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Funzione mitocondriale epatica in gioventù (MANGO)

16 settembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Contenuto di grassi epatici e flusso mitocondriale nei giovani obesi prima e dopo la chirurgia bariatrica

Valutare l'impatto della chirurgia bariatrica sul metabolismo energetico epatico e sulla dinamica del glucosio e dell'insulina nei giovani obesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Uno studio metabolico che verrà eseguito prima e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica. Lo studio includerà la spettroscopia di risonanza magnetica del 31-fosforo per misurare le concentrazioni di fosfato nel fegato; un test di tolleranza al pasto misto di 4 ore, un test dell'arginina endovenosa, risonanza magnetica addominale (MRI) per grasso viscerale ed epatico, Elastografia a risonanza magnetica (MR) del fegato, calorimetria indiretta, valutazione della composizione corporea con Bodpod, metabolomica sierica e tessuto epatico misure mitocondriali solo dal momento dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età compresa tra 13 e 20 anni; indice di massa corporea 35-55 m2/kg; In programma per la chirurgia bariatrica presso il Children's Hospital Colorado.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Giovani obesi di età compresa tra 13 e 20 anni, sottoposti a chirurgia bariatrica presso il Children's Hospital Colorado
  2. IMC 35-55 m2/kg
  3. Circonferenza corporea massima <200 cm

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina: glucocorticoidi orali entro 10; giorni, antipsicotici atipici, agenti immunosoppressori, farmaci per l'HIV.
  2. Epatite infettiva
  3. Abuso di alcool
  4. Malattia mitocondriale
  5. Diabete di tipo 2
  6. Farmaci che influenzano gli esiti epatici (ad es. PPAR-γ o PPAR-α, metformina)
  7. Donne attualmente in gravidanza o che allattano. Lo sviluppo della gravidanza durante il periodo di studio richiederà il ritiro dallo studio.
  8. Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale entro 60 giorni
  9. Diabete, definito come Emoglobina A1C > 6,4%
  10. Anemia, definita come Emoglobina < 10 mg/dL
  11. Disturbo psichiatrico o dello sviluppo maggiore diagnosticato che limita il consenso informato
  12. Dispositivi metallici impiantati che non sono compatibili con la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso epatico per risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Percentuale di grasso epatico a 1 anno post-intervento bariatrico meno percentuale di grasso epatico prima dell'intervento bariatrico. Grasso epatico misurato con MRI e calcolato tramite il metodo Dixon come grasso epatico con densità protonica. Un valore negativo indica una diminuzione del grasso epatico dopo un intervento di chirurgia bariatrica.
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Variazione nell'aspetto della %diretta TG-glicerolo
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Modifica dell'aspetto di% TG-glicerolo da una bevanda a base di glicerolo etichettata tramite percorso diretto. Ciclizzazione del substrato TCA valutata tramite la variazione dei contributi frazionari diretti di carbonio del glicerolo ai trigliceridi appena sintetizzati utilizzando una bevanda tracciante di glicerolo U-13C. Una percentuale diretta più elevata è benefica, indicando una diminuzione dello stress ossidativo derivante dal metabolismo in eccesso del glicerolo attraverso il ciclo TCA.
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di glucosio
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione di picco di glucosio (mg/dL) durante un MMTT di 4 ore con 16 punti temporali.
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Variazione del glucosio minimo
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione minima di glucosio (mg/dL) durante un MMTT di 4 ore con 16 punti temporali.
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Variazione del picco di insulina
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione di picco di insulina (uIU/mL) durante MMTT di 4 ore con 13 punti temporali.
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Variazione dell'insulina minima
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione minima di insulina (uIU/mL) durante MMTT di 4 ore con 13 punti temporali.
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Variazione del picco del peptide C
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione di picco di c-peptide (ng/mL) durante MMTT di 4 ore con 10 punti temporali.
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Variazione del picco GLP-1
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione di picco di GLP-1 (pmol/L) durante un MMTT di 4 ore con 9 punti temporali.
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Funzione mitocondriale nel fegato valutata da Oroboros
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Rapporto di controllo dell'accoppiamento L/E: la capacità respiratoria massima è stata esaminata nel tessuto epatico permeabilizzato di adolescenti utilizzando piruvato (carboidrati) e palmitoilcarnitina (lipidi) come substrato. La capacità respiratoria è stata normalizzata rispetto al peso umido del tessuto epatico. Il rapporto di controllo dell'accoppiamento (L/E) è stato calcolato come il flusso di ossigeno nella perdita (oligomiocina) diviso per la capacità ET (FCCP) con un accoppiamento massimo di 1,0.
Al momento dell'intervento chirurgico
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): misurato con SI. Questa è una misura della sensibilità all'insulina post-prandiale (MMTT) calcolata con il modello minimo orale (OMM) utilizzando il software SAAM II. Questo software utilizza il peso dei partecipanti, le concentrazioni di glucosio e di insulina in vari momenti durante l'MMTT per calcolare la sensibilità all'insulina del partecipante. Un valore Si positivo indica un aumento della sensibilità all’insulina.
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamento nel glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Test di tolleranza al pasto misto (MMT): concentrazione di glucagone a digiuno (pg/mL) all'inizio di un MMTT di 4 ore 1 anno dopo l'intervento bariatrico meno prima dell'intervento. Un valore negativo significa che c'è stata una diminuzione delle concentrazioni di glucagone a digiuno un anno dopo l'intervento bariatrico.
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Variazione della rigidità epatica secondo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Variazione rispetto al basale del grado di rigidità epatica, misurata con elastografia a risonanza magnetica (MRE).
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Punteggio della steatosi epatica tramite biopsia tissutale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Punteggio di attività (NAS) della NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolica) determinato tramite biopsia del tessuto epatico e classificato da un patologo. Il NAS può variare da 0 a 8 ed è calcolato dalla somma dei punteggi di steatosi (0-3), infiammazione lobulare (0-3) e rigonfiamento degli epatociti (0-2). Un numero più alto rappresenta un risultato peggiore.
Al momento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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