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Qualità della vita e valutazione ecografica della psoriasi ungueale dopo il trattamento con apremilast (studio JUST) (JUST)

28 luglio 2020 aggiornato da: Hospital de Granollers

Studio osservazionale sulla qualità della vita e valutazione ecografica della psoriasi ungueale dopo trattamento con apremilast (studio JUST)

Studio prospettico in aperto non randomizzato, utilizzando Apremilast secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del produttore per 52 settimane, in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave e psoriasi delle unghie Lo studio sarà condotto in due centri ospedalieri con esperienza nella gestione dei pazienti con psoriasi e nell'uso degli ultrasuoni dell'apparato ungueale. Visite ed ecografie verrebbero eseguite dagli stessi medici prescrittori nei loro ambulatori. Prima dell'inizio dello studio, i due medici di ciascun centro condurranno uno studio per vedere l'accordo intraosservatore e interosservatore sui parametri ecografici. Il farmaco sarebbe dispensato e controllato nei centri stessi e autosomministrato dai pazienti a casa. Ogni visita include una valutazione ecografica di un'unghia bersaglio e misurazioni di diverse scale: NAPSI, NAPPA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

- Determinare la percentuale di pazienti con almeno un miglioramento del 20% rispetto alla visita basale della scala NAPPA-PBI nelle settimane 4, 16, 24, 38 e 52.

Obiettivi secondari:

  • Determinare la percentuale di miglioramento rispetto alla visita basale della scala NAPPA QoL e CLIN nelle settimane 4, 16, 24, 38 e 52
  • Determinare la percentuale di pazienti, rispetto alla visita al basale, che raggiungono un NAPSI 50 e variazioni nella scala NAPSI, nelle settimane 4, 16, 24, 38 e 52
  • Determinare la percentuale di miglioramento o modifica delle variabili ecografiche ungueali rispetto alla visita basale nelle settimane 4, 16, 24, 38 e 52
  • Esplora la possibile correlazione tra variabili cliniche (NAPSI / NAPPA-Clin) ed ecografiche prima e dopo il trattamento
  • Determinare la percentuale di pazienti con segni ecografici di entesopatia dell'articolazione interfalangea distale prima e dopo il trattamento
  • Determinare le differenze nei parametri clinici ed ecografici prima del trattamento nei buoni responder (NAPSI 50) rispetto ai non responder

