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Auswirkungen der Mittelmeerdiät und der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion bei übergewichtigen Brustkrebspatientinnen

28. August 2018 aktualisiert von: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Auswirkungen der Mittelmeerdiät und der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion auf das Körpergewicht und metabolische Risikofaktoren bei übergewichtigen Brustkrebspatientinnen nach einer Brustkrebsbehandlung

Es ist bekannt, dass Fettleibigkeit bei Brustkrebsüberlebenden mit einem Wiederauftreten und anderen Komorbiditäten verbunden ist. Es gab jedoch keine Studien zu einem Gewichtsreduktionsprogramm, das eine Diät und ein Medikament gegen Fettleibigkeit für übergewichtige Brustkrebsüberlebende kombiniert. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirkungen einer Mittelmeerdiät und einer Behandlung mit Naltrexon/Bupropion auf Entzündungen und metabolische Risikofaktoren bei übergewichtigen oder fettleibigen Brustkrebspatientinnen nach einer Brustkrebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 20 bis 65 Jahre alt
  • Diagnose Brustkrebs im Stadium Ⅰ-Ⅲ und abgeschlossene Krebsbehandlung einschließlich Brustoperation und/oder adjuvanter Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie
  • BMI ≥ 25 kg/m2 oder BMI ≥ 23 kg/m2 mit einem oder mehreren der metabolischen Risikofaktoren (Taillenumfang ≥ 80 cm, Nüchternglukose ≥ 100 mg/dL, BD ≥ 130/85 mmHg, HDL-Cholesterin < 50). mg/dL oder kontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie mit Medikamenten)
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums und 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Kann Koreanisch sprechen und lesen
  • Kann alle erforderlichen Studienverfahren und den Zeitplan einhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Krebsrezidiv oder Metastasierung
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (SBP) >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >120 mmHg)
  • Teilnehmer mit Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Teilnehmer mit signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Schlaganfall
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte von Anfällen
  • Teilnehmer mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderen Psychosen, Bulimie, Anorexia nervosa oder Suizidgedanken
  • Teilnehmer, die Medikamente wie Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Opioid-haltige Medikamente, andere Naltrexon- oder Bupropion-haltige Medikamente und Tamoxifen einnehmen
  • Aktuelle Raucher oder Verwendung von Nikotinersatzprodukten in den letzten 6 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patienten mit Brustkrebs – Naltrexon/Bupropion + mediterrane Ernährung
Arzneimittel: Naltrexon/Bupropion
Naltrexonhydrochlorid (HCl) 8 mg/Bupropionhydrochlorid (HCl) 90 mg Retardtabletten (ER) zum Einnehmen, täglich eine Tablette morgens für 1 Woche, gefolgt von Naltrexonhydrochlorid (HCl) 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER Kombinationstabletten zum Einnehmen, täglich eine Tablette morgens und eine abends, über 7 Wochen.
Verhalten: Mittelmeerküche
Ernährungsanleitung und Menübeispiele vom Ernährungsberater zur Mittelmeerdiät.
EXPERIMENTAL: Brustkrebspatienten – Mediterrane Ernährung
Verhalten: Mittelmeerküche
Ernährungsanleitung und Menübeispiele vom Ernährungsberater zur Mittelmeerdiät.
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Probanden – Naltrexon/Bupropion + mediterrane Ernährung
Arzneimittel: Naltrexon/Bupropion
Naltrexonhydrochlorid (HCl) 8 mg/Bupropionhydrochlorid (HCl) 90 mg Retardtabletten (ER) zum Einnehmen, täglich eine Tablette morgens für 1 Woche, gefolgt von Naltrexonhydrochlorid (HCl) 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER Kombinationstabletten zum Einnehmen, täglich eine Tablette morgens und eine abends, über 7 Wochen.
Verhalten: Mittelmeerküche
Ernährungsanleitung und Menübeispiele vom Ernährungsberater zur Mittelmeerdiät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Körpergewicht (kg)
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Fettmasse (kg), gemessen durch einen bioelektrischen Impedanzanalysator
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Muskelmasse (kg), gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Nüchternglukose (mg/dl)
Grundlinie, 8 Wochen
Insulinveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Insulin (mcIU/ml)
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Triglycerid (mg/dl)
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
HDL-Cholesterin (mg/dL)
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Leukozytenzahl (/μl)
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gangnam Severance Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3-2017-0097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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