Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dry Needling til patienter med rygsmerter

28. juli 2020 opdateret af: Eric Gattie, Concord Hospital

Dry needling for patienter med rygsmerter: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg vil være at undersøge den kort- og langsigtede effektivitet af dry needling på smerter, handicap og patientopfattede forbedringer hos patienter med rygsmerter, der går i fysioterapi. Efterforskerne antager, at patienter, der modtager dry needling, manuel terapi og motion, vil opnå større reduktioner i smerte og handicap på kort (6 uger) og lang sigt (6 og 24 måneder) sammenlignet med dem, der kun modtager manuel terapi og motion. .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Rygsmerter er en meget almindelig og dyr lidelse. Den økonomiske byrde er en af ​​de højeste sundhedsproblemer. Nuværende behandlinger er ikke tilstrækkeligt effektive for en stor del af patienterne, som fortsat oplever tilbagevendende smerter og vedvarende funktionsnedsættelse. Derfor bør nye behandlingsstrategier undersøges i et forsøg på at reducere invaliditeten og de høje omkostninger forbundet med rygsmerter.

Dry needling er en teknik, hvor en fin nål bruges til at penetrere huden, subkutane væv og muskler med det formål at mekanisk forstyrre væv uden brug af bedøvelse. Dry needling dukker op som en behandlingsmodalitet, der i vid udstrækning anvendes klinisk til at behandle en række forskellige muskel- og skelettilstande. Nylige undersøgelser af dry needling har vist nedsat smerte, øget smertetryktærskel, forbedret bevægeudslag og nedsat funktionsevne på kort sigt. Størstedelen af ​​disse undersøgelser undersøgte dry needling ved at bruge metoder, der er atypiske i klinisk praksis (dry needling som eneste behandling, eller færre besøg end almindelig praksis). Ingen undersøgelser har inkluderet langtidsopfølgning. Et klinisk forsøg med realistiske behandlingstidsrammer og metoder i overensstemmelse med klinisk praksis er nødvendigt for at undersøge effektiviteten af ​​dry needling til at reducere smerte og forbedre funktionen hos patienter med rygsmerter. Både kort- og langtidsbehandlingsresultater skal indsamles, da der er nye beviser for, at dry needling kan være mere effektiv til at opretholde behandlingseffekter på lang sigt. Derfor vil formålet med dette forsøg være at undersøge den kort- og langsigtede effektivitet af dry needling på smerter, handicap og patientopfattede forbedringer hos patienter med lænderygsmerter.

Formål: Formålet med dette forsøg vil være at undersøge den kort- og langsigtede effektivitet af dry needling på smerter, handicap og patientopfattede forbedringer hos patienter med rygsmerter.

Design: Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne. Alle patienter med rygsmerter, der henvises til fysioterapi, vil blive screenet for berettigelseskriterier. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1) dry needling, manuel terapi og motion eller 2) manuel terapi og motion. Deltagerne får 8 behandlinger over maksimalt 6 uger.

Metoder: Det primære resultat vil være handicap målt ved det modificerede Oswestry Disability Index. Smerter og patientopfattede bedring vil også blive registreret. STarT Klinisk værktøj til rygmåling vil blive brugt til at overvåge patientens risiko for at udvikle kroniske rygsmerter. Resultatmål vil blive vurderet efter 6 uger, 6 måneder og 24 måneder af en bedømmer, som er blind for deltagernes gruppetildeling for at bestemme de kort- og langsigtede behandlingseffekter.

Dataanalyse: Efterforskerne vil undersøge det primære formål med 2-vejs variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) med behandlingsgruppe (MTEX vs. MTEX-DN) som mellem forsøgspersoners uafhængige variabler og tid (baseline, 6 uger, 6 måneder 24 måneder) som den uafhængige variabel inden for fag. Hypotesen af ​​interesse er 2-vejs gruppe * tidsinteraktion.