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con psoriasi volgare da moderata a grave e coinvolgimento delle unghie e candidati al trattamento con apremilast in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto La psoriasi da moderata a grave sarà presa in considerazione secondo il documento di consenso del gruppo spagnolo di psoriasi dell'Accademia spagnola di dermatologia e venereologia (AEDV, 2009)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento della firma dell'IC
  • Pazienti con diagnosi di psoriasi a placche, da moderata a grave, almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, con interessamento ungueale e senza artropatia psoriasica attiva
  • Coinvolgimento delle unghie con un NAPSI minimo di 12 per le unghie e qualsiasi NAPSI per le unghie dei piedi
  • Pazienti naïve ai trattamenti biologici
  • Nelle donne in gravidanza, la gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie gravi o clinicamente non controllate
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Positività per antigene di superficie HBV alla visita di screening
  • Positività per sierologia HCV alla visita di screening
  • Tubercolosi attiva o storia di tubercolosi trattata in modo inadeguato
  • Anomalie significative nell'elettrocardiogramma alla visita di screening
  • Anomalie clinicamente significative della radiografia del torace alla visita di screening
  • Storia di infezione da HIV o altre immunodeficienze acquisite o congenite
  • Abuso attivo o storia di abuso di sostanze 6 mesi prima della visita di screening
  • Infezione batterica che ha richiesto antibiotici orali o iniettabili o importanti infezioni virali o fungine entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Malignità o anamnesi di malignità (diversa da carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ o carcinoma a cellule basali, o carcinoma della cervice in situ senza evidenza di recidiva negli ultimi 5 anni)
  • Rimbalzo o ricaduta della psoriasi nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
  • Presenza di altre malattie cutanee che potrebbero interferire nella valutazione clinica dello studio
  • Uso di trattamenti topici che includono corticosteroidi, acido salicilico, urea> 10% o calcipotriolo nelle 2 settimane precedenti la visita di screening
  • Uso di trattamenti sistemici per la psoriasi, inclusi corticosteroidi sistemici e fototerapia PUVA o UVB, entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Uso precedente o attuale di trattamenti biologici
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Precedente trattamento con apremilast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Apremilast
La coorte sarà reclutata nell'Hospital General de Granollers e nell'Hospital Moises Broggi
Droga: Apremilast
L'ecografia dell'unghia target verrà eseguita in pazienti in apremilast da due dermatologi esperti e ciascuno determinerà i parametri ecografici descritti nel protocollo. Queste variabili sarebbero misurate in un chiodo bersaglio in ciascun paziente, il più grande e il più gravemente colpito, secondo il criterio dello sperimentatore. Lo stesso chiodo sarà valutato in tutte le visite dello studio (basale, settimane 4, 16, 24, 38 e 52). Lo studio ecografico verrà eseguito con lo stesso dispositivo in entrambi gli ospedali: l'ecografia MyLab di Esaote con un trasduttore da 20 MHz. Prima dell'inizio dello studio i ricercatori hanno valutato la concordanza ecografica inter-intraosservatore.
Altri nomi:
  • Ecografia delle unghie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario: modifiche NAPPA-PBI
Lasso di tempo: prima visita e settimana 4, 16, 24, 38 e 52
La valutazione delle unghie nella psoriasi e nell'artrite psoriasica (NAPPA) è uno strumento modulare per la valutazione degli esiti clinici e riferiti dai pazienti nella psoriasi delle unghie. NAPPA comprende tre componenti: NAPPA-QOL che misura la qualità della vita specifica dell'unghia, NAPPA-PBI che riflette le esigenze rilevanti per il paziente e i benefici del trattamento, NAPPA-CLIN che registra lo stato obiettivo dell'unghia. Il questionario NAPPA-PBI è un questionario di 24 voci che valuta i bisogni definiti dal paziente prima e i benefici valutati dal paziente dopo il trattamento. Le risposte sono fornite in scale Likert da 0 a 4 e viene calcolato un punteggio globale in base agli elementi dei benefici ponderati in base all'importanza. Il principio del PBI è una modalità avanzata di ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi con elementi obiettivo standardizzati. gamma da 0 a 96. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
prima visita e settimana 4, 16, 24, 38 e 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia ungueale: modifica dello spessore della lamina ungueale, del letto e della matrice
Lasso di tempo: basale (prima visita) e settimana 4, 16, 24, 38 e 52
la modifica dell'ecografia dell'unghia misura lo spessore della lamina ungueale, del letto e della matrice. I dati verranno visualizzati in millimetri. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
basale (prima visita) e settimana 4, 16, 24, 38 e 52
Questionario: modifiche NAPPA-QoL
Lasso di tempo: basale (prima visita) e settimana 4, 16, 24, 38 e 52
Il questionario NAPPA-QOL è un questionario di 20 voci sulla qualità della vita specifica per le unghie che valuta le condizioni specifiche della qualità della vita nell'ultima settimana. Le risposte sono fornite in scale Likert da 0 a 4. L'analisi fattoriale ha rivelato tre scale denominate "Segni" (stato delle unghie), "Stigma" (impatto delle unghie: stigma e stato emotivo) e "Vita quotidiana" (impatto delle unghie: vita quotidiana) . Per l'uso negli studi clinici, viene utilizzato un punteggio globale che include tutti gli elementi senza ponderazione e vengono determinati i valori medi. range da 0 a 80. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
basale (prima visita) e settimana 4, 16, 24, 38 e 52
Questionario: NAPPA-Cambiamenti clinici
Lasso di tempo: basale (prima visita) e settimana 4, 16, 24, 38 e 52
Il punteggio NAPPA-CLIN è una versione semplificata del NAPSI che valuta solo l'unghia meno coinvolta e quella meno coinvolta rispettivamente di entrambe le mani o di entrambi i piedi. Pertanto, i punteggi NAPPA-CLIN per mani o piedi vanno rispettivamente da 0 a 16. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
basale (prima visita) e settimana 4, 16, 24, 38 e 52
variazioni del punteggio NAPSI delle unghie delle mani e dei piedi
Lasso di tempo: basale (prima visita) e settimana 4, 16, 24, 38 e 52
L'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) è un punteggio specifico per la psoriasi delle unghie, che nella sua versione originale comprende la valutazione del coinvolgimento della matrice e del letto ungueale in ogni dito delle mani e dei piedi secondo 8 criteri per ogni unghia (scala da 0 a 8 punti per ogni unghia) .Il punteggio NAPSI sarà determinato utilizzando tutte e 10 le unghie delle mani e dei piedi, su una scala da 0 a 80 punti (rispettivamente). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
basale (prima visita) e settimana 4, 16, 24, 38 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Granollers

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20172005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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