Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den visuelle ydeevne efter implantation af multifokal linse

2. juli 2018 opdateret af: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Sammenligning af den visuelle ydeevne efter implantation af en trifokal intraokulær linse (AT Lisa Tri 839MP) og to bifokale intraokulære linser (ReSTOR +2.5/+ 3.0D og Diff-aay)

Dette er en prospektiv, konsekutiv, ikke-randomiseret, sammenlignende undersøgelse. Sammenligning af den visuelle ydeevne efter implantation af en trifokal intraokulær linse og to bifokale intraokulære linser

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multifokale intraokulære linser blev introduceret i 1980'erne og har fordelen af ​​at fremme nær- og fjernsyn samtidigt. Imidlertid har disse multifokale linser ulemperne, herunder lavere kontrastfølsomhed (CS) og visuelt ubehag, såsom glorier, blænding og starburst, et al. Derfor er omhyggelig patientudvælgelse afgørende for at opnå gode postoperative resultater. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de visuelle resultater og subjektiv visuel kvalitet mellem bifokal intraokulær linse (ReSTOR +2.5/+ 3.0D og Diff-aay) og trifokal intraokulær linse (AT Lisa tri 839MP). Denne prospektive, ikke-randomiserede, konsekutive, komparative undersøgelse omfattede vurdering af 60 patienter implanteret med multifokal intraokulær linse. synsstyrken blev testet i alle tilfælde. Oftalmologisk evaluering omfattede måling af ukorrigeret synsstyrke på afstand (UDVA), korrigeret synsstyrke på afstand (CDVA), ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA) og ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA), analysen af ​​kontrastfølsomhed (CS), visuel defokusering kurve, brilleuafhængighed, patienttilfredshed, restkugle, sfærisk ækvivalent (SE), cylinder og komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Wensheng Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

grå stær patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • eksistensen af ​​enhver hornhindesygdom;
  • tidligere øjenoperationer;
  • analfabetisme;
  • tidligere refraktiv kirurgi;
  • forventet postoperativ corneastigmatisme mere end 1,00D;
  • højere ordens aberration mere end 0,3;
  • sfærisk aberration mere end 0,3μm;
  • intraoperative eller postoperative komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
trifokal linse
Trifokal linseimplantation (AT Lisa tri 839MP)
Procedure: bifokal linse 1
phacoemusification +bifokal linse(Diff-aay) implantation
Procedure: bifokal linse 2
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +3.0D) implantation
Procedure: bifokal linse 3
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +2.5D) implantation
bifokal linse 1
bifokal linseimplantation (Diff-aay)
Procedure: bifokal linse 2
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +3.0D) implantation
Procedure: bifokal linse 3
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +2.5D) implantation
Procedure: trifokal linse
phacoemusification + trifokal linse(AT Lisa tri 839MP) implantation
bifokal linse 2
bifokal linseimplantation (ReSTOR +3.0D)
Procedure: bifokal linse 1
phacoemusification +bifokal linse(Diff-aay) implantation
Procedure: bifokal linse 3
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +2.5D) implantation
Procedure: trifokal linse
phacoemusification + trifokal linse(AT Lisa tri 839MP) implantation
bifokal linse 3
bifokal linseimplantation (ReSTOR +2,5D)
Procedure: bifokal linse 1
phacoemusification +bifokal linse(Diff-aay) implantation
Procedure: bifokal linse 2
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +3.0D) implantation
Procedure: trifokal linse
phacoemusification + trifokal linse(AT Lisa tri 839MP) implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ukorrigeret synsstyrke på afstand (4m) blev målt ved hjælp af læsetabelmodellen fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-diagrammer (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 måneder efter operationen
Ukorrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ukorrigeret nær synsskarphed (40 cm) blev målt ved hjælp af læsetabelmodellen fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagrams (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 måneder efter operationen
Ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (60 cm) blev målt under anvendelse af læsetabelmodellen for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-diagrammer (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af vision
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kvaliteten af ​​synet blev målt ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ)-25. NEI-VFQ blev udviklet på RAND under sponsorering af NEI; det giver et selvrapporteret mål for visuel funktion.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Efterforskere

  • Studieleder: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHIRB2018016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle IPD, der ligger til grund for resultater

IPD-delingstidsramme

Efter denne undersøgelse er afsluttet vil dataene blive tilgængelige i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De analytiske data vil blive tilgået i publicerede artikler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær linse

Kliniske forsøg med bifokal linse 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner