Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af, hvordan NNC0174-0833 taget med Semaglutid virker hos mennesker, der er overvægtige eller fede

16. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved multiple doseringer af NNC0174-0833 i kombination med semaglutid hos personer, der er overvægtige eller med fedme

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan NNC0174-0833 taget med semaglutid virker hos personer, der er overvægtige eller fede. Begge undersøgelsesmedicin er blevet undersøgt hver for sig. Undersøgelsen ser også på, hvordan undersøgelsesmedicinen opfører sig i deltagerens krop, og hvordan de fjernes fra deltagerens krop. Deltagerne vil få 1 af følgende 2 behandlinger - hvilken behandling enhver deltager får afgøres ved en tilfældighed: Semaglutid (et nyt lægemiddel) og NNC0174-0833 (et potentielt nyt lægemiddel), eller semaglutid og placebo (en "dummy medicin svarende til undersøgelsen medicin, men uden aktive ingredienser). Deltagerne får 2 injektioner om ugen i 20 uger. En undersøgelsessygeplejerske på klinikken vil sprøjte medicinen ind med en nål i en hudfold i deltagerens maveområde. Undersøgelsen vil vare i omkring 16 måneder, men varigheden af ​​deltagelse for enhver deltager vil vare op til omkring 7,5 måneder. Deltagerne vil have 28 klinikbesøg med undersøgelsens personale, og nogle vil være overnatningsbesøg. Deltagerne vil blive spurgt om deres helbred, sygehistorie og vaner, herunder spørgeskemaer om mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder, i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kg/kvm (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse ved screening, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Mand, som ikke er seksuelt afholdende eller kirurgisk steriliseret (vasektomi) og er seksuelt aktiv med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (såsom kondom med sæddræbende middel) kombineret med en yderst effektiv metode til prævention til deres ikke-gravide kvindelige partner(e) (Pearl Index under 1 %, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv eller cervikal hætte+spermicid) og/eller har til hensigt at donere sæd i perioden fra screening indtil 3 måneder efter administration af den sidste dosis af forsøgsmedicinsk produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0174-0833+Semaglutid
Deltagerne vil modtage stigende doser af NNC0174-0833 sammen med semaglutid. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 141) vil være 20 uger.
Medicin: NNC0174-0833
Deltagerne vil modtage stigende dosisniveauer på 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg eller 4,5 mg NNC0174-0833 (subkutan [s.c.], i en løftet fold af mavehuden) en gang om ugen, startende med en meget lav dosis og derefter eskaleret hver 4. uge til en lidt højere dosis hver gang. Hver deltager får kun ét dosisniveau.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage 2,4 mg semaglutid (s.c. i en løftet fold af mavehuden) en gang om ugen, startende med en meget lav dosis og derefter eskaleret hver 4. uge til en lidt højere dosis hver gang.
Aktiv komparator: Placebo (NNC0174-0833)+Semaglutid
Deltagerne vil modtage placebo (NNC0174-0833) sammen med semaglutid. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 141) vil være 20 uger
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage 2,4 mg semaglutid (s.c. i en løftet fold af mavehuden) en gang om ugen, startende med en meget lav dosis og derefter eskaleret hver 4. uge til en lidt højere dosis hver gang.
Medicin: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagerne vil modtage én ugentlig injektioner af NNC0174-0833 matchet placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første administration af NNC0174-0833 (dag 1) til afslutning af opfølgningen efter behandling (dag 176)
Optælling af begivenheder
Fra første administration af NNC0174-0833 (dag 1) til afslutning af opfølgningen efter behandling (dag 176)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-168h,AM833,SS: området under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 168 timer ved steady state
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)
Målt i nmol*h/L
Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)
Cmax,AM833,SS: den maksimale koncentration af NNC0174-0833 i plasma ved steady state
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)
Målt i nmol/L
Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)
AUC0-168h,sema,SS: området under semaglutid plasmakoncentration-tid kurven fra 0 til 168 timer ved steady state
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)
Målt i nmol*h/L
Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)
Cmax,sema,SS: den maksimale koncentration af semaglutid i plasma ved steady state
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)
Målt i nmol/L
Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-4395
  • U1111-1203-6796 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisktrials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0174-0833

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner