Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumoxybat ved idiopatisk hypersomni (SODHI)

26. september 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og tolerancen af ​​natriumoxybat hos patienter ramt af idiopatisk hypersomni

denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​natriumoxybat på overdreven søvnighed i dagtimerne ved brug af Epworth søvnighedsskala over 8 uger sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse Ambulante patienter i alderen 18 til 60 år, der lider af nuværende idiopatisk hypersomni (ICSD-3), rekrutteret via lægekonsultationer i undersøgelsescentrene Randomisering i Xyrem- eller placeboarme efter inklusionsbesøget,

1.Screeningsperiode (op til 15 dage), 2.Titreringsperiode (op til 45 dage), 3.Vedligeholdelsesperiode (minimum 15 dage), 4.Sikkerhedsopfølgningsperiode (14 dage)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • University Hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostik af idiopatisk hypersomni (ICSD-3 kriterier)
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • BMI mellem 18 og 35 kg/m2
  • MSLT: gennemsnitlig søvnlatens (MSL) ≤8 minutter og < 2 SOREMP'er, OG/ELLER total søvntid > 11 timer/24 timer ved 24-timers langtidspolysomnografi
  • Polysomnografiregistrering: søvneffektivitet > 85 %, samlet søvntid ≥6 timer, AHI
  • Fravær af søvnmangel, vurderet ved aktigrafi eller søvnlogs
  • ESS-score ≥14 point
  • Skriftligt informeret samtykke
  • National sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt alkoholindtag eller behandling med modafinil, amfetamin, methylphenidat, mazindol, pitolisant, neuroleptika, beroligende hypnotika, barbiturater, generel anæstetika, myorelaxanter, andre CNS-depressiva, antidepressiva*, angstdæmpende lægemidler, antikonvulsiv behandling af mat, GH-inhibitoriase, topiragen. valproat, ethosuximid, phenytoin), budipin, dopaminantagonist-antiemetika (undtagen domperidon), opioider, benzodiazepiner, Z-lægemidler, MAO-hæmmere, COMT-hæmmere eller sedative antihistaminer. Hvis patienten har modtaget en sådan behandling, kræves en udvaskningsperiode på mindst 15 dage, eller svarende til 5 halveringstider af lægemidlet, før optagelsen i undersøgelsen, før behandlingen påbegyndes i denne undersøgelse.

    *30 dage for antidepressiva

  • Tidligere indtagelse af natriumoxybat
  • Ravsyre semialdehyd dehydrogenase mangel, porfyri
  • Andre sygdomme i centralnervesystemet: neurodegenerative sygdomme, anfaldslidelser eller historie med hovedtraume forbundet med bevidsthedstab
  • Livstidshistorie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, tidligere historie med psykotiske episoder, nuværende eller nyere historie med en alvorlig depressiv lidelse (DSM-V), Beck depressionsopgørelse (BDI) > 16 og/eller punkt G> 0
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Malign neoplastisk sygdom, der kræver behandling inden for 12 måneder før besøg 1 eller klinisk relevant
  • Hjertesvigt, svær hypertension eller anden kardiovaskulær sygdom, der kompromitterer patientens velbefindende eller evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion Kompromitteret åndedrætsfunktion
  • Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser (AHI ≥ 10/t)
  • Ingen regelmæssig nattesøvn: skifteholdsarbejde eller andre vedvarende ikke-sygdomsrelaterede livsbetingelser
  • Deltagelse i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for de 28 dage forud for besøg 1 eller i øjeblikket
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  • Graviditet (βHCG positiv) og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xyrem

Xyrem (Sodium Oxybate), oral opløsning 500mg/ml Første nat efter V1: Dosis ordineret til 4,5 g pr. nat (2,25 g x 2) i 2 uger. Første nat efter V2: Dosis øget til 6 g pr. nat (3 g x 2) i 2 uger, ifølge efterforskerens udtalelse, tolerance af lægemiddel og CGI-S Første nat efter V3: Dosis enten holdt stabil på 6 g eller øget til 9 g pr. nat (4,5 g x 2) med dosisstigninger på 1,5 g pr. nat (0,75 g x 2) ) hver uge, baseret på fordel-risiko-forholdet, i 2 uger.

Første nat efter V4: Dosis fastholdes på 9 g eller reduceret med 6 g pr. nat i henhold til fordel-risiko-forholdet i 2 uger. Ingen dosisjustering i vedligeholdelsesperioden.

Første nat efter V5: Taper periode. Dosis reduceres med 2,25 g x 2 hver anden dag indtil fuldstændig tilbagetrækning
Medicin: Natriumoxybat oral opløsning 500 MG/ML

Første nat efter V1: Dosis foreskrevet til 4,5 g pr. nat (2,25 g x 2) i 2 uger. CGI-S Første nat efter V3: Dosis holdes enten stabil på 6 g eller øges til 9 g pr. nat (4,5 g x 2) med dosisstigninger på 1,5 g pr. nat (0,75 g x 2) hver uge, baseret på fordel-risiko-forhold, i 2 uger.

Første nat efter V4: Dosis fastholdes på 9 g eller reduceret med 6 g pr. nat i henhold til fordel-risiko-forholdet i 2 uger. Ingen dosisjustering i vedligeholdelsesperioden.

Første nat efter V5: Taper periode. Dosis reduceres med 2,25 g x 2 hver anden dag indtil fuldstændig tilbagetrækning
Placebo komparator: Placebos
Xyrem Placebo: natriumcitratopløsning i ækvimolær koncentration af natrium i 500 mg/ml Xyrem oral opløsning, PH justeret med æblesyre
Medicin: Placebos
Xyrem Placebo: natriumcitratopløsning i ækvimolær koncentration af natrium i 500 mg/ml Xyrem oral opløsning, PH justeret med æblesyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score ved slutpunktbesøget
Tidsramme: over 8 uger
Evaluering af forskel i søvnighed med ESS mellem de 2 grupper. ESS-score spænder fra 0 til 24; der er risiko for patologisk søvnighed i dagtimerne, hvis scoren er > 10.
over 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL17_0375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumoxybat oral opløsning 500 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner