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Effetti della dieta mediterranea e del trattamento con naltrexone/bupropione in pazienti obese con carcinoma mammario

28 agosto 2018 aggiornato da: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Effetti della dieta mediterranea e del trattamento con naltrexone/bupropione sul peso corporeo e sui fattori di rischio metabolici nelle pazienti obese con carcinoma mammario dopo il trattamento del carcinoma mammario

È noto che l'obesità tra le sopravvissute al cancro al seno è associata a recidiva e ad altre comorbilità. Tuttavia, non sono stati condotti studi sul programma di riduzione del peso che combini dieta e farmaci anti-obesità per le sopravvissute obese al cancro al seno. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è esaminare gli effetti della dieta mediterranea e del trattamento con naltrexone/bupropione sull'infiammazione e sui fattori di rischio metabolici in pazienti con carcinoma mammario in sovrappeso o obese dopo il trattamento del carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 20 ai 65 anni
  • Con diagnosi di carcinoma mammario in stadio Ⅰ-Ⅲ e che hanno completato il trattamento del cancro inclusa la chirurgia mammaria e/o la chemioterapia adiuvante, la radioterapia, la terapia ormonale
  • BMI ≥25 kg/m2, o BMI ≥23 kg/m2 con uno o più fattori di rischio metabolico (circonferenza vita ≥80 cm, glicemia a digiuno ≥100 mg/dL, PA ≥130/85 mmHg, colesterolo HDL <50 mg/dL o diabete controllato, ipertensione, dislipidemia con farmaci)
  • Se una donna in età fertile, accetti di utilizzare un contraccettivo efficace per tutto il periodo dello studio e 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
  • In grado di parlare e leggere il coreano
  • In grado di rispettare tutte le procedure e il programma di studio richiesti
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con recidiva o metastasi del cancro
  • Partecipanti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica (SBP) > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 120 mmHg)
  • Partecipanti con malattia epatica (aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >3 x limite superiore istituzionale della norma) o malattia renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
  • Partecipanti con malattie cardiovascolari significative o ictus
  • Partecipanti con storia di convulsioni
  • Partecipanti con gravi malattie psichiatriche, inclusi disturbo bipolare, schizofrenia o altre psicosi, bulimia, anoressia nervosa o ideazione suicidaria
  • Partecipanti che stanno assumendo farmaci come inibitori delle monoaminossidasi (MAO), farmaci contenenti oppioidi, altri farmaci contenenti naltrexone o bupropione e tamoxifene
  • Attuali fumatori o uso di prodotti sostitutivi della nicotina nei 6 mesi precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Soggetti con cancro al seno-naltrexone/bupropione+dieta mediterranea
Droga: naltrexone/bupropione
Naltrexone cloridrato (HCl) 8 mg/Bupropione cloridrato (HCl) 90 mg compresse combinate a rilascio prolungato (ER), per via orale, una compressa, al mattino, ogni giorno, per 1 settimana, seguita da Naltrexone cloridrato 8 mg/Bupropione cloridrato 90 mg ER compresse combinate, per via orale, una compressa al mattino e una alla sera, ogni giorno, per 7 settimane.
Comportamentale: Dieta mediterranea
Istruzioni dietetiche e campioni di menu dal dietista per seguire la dieta mediterranea.
SPERIMENTALE: Soggetti con cancro al seno-Dieta mediterranea
Comportamentale: Dieta mediterranea
Istruzioni dietetiche e campioni di menu dal dietista per seguire la dieta mediterranea.
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti sani-naltrexone/bupropione+dieta mediterranea
Droga: naltrexone/bupropione
Naltrexone cloridrato (HCl) 8 mg/Bupropione cloridrato (HCl) 90 mg compresse combinate a rilascio prolungato (ER), per via orale, una compressa, al mattino, ogni giorno, per 1 settimana, seguita da Naltrexone cloridrato 8 mg/Bupropione cloridrato 90 mg ER compresse combinate, per via orale, una compressa al mattino e una alla sera, ogni giorno, per 7 settimane.
Comportamentale: Dieta mediterranea
Istruzioni dietetiche e campioni di menu dal dietista per seguire la dieta mediterranea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
peso corporeo (kg)
basale, 8 settimane
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
massa grassa (kg) misurata mediante analizzatore di impedenza bioelettrica
basale, 8 settimane
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
massa muscolare (kg) misurata mediante analizzatore di impedenza bioelettrica
basale, 8 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
glicemia a digiuno (mg/dL)
basale, 8 settimane
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
insulina (mcIU/mL)
basale, 8 settimane
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
trigliceridi (mg/dL)
basale, 8 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (colesterolo HDL)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Colesterolo HDL (mg/dL)
basale, 8 settimane
Alterazione della conta dei leucociti
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
conta leucocitaria (/μL)
basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gangnam Severance Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3-2017-0097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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