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Persona MC vs. Attune Studie zum totalen Kniegelenkersatz (PERTUNE)

6. September 2023 aktualisiert von: Hemant Pandit, University of Leeds

Funktionsvergleich zweier moderner Designs des totalen Kniegelenkersatzes – eine postoperative Vergleichsgangstudie zum Vergleich von Persona MC zur Abstimmung des totalen Knieersatzes

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen und funktionellen Ergebnisse einer Kohorte von Patienten, die sich einer medialen kongruenten TKR unterzogen haben, mit einer ähnlichen Kohorte von Patienten, die sich einer konventionellen TKR unterzogen haben, und einer Kohorte von Kontrollteilnehmern zu vergleichen. Unsere Nullhypothese ist, dass es zwischen Attune und Persona MC TKR keinen Unterschied im funktionellen Ergebnis (wie durch Ganganalyse beurteilt) geben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese postoperative Querschnitts-Gangvergleichsstudie zielt darauf ab, die funktionellen und patientenberichteten Ergebnisse von Patienten, die sich einer MC-TKR unterzogen haben, mit einer Alters-, Geschlechts-, BMI- und präoperativen Diagnose mit zufriedenstellendem klinischem Ergebnis nach einem Jahr (OKS > 34 ) abgestimmte Kohorte von Patienten, die sich einer TKR der modernen Generation unterzogen, die einen allmählich abnehmenden Krümmungsradius an der femoralen Komponente mit herkömmlichem Polyethylen (Attune) verwendet, zu einer TKR mit allmählich abnehmendem Krümmungsradius an der femoralen Komponente, aber einem medial kongruenten (MC) TKR-Design (Persona).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten, die sich entweder einer medial kongruenten Persona TKR oder einer Attune TKR unterzogen haben, werden vom zuständigen orthopädischen Chirurgen identifiziert. Kontrollteilnehmer werden aus einer etablierten Datenbank identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren*

  2. Haben sich einem primären totalen Kniegelenkersatz unterzogen für entweder:

    1. Arthrose
    2. avaskuläre Nekrose des Femurs oder der Tibia
  3. Melden Sie einen Oxford Knee Score von mehr als 34, erhalten aus der üblichen klinischen Praxis. OKS über 34 stellt (Bereich 0-48, hoch steht für gutes Ergebnis) ein gutes Ergebnis nach der Operation dar.
  4. Unabhängig von der Studienteilnahme erhielten die Patienten entweder handelsübliche Zimmer Biomet Persona MC-Gleitlager oder DePuy Synthes Attune-Knieimplantate, die gemäß der Produktkennzeichnung implantiert wurden
  5. 1-5 Jahre nach TKR-Operation
  6. Ein angemessenes Verständnis der schriftlichen und mündlichen Informationen in Englisch, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienfragebögen zu beantworten* * Kontrollteilnehmer erfüllen die gleichen Einschlusskriterien, außer dass keine primäre TKR und OKS nicht erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Infektion im ersetzten Gelenk und/oder einer anderen lokalen/systemischen Infektion, die das Prothesengelenk beeinträchtigen kann
  2. Unreife des Skeletts
  3. Neuropathische Arthropathie
  4. Osteoporose/Muskelverlust oder neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt
  5. Schwere Instabilität infolge fehlender Integrität des Seitenbandes
  6. Schwangerschaft - Die klinische Routinepraxis stellt sicher, dass alle Patientinnen gefragt werden, ob sie schwanger sind und gemäß den Standard-Einverständniserklärungen sicher geröntgt oder operiert werden können
  7. Der Patient ist ein Mitglied einer geschützten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangener, geistig Inkompetenter usw.)
  8. Der Patient hat zuvor eine partielle oder totale Knieendoprothetik für das ipsilaterale Knie erhalten
  9. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  10. Patienten, die nicht ohne Hilfe gehen können (postoperativ).

  11. BMI > 40

    ** Kontrollteilnehmer erfüllen die gleichen Ausschlusskriterien wie TKR-Patienten

  12. Patienten, die an einer kognitiven Beeinträchtigung wie Parkinson oder Alzheimer leiden, die zu einer Beeinträchtigung der geistigen Leistungsfähigkeit führt.
  13. Patienten, die nicht ohne Hilfe gehen können.
  14. Patienten, die unter Schwindelanfällen oder Ohnmachtsanfällen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Persona TKR
Die Patienten haben sich einem medial kongruenten Persona-Kniegelenkersatz unterzogen
Gerät: Persona TKR
Persona® TKR (Zimmer Biomet)
Stimmen Sie TKR ab
Die Patienten haben sich einem Attune-Kniegelenkersatz unterzogen
Gerät: Stimmen Sie TKR ab
Attune® TKR (Depuy-Synthesizer)
Teilnehmer steuern
Die Patienten haben keine primäre TKR erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniestreckmoment
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Maximales Kniestreckmoment beim Treppenabstieg der operierten Extremität
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in der Lage sind, jede Gangbeurteilung abzuschließen
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Beim Gehen in der Ebene und beim Auf- und Abstieg von Treppen
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Beim Gehen in der Ebene und beim Auf- und Abstieg von Treppen
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Standzeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Beim Gehen in der Ebene und beim Auf- und Abstieg von Treppen
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Knieflexions-Extensions-Bewegungsbereich
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Beim Gehen auf ebener Ebene, beim Treppensteigen/-absteigen und beim Sitzen zum Stehen
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Momente der Kniestreckung
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Beim Gehen auf der Ebene, beim Treppensteigen und beim Sitzen zum Stehen
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Knieadduktionsmoment
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Beim Gehen in der Ebene und beim Auf- und Abstieg von Treppen
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Bodenreaktionskräfte
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Beim Gehen in der Ebene und beim Auf- und Abstieg von Treppen
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Zeit vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Während einer Sitz-Steh-Aufgabe
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Kniewinkelgeschwindigkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Während einer Sitz-Steh-Aufgabe
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Total OK
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Gesamtscore, OKS-Funktions-Subskala und OKS-Schmerz-Subskala
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
2011 Knee Society Objective Knee Score
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Postoperative Kniefunktion und allgemeine Gesundheitsbewertung
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Euro-QoL 5D (EQ-5D)-Index
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Lebensqualität
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Der Forgotten Joint Score ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird, um festzustellen, wie bewusst er sich seines Gelenks im Alltag ist.
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendemographie
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Alter bei der Operation (Jahre), Geschlecht (männlich/weiblich), BMI
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Präoperative Diagnose
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
Osteoarthritis/avaskuläre Nekrose
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
ASA-Klasse
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
1/2/3
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS241978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare Daten von Patienten, die sich einer MC-TKR-Operation unterzogen haben, werden an den Forschungsförderer übermittelt, der diese mit Daten aus einer anderen Studie (POLAR) zur Analyse kombiniert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein und drei Jahre lang verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Patientenidentifizierbare Informationen werden nicht an den Geldgeber weitergegeben. Andere relevante Informationen werden nach Abschluss der Studie und Analyse der Daten weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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