Betydning: Den vellykkede afslutning af dette forsøg vil give bevis for, om dry needling er effektiv til håndtering af rygsmerter, når det anvendes i en kombineret behandlingstilgang, som det almindeligvis praktiseres klinisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Concord Hospital Rehabilitation Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær klage over rygsmerter
  • Ændret Oswestry handicapindeks > 10 point=20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Røde flag noteret i patientens medicinske screening for lænden (dvs. tumor, fraktur, stofskiftesygdomme, reumatoid arthritis, langvarig historie med steroidbrug, graviditet, ankyloserende spondylitis, cauda equina).
  • Brug af høje doser blodfortyndende midler
  • Tegn på involvering af centralnervesystemet, herunder hyperrefleksi, føleforstyrrelser i underekstremiteten, iboende muskelsvind i hænderne, ustabilitet under gang, nystagmus, tab af synsstyrke, nedsat følelse af ansigtet, ændret smag, tilstedeværelsen af ​​patologiske reflekser (dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser) osv.
  • Arbejdsskadeerstatning eller afventende retssag vedrørende deres rygsmerter
  • Utilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde alle spørgeskemaer
  • Manglende evne til at overholde behandlings- og opfølgningsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTEX-DN
dry needling, manuel terapi og terapeutisk træning
Dry Needling rettet mod den bageste muskulatur i thoraco-lumbale rygsøjlen og hofterne
Manuel terapi (mobilisering/manipulation) for at behandle ledmobilitet i thoraco-lumbale rygsøjlen og hofter
Træning designet til at forbedre ydeevnen af ​​den paraspinale og abdominale muskulatur samt hoftemuskulaturen. Træningsdelen vil også omfatte et strækprogram rettet mod krops- og hoftemusklerne, som er blevet placeret i en forkortet position som følge af dårlige arbejdsstillinger.
Aktiv komparator: MTEX
manuel terapi og terapeutisk træning
Manuel terapi (mobilisering/manipulation) for at behandle ledmobilitet i thoraco-lumbale rygsøjlen og hofter
Træning designet til at forbedre ydeevnen af ​​den paraspinale og abdominale muskulatur samt hoftemuskulaturen. Træningsdelen vil også omfatte et strækprogram rettet mod krops- og hoftemusklerne, som er blevet placeret i en forkortet position som følge af dårlige arbejdsstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjen for Modified Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder
Modified Oswestry Disability Index (MODI) er en af ​​de ændrede versioner af Oswestry Disability Index. Den består af 10 punkter, der omhandler forskellige aspekter af funktion. Hvert emne er scoret fra 0 til 5, hvor højere værdier repræsenterer større handicap. Den samlede score ganges med 2 og udtrykkes i procent.
baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er et enkelt punktmål for smerte ved hjælp af en 100 mm vandret linje forankret på venstre side, som repræsenterer "ingen smerte", og højre side repræsenterer "den værst tænkelige smerte". Patienterne markerer en score ved at lave en lodret linje, hvor de føler, at den bedst repræsenterer deres smerteintensitet.
baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) fokuserede specifikt på patienters overbevisning om, hvordan fysisk aktivitet og arbejde påvirker deres lænderygsmerter.
baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: seks uger, seks måneder og 24 måneder
Global Rating of Change (GROC) er en 15-punkts skala, der bruges til at kvantificere en patients forbedring med behandlingen eller til at registrere det kliniske forløb af en tilstand over tid. Patienterne bliver bedt om at beskrive deres overordnede tilstand siden behandlingens start og frem til i dag med muligheder, der spænder fra -7 ("meget værre") til +7 ("meget bedre"), og 0 beskrives som " cirka det samme."
seks uger, seks måneder og 24 måneder
START Tilbage
Tidsramme: baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder
STarT Back er et klinisk måleværktøj er et spørgeskema, der bruges til at hjælpe med at kategorisere patienter i tre undergrupper baseret på deres risiko for at udvikle kroniske lændesmerter. Det kliniske måleværktøj START Back består af 9 punkter, herunder bensmerter, almindelig smerte, handicap (2 genstande), gener, katastrofalisering, frygt, angst og depression. Hvert spørgsmål besvares enten på en 5-punkts Likert-skala eller en 10-punkts Likert-skala.
baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH lumbar needling

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner