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Studio sulla sostituzione totale del ginocchio Persona MC vs Attune (PERTUNE)

6 settembre 2023 aggiornato da: Hemant Pandit, University of Leeds

Confronto funzionale di due design moderni di sostituzione totale del ginocchio: uno studio sull'andatura comparativa post-operatoria che confronta Persona MC con la sostituzione totale del ginocchio Attune

Questo studio mira a confrontare i risultati clinici e funzionali di una coorte di pazienti che hanno subito una TKR mediale congruente con una coorte simile di pazienti che hanno subito una TKR convenzionale e una coorte di partecipanti di controllo. La nostra ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza nel risultato funzionale (come valutato dall'analisi dell'andatura) tra Attune e Persona MC TKR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cross-sectional comparativo sull'andatura postoperatoria mira a confrontare gli esiti funzionali e riportati dal paziente di pazienti sottoposti a MC TKR con età, sesso, indice di massa corporea, diagnosi preoperatoria con esito clinico soddisfacente a un anno (OKS > 34 ) coorte abbinata di pazienti sottoposti a TKR di generazione moderna che utilizza un raggio di curvatura gradualmente ridotto sulla componente femorale con polietilene convenzionale (Attune) a un TKR con raggio di curvatura gradualmente ridotto sulla componente femorale ma un design TKR congruente mediale (MC) (Persona).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Chapel Allerton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali pazienti sottoposti a TKR Persona congruente mediale o TKR Attune saranno identificati dal chirurgo ortopedico competente. I partecipanti al controllo saranno identificati da un database stabilito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età*

  2. Sono stati sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio per:

    1. Osteoartrite
    2. necrosi avascolare del femore o della tibia
  3. Riportare un Oxford Knee Score maggiore di 34, ottenuto dalla normale pratica clinica. OKS superiore a 34 rappresenta (intervallo 0-48, alto che rappresenta un buon risultato) un buon risultato post-operatorio.
  4. Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, i pazienti hanno ricevuto un cuscinetto MC Zimmer Biomet Persona disponibile in commercio o protesi di ginocchio DePuy Synthes Attune impiantate in conformità con l'etichettatura del prodotto
  5. 1-5 anni dopo l'intervento chirurgico TKR
  6. Un'adeguata comprensione delle informazioni scritte e verbali in inglese al fine di fornire il consenso informato e rispondere ai questionari dello studio* * I partecipanti al controllo soddisferanno gli stessi criteri di inclusione tranne che non saranno richiesti TKR primario e OKS

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di infezione nell'articolazione sostituita e/o altra infezione locale/sistemica che può interessare l'articolazione protesica
  2. Immaturità scheletrica
  3. Artropatia neuropatica
  4. Osteoporosi/qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato
  5. Grave instabilità secondaria all'assenza di integrità del legamento collaterale
  6. Gravidanza: la pratica clinica di routine assicura che a tutte le pazienti venga chiesto se sono incinte e possono ricevere in sicurezza radiografie o interventi chirurgici secondo i moduli di consenso standard
  7. Il paziente è un membro di una popolazione protetta (ad esempio, detenuto, mentalmente incompetente, ecc.)
  8. Il paziente ha precedentemente ricevuto artroplastica parziale o totale del ginocchio per il ginocchio omolaterale
  9. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato volontario.
  10. Pazienti che non sono in grado di camminare senza aiuto (post-operatorio).

  11. IMC > 40

    ** I partecipanti al controllo soddisferanno gli stessi criteri di esclusione dei pazienti TKR

  12. Pazienti che soffrono di deterioramento cognitivo come il morbo di Parkinson o il morbo di Alzheimer con conseguente compromissione della capacità mentale.
  13. Pazienti che non sono in grado di camminare senza aiuto.
  14. Pazienti che soffrono di vertigini o episodi di svenimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Persona TKR
I pazienti avranno subito una sostituzione totale del ginocchio Persona congruente mediale
Dispositivo: Persona TKR
Persona® TKR (Zimmer Biomet)
Sintonizza TKR
I pazienti avranno subito una sostituzione totale del ginocchio Attune
Dispositivo: Sintonizza TKR
Attune® TKR (sintetizzatore Depuy)
Controlla i partecipanti
I pazienti non avranno ricevuto una TKR primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Momento estensore massimo del ginocchio durante la discesa delle scale dell'arto operato
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in grado di completare ogni valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Durante la marcia in piano e la salita/discesa delle scale
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Durante la marcia in piano e la salita/discesa delle scale
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Tempo di sosta
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Durante la marcia in piano e la salita/discesa delle scale
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Gamma di movimento di flessione-estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Durante la camminata in piano, la salita/discesa delle scale e la posizione seduta per stare in piedi
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Momenti di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Durante la camminata in piano, la salita delle scale e la posizione seduta per stare in piedi
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Momento di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Durante la marcia in piano e la salita/discesa delle scale
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Forze di reazione al suolo
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Durante la marcia in piano e la salita/discesa delle scale
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Siediti per stare in piedi
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Durante un'attività da seduti a in piedi
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Velocità angolare del ginocchio
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Durante un'attività da seduti a in piedi
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Totale OK
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Punteggio totale, sottoscala della funzione OKS e sottoscala del dolore OKS
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
2011 Knee Society Obiettivo Knee Score
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Funzione post-operatoria del ginocchio e valutazione generale della salute
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Indice Euro-QoL 5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Qualità della vita
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Il Forgotten Joint Score è un questionario di 12 domande compilato dal paziente per determinare quanto sia consapevole della propria articolazione nella vita di tutti i giorni.
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
età all'intervento (anni), sesso (maschio/femmina), indice di massa corporea
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Diagnosi preoperatoria
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
artrosi/necrosi avascolare
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
Grado ASA
Lasso di tempo: Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento
1/2/3
Media 3 anni ± 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leeds

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS241978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificabili di quei pazienti che hanno subito l'intervento chirurgico MC TKR saranno trasferiti al finanziatore della ricerca, che li combinerà con i dati di un altro studio (POLAR) per l'analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio e saranno disponibili per tre anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni di identificazione del paziente non saranno condivise con il finanziatore. Altre informazioni rilevanti saranno condivise dopo aver completato lo studio e analizzato i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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