Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af middelhavsdiæt og Naltrexon/Bupropion-behandling hos overvægtige brystkræftpatienter

28. august 2018 opdateret af: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Virkningerne af middelhavsdiæt og Naltrexon/Bupropion-behandling på kropsvægt og metaboliske risikofaktorer hos overvægtige brystkræftpatienter efter brystkræftbehandling

Fedme blandt brystkræftoverlevere er kendt for at være forbundet med recidiv og andre komorbiditeter. Der har dog ikke været undersøgelser af et vægttabsprogram, der kombinerer kost og anti-fedme-lægemiddel til overvægtige brystkræftoverlevere. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af middelhavskost og naltrexon/bupropion-behandling på inflammation og metaboliske risikofaktorer hos overvægtige eller fede brystkræftpatienter efter brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 20 til 65 år
  • Diagnosticeret med brystkræft stadium Ⅰ-Ⅲ, og har gennemført kræftbehandling, herunder brystkirurgi og/eller adjuverende kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling
  • BMI ≥25 kg/m2 eller BMI ≥23 kg/m2 med en eller flere af de metaboliske risikofaktorer (taljeomkreds ≥80 cm, fastende glukose ≥100 mg/dL, BP ≥130/85 mmHg, HDL-kolesterol <50 mg/dL eller kontrolleret diabetes, hypertension, dyslipidæmi med medicin)
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Kan tale og læse koreansk
  • I stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og tidsplan
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med recidiv af kræft eller metastaser
  • Deltagere med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >120 mmHg)
  • Deltagere med leversygdom (aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >3 x institutionel øvre normalgrænse) eller nyresygdom (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Deltagere med betydelig hjerte-kar-sygdom eller slagtilfælde
  • Deltagere med historie med anfald
  • Deltagere med alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykose, bulimi, anorexia nervosa eller selvmordstanker
  • Deltagere, der tager medicin såsom monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, opioidholdige medicin, anden naltrexon- eller bupropionholdig medicin og Tamoxifen
  • Nuværende rygere eller brug af nikotinerstatningsprodukter inden for de foregående 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør emnet uegnet til inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patienter med brystkræft-naltrexon/bupropion+middelhavsdiæt
Medicin: naltrexon/bupropion
Naltrexon hydrochlorid (HCl) 8 mg/Bupropion hydrochlorid (HCl) 90 mg forlænget frigivelse (ER) kombinationstabletter, oralt, en tablet, om morgenen, dagligt, i 1 uge, efterfulgt af Naltrexon HCl 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER kombinationstabletter, oralt, en tablet om morgenen og en om aftenen, dagligt i 7 uger.
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt
Kostvejledning og menuprøver fra diætisten om at følge Middelhavsdiæten.
EKSPERIMENTEL: Brystkræftpersoner - Middelhavsdiæt
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt
Kostvejledning og menuprøver fra diætisten om at følge Middelhavsdiæten.
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde forsøgspersoner-naltrexon/bupropion+middelhavsdiæt
Medicin: naltrexon/bupropion
Naltrexon hydrochlorid (HCl) 8 mg/Bupropion hydrochlorid (HCl) 90 mg forlænget frigivelse (ER) kombinationstabletter, oralt, en tablet, om morgenen, dagligt, i 1 uge, efterfulgt af Naltrexon HCl 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER kombinationstabletter, oralt, en tablet om morgenen og en om aftenen, dagligt i 7 uger.
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt
Kostvejledning og menuprøver fra diætisten om at følge Middelhavsdiæten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, 8 uger
kropsvægt (kg)
baseline, 8 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: baseline, 8 uger
fedtmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, 8 uger
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: baseline, 8 uger
muskelmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, 8 uger
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline, 8 uger
fastende glukose (mg/dL)
baseline, 8 uger
Ændring i insulin
Tidsramme: baseline, 8 uger
insulin (mcIU/ml)
baseline, 8 uger
Ændring i triglycerid
Tidsramme: baseline, 8 uger
triglycerid (mg/dL)
baseline, 8 uger
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: baseline, 8 uger
HDL-kolesterol (mg/dL)
baseline, 8 uger
Ændring i leukocyttal
Tidsramme: baseline, 8 uger
leukocyttal (/μL)
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3-2017-0097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger