Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk mitokondriel funktion hos unge (MANGO)

16. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Hepatisk fedtindhold og mitokondriel flux hos overvægtige unge før og efter fedmekirurgi

Vurder indvirkningen af ​​fedmekirurgi på leverens energimetabolisme og glukose- og insulindynamik hos overvægtige unge

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

En metabolisk undersøgelse, der vil blive udført før og 12 måneder efter fedmekirurgi. Undersøgelsen vil omfatte 31-phosphor magnetisk resonansspektroskopi for at måle fosfatkoncentrationer i leveren; en 4 timers blandet måltidstolerancetest, en intravenøs arginintest, Abdominal Magnetic Resonance Imaging (MRI) for visceralt og hepatisk fedt, Magnetic Resonance (MR) Elastografi af leveren, indirekte kalorimetri, vurdering af kropssammensætning med Bodpod, serummetabolomik og levervæv mitokondrielle mål kun fra operationstidspunktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen 13-20 år; Kropsmasseindeks 35-55 m2/kg; Planlagt til bariatrisk kirurgi på børnehospitalet Colorado.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overvægtige unge i alderen 13-20 år, planlagt til fedmekirurgi på Children's Hospital Colorado
  2. BMI 35-55 m2/kg
  3. Maksimal kropsomkreds <200 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden: orale glukokortikoider inden for 10; dage, atypiske antipsykotika, immunsuppressive midler, HIV-medicin.
  2. Infektiøs hepatitis
  3. Alkohol misbrug
  4. Mitokondriel sygdom
  5. Type 2 diabetes
  6. Medicin, der påvirker leverresultaterne (f. PPAR-γ eller PPAR-α, metformin)
  7. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder. Udvikling af graviditet i løbet af undersøgelsesperioden vil nødvendiggøre tilbagetrækning fra undersøgelsen.
  8. Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse inden for 60 dage
  9. Diabetes, defineret som hæmoglobin A1C > 6,4 %
  10. Anæmi, defineret som hæmoglobin < 10 mg/dL
  11. Diagnosticeret alvorlig psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse, der begrænser informeret samtykke
  12. Implanterede metalanordninger, der ikke er kompatible med MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af leverfedt pr. MR
Tidsramme: Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
Procentdel af leverfedt ved 1 år efter bariatrisk kirurgi minus procentdel af leverfedt inden bariatrisk kirurgi. Leverfedt målt med MRI og beregnet via Dixon -metoden som protontæthedsmenet. En negativ værdi betyder et fald i leverfedt efter bariatrisk kirurgi.
Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
Ændring i %direkte TG-glycerol-udseende
Tidsramme: Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
Ændring i %Tg-glycerol-udseende fra en mærket glyceroldrink via direkte vej. TCA-substratcykling vurderet via ændring i fraktioneret direkte glycerolcarbonbidrag til nyligt syntetiserede triglycerider under anvendelse af en U-13C glycerolspordrink. En højere direkte procentdel er gavnlig, hvilket indikerer nedsat oxidativ stress som følge af overskydende glycerolmetabolisme gennem TCA -cyklus.
Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Glucose
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
Blandet måltidstolerancetest (MMTT): Maksimal glukosekoncentration (mg/dL) i løbet af 4 timers MMTT med 16 tidspunkter.
Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
Ændring i minimumsglukose
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
Mixed meal tolerance test (MMTT): Minimum glucosekoncentration (mg/dL) i 4 timers MMTT med 16 tidspunkter.
Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
Ændring i Peak Insulin
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
Blandet måltidstolerancetest (MMTT): Maksimal insulinkoncentration (uIU/ml) i løbet af 4 timers MMTT med 13 tidspunkter.
Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
Ændring i minimum insulin
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
Blandet måltidstolerancetest (MMTT): Minimum insulinkoncentration (uIU/ml) i 4 timers MMTT med 13 tidspunkter.
Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
Ændring i Peak C-peptid
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
Blandet måltidstolerancetest (MMTT): Maksimal c-peptidkoncentration (ng/mL) i løbet af 4 timers MMTT med 10 tidspunkter.
Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
Ændring i Peak GLP-1
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
Blandet måltidstolerancetest (MMTT): Maksimal GLP-1-koncentration (pmol/L) i løbet af 4 timers MMTT med 9 tidspunkter.
Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
Mitokondriel funktion i leveren vurderet af Oroboros
Tidsramme: På operationstidspunktet
L/E koblingskontrolforhold: Maksimal respiratorisk kapacitet blev undersøgt i permeabiliseret levervæv fra teenagere ved brug af pyruvat (kulhydrat) og palmitoylcarnitin (lipid) som et substrat. Respirationskapaciteten blev normaliseret til levervævets våde vægt. Koblingskontrolforhold (L/E) blev beregnet som oxygenflux i lækage (oligomyocin) divideret med ET-kapacitet (FCCP) med en maksimal kobling på 1,0.
På operationstidspunktet
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
Mixed Meal Tolerance Test (MMTT): målt med SI. Dette er et mål for post-prandial (MMTT) insulinfølsomhed som beregnet med den orale minimale model (OMM) ved hjælp af SAAM II-software. Denne software bruger deltagervægt, glukose og insulinkoncentrationer på forskellige tidspunkter under MMTT til at beregne deltagernes insulinfølsomhed. En positiv SI -værdi betyder en stigning i insulinfølsomhed.
Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
Ændring i fastende glukagon
Tidsramme: Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
Mixed Meal Tolerance Test (MMT): Fastende glukagonkoncentration (PG/ML) i begyndelsen af ​​en 4 timers MMTT 1 år efter bariatrisk kirurgi minus før operationen. En negativ værdi betyder, at der var et fald i fastende glukagonkoncentrationer et år efter bariatrisk kirurgi.
Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
Ændring i leverstivhed pr. MR
Tidsramme: Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
Ændring fra baseline i graden af ​​leverstivhed, målt med magnetisk resonanselastografi (MRE).
Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
Hepatisk steatosis score via vævsbiopsi
Tidsramme: På operationstidspunktet
NAFLD (ikke-alkoholisk fedtleversygdom) Aktivitets score (NAS) bestemt via biopsi af levervæv og klassificeret af en patolog. NAS kan variere fra 0 til 8 og beregnes ved summen af ​​scoringer af steatosis (0-3), lobulær inflammation (0-3) og hepatocytballonering (0-2). Et højere antal repræsenterer et værre resultat.
På operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger