Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og ultralydsvurdering af neglepsoriasis efter behandling med apremilast (JUST undersøgelse) (JUST)

28. juli 2020 opdateret af: Hospital de Granollers

Observationsundersøgelse om livskvalitet og ultralydsvurdering af neglepsoriasis efter behandling med apremilast (JUST undersøgelse)

Prospektivt åbent ikke-randomiseret studie med Apremilast i henhold til producentens produktresumé i 52 uger hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis og neglepsoriasis Studiet vil blive udført på to hospitalscentre med erfaring i behandling af patienter med psoriasis og ved brug af ultralyd af negleapparatet. Besøg og ultralyd ville blive udført ved selv at ordinere læger på deres ambulatorier. Forud for starten af ​​undersøgelsen vil de to læger på hvert center gennemføre en undersøgelse for at se intraobservatørens og interobservatørens enighed om de økografiske parametre. Medicinen ville blive udleveret og kontrolleret i selve centrene og selvadministreret af patienter derhjemme. Hvert besøg inkluderer en ultralydsvurdering af en målsøm og målinger af forskellige skalaer: NAPSI, NAPPA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- Bestem procentdelen af ​​patienter med mindst 20 % forbedring i forhold til baseline-besøget af NAPPA-PBI-skalaen i uge 4, 16, 24, 38 og 52.

Sekundære mål:

  • Bestem procentdelen af ​​forbedring i forhold til baseline-besøget på NAPPA QoL og CLIN-skalaen i uge 4, 16, 24, 38 og 52
  • Bestem procentdelen af ​​patienter med hensyn til baselinebesøg, der når en NAPSI 50 og ændringer i NAPSI-skalaen i uge 4, 16, 24, 38 og 52
  • Bestem procentdelen af ​​forbedring eller ændring af negle-ultralydsvariablerne i forhold til baseline-besøget i uge 4, 16, 24, 38 og 52
  • Udforsk den mulige sammenhæng mellem kliniske (NAPSI / NAPPA-Clin) og ultralydsvariabler før og efter behandling
  • Bestem procentdelen af ​​patienter med sonografiske tegn på entesopati i det distale interfalangeale led før og efter behandling
  • Bestem forskelle i kliniske og sonografiske parametre før behandling hos gode respondere (NAPSI 50) sammenlignet med ikke-responderende

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med moderat til svær psoriasis vulgaris og neglepåvirkning og er kandidater til behandling med apremilast i henhold til produktets resumé af egenskaber Moderat svær psoriasis vil blive overvejet i henhold til konsensusdokumentet fra den spanske gruppe af psoriasis fra det spanske akademi for dermatologi og venerologi. (AEDV, 2009)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år på tidspunktet for underskrivelse af IC
  • Patienter med diagnosen plaque psoriasis, moderat til svær, mindst 6 måneder før rekruttering, med negleinvolvering og uden aktiv psoriasisartropati
  • Negleinvolvering med et minimum NAPSI på 12 for fingernegle og enhver NAPSI for tånegle
  • Patienter naive over for biologiske behandlinger
  • Hos gravide kvinder skal graviditet udelukkes, før behandlingen kan påbegyndes, og de skal bruge en effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre større eller klinisk ukontrollerede sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Positivitet for HBV overfladeantigen ved screeningsbesøget
  • Positivitet for HCV-serologi ved screeningsbesøget
  • Aktiv tuberkulose eller utilstrækkeligt behandlet historie med tuberkulose
  • Betydelige abnormiteter i elektrokardiogrammet ved screeningsbesøget
  • Klinisk signifikante abnormiteter af røntgen thorax ved screeningsbesøget
  • Anamnese med HIV-infektion eller andre erhvervede eller medfødte immundefekter
  • Aktivt misbrug eller historie med stofmisbrug 6 måneder før screeningsbesøget
  • Bakteriel infektion, der krævede orale eller injicerbare antibiotika eller vigtige virus- eller svampeinfektioner inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Malignitet eller anamnese med malignitet (bortset fra helbredt in situ kutant pladecellecarcinom eller basalcellecarcinom eller in situ cervixcarcinom uden tegn på recidiv inden for de sidste 5 år)
  • Rebound eller tilbagefald af psoriasis i de 4 uger før screeningsbesøget
  • Tilstedeværelse af andre kutane sygdomme, der kunne interferere i den kliniske vurdering af undersøgelsen
  • Brug af topiske behandlinger, der inkluderer kortikosteroider, salicylsyre, urinstof > 10 % eller calcipotriol i de 2 uger før screeningsbesøget
  • Anvendelse af systemiske behandlinger for psoriasis, herunder systemiske kortikosteroider og PUVA- eller UVB-fototerapi, inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Tidligere eller nuværende brug af biologiske behandlinger
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Tidligere behandling med apremilast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Apremilast
Kohorten vil blive rekrutteret i Hospital General de Granollers og Hospital Moises Broggi
Medicin: Apremilast
Target negle-ultralyd vil blive udført hos patienter på apremilast af to ekspertdermatologer, og hver af dem vil bestemme de økografiske parametre, der er beskrevet i protokollen. Disse variabler ville blive målt i én målsøm i hver patient, den største og hårdest ramte, efter investigatorens kriterium. Den samme negl vil blive vurderet ved alle besøg i undersøgelsen (baseline, uge ​​4, 16, 24, 38 og 52). Ultralydsundersøgelsen vil blive udført med den samme enhed på begge hospitaler: Esaotes MyLab ultralyd med en 20 MHz transducer. Forud for starten af ​​undersøgelsen evaluerede efterforskerne den ultralydskonkordans mellem intra-observatørerne.
Andre navne:
  • Negle ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema: NAPPA- PBI ændringer
Tidsramme: første besøg og uge 4, 16, 24, 38 og 52
Neglevurdering ved psoriasis og psoriasisarthritis (NAPPA) er et modulært instrument til vurdering af kliniske og patientrapporterede resultater ved neglepsoriasis. NAPPA består af tre komponenter: NAPPA-QOL, der måler neglespecifik livskvalitet, NAPPA-PBI, der afspejler patientrelevante behov og behandlingsfordele, NAPPA-CLIN registrerer objektiv neglestatus. NAPPA-PBI spørgeskema er et spørgeskema med 24 punkter, som vurderer patientdefinerede behov før og patientvurderede fordele efter behandling. Besvarelserne gives i Likert-skalaer fra 0 til 4, og der udregnes en global score ud fra de vigtighedsvægtede fordelsposter. Princippet i PBI er en avanceret metode til målopnåelse skalering med standardiserede målpunkter. fra 0 til 96. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
første besøg og uge 4, 16, 24, 38 og 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negle ultralyd: ændringer i negleplade, seng og matrix tykkelse
Tidsramme: baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
ændring i negle-ultralyd måler negleplade, seng og matrixtykkelse. Data vil blive vist i millimeter. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
Spørgeskema: NAPPA-QoL ændringer
Tidsramme: baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
NAPPA-QOL spørgeskema er et 20-elements sømspecifikt livskvalitetsspørgeskema, som vurderer specifikke livskvalitetsforhold i den seneste uge. Svarene gives i Likert-skalaer fra 0 til 4. Faktoranalyse afslørede tre skalaer ved navn 'Signs' (neglestatus), 'Stigma' (neglepåvirkning: stigma og følelsesmæssig status) og 'Hverdagsliv' (neglepåvirkning: hverdagsliv) . Til brug i kliniske forsøg anvendes en global score inklusive alle elementer uden vægtning, og middelværdier bestemmes. spænder fra 0 til 80. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
Spørgeskema: NAPPA- Kliniske ændringer
Tidsramme: baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
NAPPA-CLIN score er en forenklet version af NAPSI, som kun vurderer den mindst og den værst involverede negl på henholdsvis begge hænder eller begge fødder. Således varierer NAPPA-CLIN-scorerne for hænder eller fødder fra henholdsvis 0 til 16. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
fingernegl og tånegl NAPSI score ændringer
Tidsramme: baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52
Nail psoriasis severity index (NAPSI) er en neglepsoriasis-specifik score, som i sin originale version omfatter vurderingen af ​​matrix- og neglesengs involvering i hver finger og tå ud fra 8 kriterier for hver negl (0-8 point skala for hver negl) .NAPSI-score vil blive bestemt ved hjælp af alle 10 fingernegle og tånegle på en 0-80 point skala (henholdsvis). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
baseline (første besøg) og uge 4, 16, 24, 38 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Granollers

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20172005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger