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Lebensqualität und sonografische Beurteilung der Nagelpsoriasis nach Behandlung mit Apremilast (JUST-Studie) (JUST)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Hospital de Granollers

Beobachtungsstudie zur Lebensqualität und sonographischen Beurteilung der Nagelpsoriasis nach Behandlung mit Apremilast (JUST-Studie)

Prospektive offene, nicht randomisierte Studie mit Apremilast gemäß den Fachinformationen des Herstellers für 52 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Nagelpsoriasis Die Studie wird in zwei Krankenhauszentren mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten durchgeführt bei Psoriasis und bei der Anwendung von Ultraschall des Nagelapparates. Besuche und Ultraschall würden von den verschreibenden Ärzten selbst in ihren Ambulanzen durchgeführt. Vor Beginn der Studie führen die beiden Ärzte jedes Zentrums eine Studie durch, um die Intraobserver- und Interobserver-Übereinstimmung bezüglich der ökographischen Parameter festzustellen. Die Medikamente würden in den Zentren selbst ausgegeben und kontrolliert und von den Patienten zu Hause selbst verabreicht. Jeder Besuch beinhaltet eine Ultraschallbeurteilung eines Zielnagels und Messungen verschiedener Skalen: NAPSI, NAPPA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

- Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangsbesuch der NAPPA-PBI-Skala in den Wochen 4, 16, 24, 38 und 52.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Verbesserung in Bezug auf den Ausgangsbesuch der NAPPA QoL- und CLIN-Skala in den Wochen 4, 16, 24, 38 und 52
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die in den Wochen 4, 16, 24, 38 und 52 einen NAPSI 50 und Änderungen in der NAPSI-Skala erreichen, in Bezug auf den Ausgangsbesuch
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Verbesserung oder Änderung der Nagel-Ultraschallvariablen in Bezug auf den Ausgangsbesuch in den Wochen 4, 16, 24, 38 und 52
  • Untersuchen Sie die mögliche Korrelation zwischen klinischen (NAPSI / NAPPA-Clin) und Ultraschallvariablen vor und nach der Behandlung
  • Bestimmen Sie den Anteil der Patienten mit sonographischen Anzeichen einer Enthesiopathie des distalen Interphalangealgelenks vor und nach der Behandlung
  • Bestimmen Sie Unterschiede in klinischen und sonographischen Parametern vor der Behandlung bei Patienten mit gutem Ansprechen (NAPSI 50) im Vergleich zu Patienten ohne Ansprechen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris und Nagelbeteiligung, die gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für eine Behandlung mit Apremilast in Frage kommen (AEDV, 2009)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des IC älter als 18 Jahre sind
  • Patienten mit der Diagnose einer Plaque-Psoriasis, mittelschwer bis schwer, mindestens 6 Monate vor der Rekrutierung, mit Nagelbeteiligung und ohne aktive Psoriasis-Arthropathie
  • Nagelbeteiligung mit einem minimalen NAPSI von 12 für Fingernägel und einem beliebigen NAPSI für Zehennägel
  • Patienten, die gegenüber biologischen Behandlungen naiv sind
  • Bei schwangeren Frauen muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen werden kann, und sie müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere oder klinisch unkontrollierte Krankheiten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Positivität für HBV-Oberflächenantigen beim Screening-Besuch
  • Positivität für HCV-Serologie beim Screening-Besuch
  • Aktive Tuberkulose oder unzureichend behandelte Tuberkulose in der Vorgeschichte
  • Signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening-Besuch
  • Klinisch signifikante Anomalien der Röntgenbrust beim Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder anderer erworbener oder angeborener Immundefekte
  • Aktiver Missbrauch oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Bakterielle Infektion, die orale oder injizierbare Antibiotika oder schwere Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch erforderte
  • Bösartigkeit oder Malignität in der Anamnese (außer in situ geheiltem kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom oder in situ Cervixkarzinom ohne Nachweis eines Rezidivs in den letzten 5 Jahren)
  • Rebound oder Rezidiv der Psoriasis in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorhandensein anderer Hauterkrankungen, die die klinische Bewertung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von topischen Behandlungen, die Kortikosteroide, Salicylsäure, Harnstoff > 10 % oder Calcipotriol in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch enthalten
  • Anwendung systemischer Behandlungen für Psoriasis, einschließlich systemischer Kortikosteroide und PUVA- oder UVB-Phototherapie, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Frühere oder aktuelle Verwendung von biologischen Behandlungen
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorherige Behandlung mit Apremilast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Apremilast
Die Kohorte wird im Hospital General de Granollers und im Hospital Moises Broggi rekrutiert
Arzneimittel: Apremilast
Zielnagel-Ultraschall wird bei Patienten unter Apremilast von zwei erfahrenen Dermatologen durchgeführt, und jeder bestimmt die im Protokoll beschriebenen ökographischen Parameter. Diese Variablen würden in einem Zielnagel bei jedem Patienten, dem am stärksten und am schwersten betroffenen, nach dem Kriterium des Untersuchers gemessen. Derselbe Nagel wird bei allen Besuchen der Studie beurteilt (Basislinie, Wochen 4, 16, 24, 38 und 52) . Die Ultraschalluntersuchung wird in beiden Krankenhäusern mit demselben Gerät durchgeführt: MyLab-Ultraschall von Esaote mit einem 20-MHz-Schallkopf. Vor Beginn der Studie werteten die Untersucher die ultrasonographische Inter-Intraobserver-Konkordanz aus.
Andere Namen:
  • Nagel Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen: NAPPA-PBI-Änderungen
Zeitfenster: erster Besuch und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Die Nagelbewertung bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis (NAPPA) ist ein modulares Instrument zur Bewertung klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse bei Nagelpsoriasis. NAPPA besteht aus drei Komponenten: NAPPA-QOL misst die nagelspezifische Lebensqualität, NAPPA-PBI spiegelt patientenrelevante Bedürfnisse und Behandlungsvorteile wider, NAPPA-CLIN erfasst den objektiven Nagelstatus. Der NAPPA-PBI-Fragebogen ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der die vom Patienten definierten Bedürfnisse vor und den vom Patienten bewerteten Nutzen nach der Behandlung bewertet. Die Antworten werden in Likert-Skalen von 0 bis 4 gegeben, und ein globaler Score wird basierend auf den nach Wichtigkeit gewichteten Nutzenitems berechnet. Das Prinzip von PBI ist ein fortgeschrittener Modus der Zielerreichungsskalierung mit standardisierten Zielitems. reichen von 0 bis 96. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
erster Besuch und Woche 4, 16, 24, 38 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nagel-Ultraschall: Veränderungen der Nagelplatte, des Nagelbetts und der Matrixdicke
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Veränderung des Nagelultraschalls misst Nagelplatte, Bett und Matrixdicke. Die Daten werden in Millimetern angezeigt. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Fragebogen: Veränderungen der NAPPA-QoL
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Der NAPPA-QOL-Fragebogen ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur nagelspezifischen Lebensqualität, der bestimmte Lebensqualitätsbedingungen in der vergangenen Woche bewertet. Die Antworten werden in Likert-Skalen von 0 bis 4 gegeben. Die Faktorenanalyse ergab drei Skalen mit den Namen „Signs“ (Nagelstatus), „Stigma“ (Nagelwirkung: Stigma und emotionaler Status) und „Alltagsleben“ (Nagelwirkung: Alltag) . Für den Einsatz in klinischen Studien wird ein Globalscore mit allen Items ohne Gewichtung verwendet und Mittelwerte gebildet. reichen von 0 bis 80. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Fragebogen: NAPPA – Klinische Veränderungen
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Der NAPPA-CLIN-Score ist eine vereinfachte Version des NAPSI, der nur den am wenigsten und am schlimmsten betroffenen Nagel beider Hände bzw. beider Füße bewertet. Somit liegen die NAPPA-CLIN-Scores für Hände bzw. Füße jeweils zwischen 0 und 16. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Änderungen des NAPSI-Scores von Fingernägeln und Zehennägeln
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52
Der Nagelpsoriasis-Schweregradindex (NAPSI) ist ein Nagelpsoriasis-spezifischer Score, der in seiner ursprünglichen Version die Bewertung der Matrix- und Nagelbettbeteiligung an jedem Finger und Zeh anhand von 8 Kriterien für jeden Nagel (0-8-Punkte-Skala für jeden Nagel) umfasst. .Der NAPSI-Score wird anhand aller 10 Fingernägel und Zehennägel auf einer Skala von 0-80 (jeweils) bestimmt. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline (erster Besuch) und Woche 4, 16, 24, 38 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Granollers

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Muñoz, PhD, Hospital General de Granollers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20172005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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