Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågningsundersøgelse af reduceret dosis efavirenz (400 mg) i kombinationstablet til patienter, der modtager Atripla med viral suppression i Taiwan

5. februar 2020 opdateret af: Yu-Jay Corp.

Prospektivt, terapeutisk lægemiddelovervågningsstudie af reduceret dosis efavirenz (400 mg) plus tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og lamivudin i en fastdosis kombinationstablet (kombination) til patienter, der får co-formuleret TDF, Emtricitatrip med viral og efavirenz Undertrykkelse i Taiwan

Prospektivt, terapeutisk lægemiddelovervågningsstudie af reduceret dosis efavirenz (400 mg) plus tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og lamivudin i en kombinationstablet med fast dosis (kombination) til patienter, der får co-formuleret TDF, Emtricitabine med viral og efavirenz (viraltrip) Undertrykkelse i Taiwan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efavirenz (EFV) er den mest udbredte ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Den anbefalede dosis af EFV er 600 mg dagligt; et fase II-studie viste imidlertid ingen signifikant forskel i virussuppressionsrater på tværs af de forskellige EFV-grupper (200 mg, 400 mg og 600 mg) efter 24 uger. Uge 96-analysen af ​​ENCORE 1-studiet bekræftede den varige virologiske non-inferioritet af EFV 400 mg i forhold til standarddosis på 600 mg, når den blev givet som indledende behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og emtricitabin (FTC). Færre EFV-relaterede bivirkninger (AE'er) og færre behandlingsophør blev også observeret i gruppen med reduceret dosis. Effekt- og sikkerhedsresultaterne giver robust evidens for at omdefinere EFV-dosis til HIV-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får co-formuleret TDF/FTC/EFV (600 mg) og har opnået en upåviselig plasmavirusbelastning (<50 kopier/ml) i 6 måneder eller længere ved screeningsbesøg.
  • Har C12 EFV på 1 mg/L eller mere ved screening.
  • (C12 EFV bestemmes ved at bruge en blodprøve, der er indsamlet 12 ± 1 time efter tidligere dosering af co-formuleret TDF/FTC/EFV (600 mg).
  • Ingen kendt behandlingssvigt til regimer indeholdende TDF, 3TC eller FTC plus EFV.
  • Inficeret med HIV uden kendte resistensassocierede mutationer til EFV, TDF, 3TC eller FTC.
  • Ingen kendte allergier over for EFV, TDF, 3TC eller FTC.
  • Alder ≧20 år.
  • Beregnet kreatininclearance (ClCr) ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler/μL
    • Hæmoglobin <7,0 g/dL
    • Blodpladetal <50.000 celler/μL
    • Serum alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer >5x øvre grænse for normal (ULN)
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.
  • Aktiv opportunistisk eller ondartet sygdom ikke under tilstrækkelig kontrol.
  • Brug af immunmodulatorer inden for 30 dage før screeningsbesøg.
  • Brug enhver af de forbudte medicin: bepridil, astemizol, terfenadin, dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, systemisk cytotoksisk kemoterapi, amodiaquin, pimozid, midazolam, triazolam, cisaprid, perikon, elbasvir/grazoprevir og simeprevir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombineret tablet (EFV 400, TDF 300, 3TC 300)
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 3-i-1 tablet (EFV 400mg, TDF 300mg, 3TC 300mg) en gang dagligt i 24 uger oralt på tom mave før sengetid. Hvis tilfælde af toksicitet eller tolerabilitetsproblemer kræver et skift fra undersøgelseslægemidlet, vil det blive anbefalet at skifte til den bedst tilgængelige behandling.
Medicin: 3-i-1 tablet (EFV 400mg, TDF 300mg, 3TC 300mg)
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 3-i-1 tablet (EFV 400mg, TDF 300mg, 3TC 300mg) en gang dagligt i 24 uger oralt på tom mave før sengetid. Hvis tilfælde af toksicitet eller tolerabilitetsproblemer kræver et skift fra undersøgelseslægemidlet, vil det blive anbefalet at skifte til den bedst tilgængelige behandling.
Andre navne:
  • Ikke gældende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C12 EFV-koncentration
Tidsramme: Uge 4
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede C12 EFV-koncentration >1,0 mg/L i uge 4.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA-belastning
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-detekterbar plasma HIV-1 RNA-belastning (<50 kopier/ml) i uge 12
Uge 12
HIV-1 RNA-belastning
Tidsramme: Uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-detekterbar plasma HIV-1 RNA-belastning (<50 kopier/ml) i uge 24
Uge 24
EFV koncentration
Tidsramme: Uge 4
De gennemsnitlige ændringer fra baseline i C12 EFV-koncentration i uge 4.
Uge 4
CD4+ T-celletal
Tidsramme: Uge 12
De gennemsnitlige ændringer fra baseline i CD4+ T-celletal ved uge 12.
Uge 12
CD4+ T-celletal
Tidsramme: Uge 24
De gennemsnitlige ændringer fra baseline i CD4+ T-celletal i uge 24.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yu-Jay Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YJ14001-COMBO-201801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner