Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt- og flerdosisundersøgelse af PF-05221304 hos raske japanske voksne

26. november 2018 opdateret af: Pfizer

En fase 1, 2-delt undersøgelse af Pf-05221304 hos raske japanske voksne: Del 1 - Randomiseret, dobbeltblind, crossover, enkeltdosisvurdering af farmakokinetik og sikkerhed; Del 2 - Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multipel dosisvurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Pf-05221304

Den aktuelle undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-05221304 hos raske japanske voksne forsøgspersoner efter administration af enkelt- og multiple doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 20 og 55 år inklusive.
  • Body mass index (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2 inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens eller anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet) eller kliniske fund kl. Screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A_Aktiv
3 enkeltdoser behandling af PF-05221304
Medicin: PF-05221304
3, 10, 50 mg
Medicin: PF-05221304
50 mg flere doser
Eksperimentel: Kohorte B_Aktiv
Gentagne doser af PF-05221304
Medicin: PF-05221304
3, 10, 50 mg
Medicin: PF-05221304
50 mg flere doser
Placebo komparator: Kohorte B_Placebo
Gentagne doser af placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte A: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte A: Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (som data tillader) (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte A: Terminal halveringstid (som data tillader) (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte A: Tilsyneladende godkendelse (som data tillader) (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte A: Tilsyneladende distributionsvolumen (som data tillader) (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Vurdering af uønskede hændelser (AE), kliniske laboratorietests, vitale tegn (inklusive blodtryk og puls) og 12-aflednings-EKG.
Screening op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Vurdering af uønskede hændelser (AE), kliniske laboratorietests, vitale tegn (inklusive blodtryk og puls) og 12-aflednings-EKG.
Screening op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Kohorte B: Område under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul til tidspunkt τ (tau), doseringsintervallet (ACUtau) (dag 1)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
Kohorte B: Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul til tidspunkt τ (tau), doseringsintervallet (ACUtau) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Maksimal plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cmax) (dag 1)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
Kohorte B: Maksimal plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cmax) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Tid til at nå Cmax (Tmax) (dag 1)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
Kohorte B: Tid til at nå Cmax (Tmax) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Minimum plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cmin) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Højeste bundforhold (PTR) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Observeret akkumuleringsforhold (Rac) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Observeret akkumuleringsforhold for Cmax (Rac,Cmax)(dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Terminal halveringstid (t1/2) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Tilsyneladende clearance (CL/F) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1171013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner