af svimmelhedsanfald eller besvimelsesepisoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Persona TKR
Patienterne vil have gennemgået en medial kongruent Persona total knæudskiftning
Enhed: Persona TKR
Persona® TKR (Zimmer Biomet)
Afstem TKR
Patienterne vil have gennemgået en total knæudskiftning fra Attune
Enhed: Afstem TKR
Attune® TKR (Depuy synthes)
Kontrol deltagere
Patienterne vil ikke have modtaget en primær TKR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæekstensor-moment
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Maksimalt knæekstensormoment under trappenedstigning af det opererede lem
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i stand til at gennemføre hver gangvurdering
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Under niveaugang og trappeop-/nedstigning
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Ganghastighed
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Under niveaugang og trappeop-/nedstigning
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Holdningstid
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Under niveaugang og trappeop-/nedstigning
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Knæfleksion-ekstension bevægelsesområde
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Under plan gang, trappe op/nedstigning og sidde at stå
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Knæudvidelsesmomenter
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Under plan gang, trappe op og sidde at stå
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Knæadduktionsmoment
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Under niveaugang og trappeop-/nedstigning
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Jordreaktionskræfter
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Under niveaugang og trappeop-/nedstigning
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Sidde at stå tid
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Under en sidde til stå opgave
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Knæets vinkelhastighed
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Under en sidde til stå opgave
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Total OKS
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Samlet score, OKS funktion subskala og OKS smerte subskala
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
2011 Knee Society Mål Knæ Score
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Postoperativ knæfunktion og overordnet helbredsvurdering
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Euro-QoL 5D (EQ-5D) indeks
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Livskvalitet
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Glemt fællesscore
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
The Forgotten Joint Score er et spørgeskema på 12 punkter, som patienten udfylder for at bestemme, hvor bevidste de er om deres led i deres hverdag.
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografi
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
alder ved operationen (år), køn (mand/kvinde), BMI
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
Præoperativ diagnose
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
slidgigt/avaskulær nekrose
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
ASA karakter
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen
1/2/3
Gennemsnitligt 3 år ± 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leeds

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAS241978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerbare data fra de patienter, der har gennemgået MC TKR-operationen, vil blive overført til forskningsfinansiereren, som vil kombinere dette med data fra et andet forsøg (POLAR) til analyse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen og vil være tilgængelige i tre år

IPD-delingsadgangskriterier

Patientidentificerbare oplysninger vil ikke blive delt med finansieringsgiveren. Andre relevante oplysninger vil blive delt efter at have afsluttet undersøgelsen og analyseret dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger