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Hepatische Mitochondrienfunktion in der Jugend (MANGO)

16. September 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Leberfettgehalt und mitochondrialer Fluss bei übergewichtigen Jugendlichen vor und nach bariatrischer Chirurgie

Bewerten Sie die Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf den hepatischen Energiestoffwechsel und die Glukose- und Insulindynamik bei adipösen Jugendlichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine Stoffwechselstudie, die vor und 12 Monate nach einer bariatrischen Operation durchgeführt wird. Die Studie umfasst 31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie zur Messung der Phosphatkonzentrationen in der Leber; ein 4-stündiger Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten, ein intravenöser Arginintest, abdominale Magnetresonanztomographie (MRT) für viszerales und hepatisches Fett, Magnetresonanz (MR)-Elastographie der Leber, indirekte Kalorimetrie, Beurteilung der Körperzusammensetzung mit Bodpod, Serummetabolomik und Lebergewebe mitochondriale Messungen nur ab dem Zeitpunkt der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von 13-20 Jahren; Body-Mass-Index 35-55 m2/kg; Geplant für bariatrische Chirurgie im Children's Hospital Colorado.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übergewichtige Jugendliche im Alter von 13 bis 20 Jahren, geplant für bariatrische Chirurgie im Children's Hospital Colorado
  2. BMI 35-55 m2/kg
  3. Maximaler Körperumfang <200 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinflussen: orale Glukokortikoide innerhalb von 10; Tage, atypische Antipsychotika, Immunsuppressiva, HIV-Medikamente.
  2. Infektiöse Hepatitis
  3. Alkoholmissbrauch
  4. Mitochondriale Erkrankung
  5. Typ 2 Diabetes
  6. Medikamente, die die hepatischen Ergebnisse beeinflussen (z. PPAR-γ oder PPAR-α, Metformin)
  7. Derzeit schwangere oder stillende Frauen. Die Entwicklung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums erfordert einen Abbruch der Studie.
  8. Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen erfordert
  9. Diabetes, definiert als Hämoglobin A1C > 6,4 %
  10. Anämie, definiert als Hämoglobin < 10 mg/dL
  11. Diagnostizierte schwere psychiatrische oder Entwicklungsstörung, die die Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
  12. Implantierte Metallgeräte, die nicht MRT-kompatibel sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettanteils pro MRT
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Prozentsatz des Leberfetts 1 Jahr nach der bariatrischen Operation minus Prozentsatz des Leberfetts vor der bariatrischen Operation. Leberfett wird mit MRT gemessen und nach der Dixon-Methode als Leberfett mit Protonendichte berechnet. Ein negativer Wert bedeutet eine Abnahme des Leberfetts nach einer bariatrischen Operation.
Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Änderung des prozentualen Aussehens von direktem TG-Glycerin
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Änderung des Erscheinungsbildes von %TG-Glycerin aus einem markierten Glyceringetränk über direkten Weg. TCA-Substratkreislauf, bewertet anhand der Änderung der fraktionierten direkten Glycerinkohlenstoffbeiträge zu neu synthetisierten Triglyceriden unter Verwendung eines U-13C-Glycerin-Tracer-Getränks. Ein höherer direkter Prozentsatz ist vorteilhaft und weist auf einen verringerten oxidativen Stress hin, der aus einem übermäßigen Glycerinstoffwechsel im TCA-Zyklus resultiert.
Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzenglukosespiegels
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT): Spitzenglukosekonzentration (mg/dl) während eines 4-stündigen MMTT mit 16 Zeitpunkten.
Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Änderung der Mindestglukose
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT): Minimale Glukosekonzentration (mg/dl) während eines 4-stündigen MMTT mit 16 Zeitpunkten.
Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Änderung des Spitzeninsulins
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT): Maximale Insulinkonzentration (uIU/ml) während eines 4-stündigen MMTT mit 13 Zeitpunkten.
Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Änderung des minimalen Insulinspiegels
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT): Minimale Insulinkonzentration (uIU/ml) während eines 4-stündigen MMTT mit 13 Zeitpunkten.
Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Änderung des Peak-C-Peptids
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT): Maximale C-Peptid-Konzentration (ng/ml) während eines 4-stündigen MMTT mit 10 Zeitpunkten.
Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Änderung des Peak-GLP-1
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT): Maximale GLP-1-Konzentration (pmol/L) während eines 4-stündigen MMTT mit 9 Zeitpunkten.
Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Mitochondriale Funktion in der Leber, bewertet von Oroboros
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
L/E-Kopplungskontrollverhältnis: Die maximale Atmungskapazität wurde in permeabilisiertem Lebergewebe von Jugendlichen unter Verwendung von Pyruvat (Kohlenhydrat) und Palmitoylcarnitin (Lipid) als Substrat untersucht. Die Atmungskapazität wurde auf das Nassgewicht des Lebergewebes normalisiert. Das Kopplungskontrollverhältnis (L/E) wurde als Sauerstofffluss im Leck (Oligomyocin) dividiert durch die ET-Kapazität (FCCP) mit einer maximalen Kopplung von 1,0 berechnet.
Zum Zeitpunkt der Operation
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT): gemessen mit SI. Dies ist ein Maß für die postprandiale (MMTT) Insulinsensitivität, berechnet mit dem Oral Minimal Model (OMM) unter Verwendung der SAAM II-Software. Diese Software verwendet das Gewicht der Teilnehmer sowie die Glukose- und Insulinkonzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten während des MMTT, um die Insulinsensitivität der Teilnehmer zu berechnen. Ein positiver Si-Wert bedeutet eine Erhöhung der Insulinsensitivität.
Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Veränderung des Nüchternglukagons
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMT): Nüchternglukagonkonzentration (pg/ml) zu Beginn einer 4-stündigen MMTT, 1 Jahr nach der bariatrischen Operation minus vor der Operation. Ein negativer Wert bedeutet, dass ein Jahr nach der bariatrischen Operation ein Rückgang der Nüchtern-Glukagonkonzentrationen auftrat.
Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Veränderung der Lebersteifheit laut MRT
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Änderung des Grades der Lebersteifheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Magnetresonanzelastographie (MRE).
Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Hepatischer Steatose-Score mittels Gewebebiopsie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
NAFLD (nicht-alkoholische Fettlebererkrankung) Aktivitäts-Score (NAS), der durch eine Lebergewebebiopsie bestimmt und von einem Pathologen bewertet wird. Der NAS kann zwischen 0 und 8 liegen und wird aus der Summe der Werte für Steatose (0–3), lobuläre Entzündung (0–3) und Hepatozyten-Ballonbildung (0–2) berechnet. Eine höhere Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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