Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneovervågning for høj risiko for hjernemetastaser ved metastatisk brystkræft

25. oktober 2020 opdateret af: Yonsei University
Generelt har hjernemetastaser fundet efter udvikling af neurologiske symptomer dårlig prognose. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge, om regulær hjerne-MRI (Magnetic Resonance Imaging) kan detektere tidlige hjernemetastaser og påvirke overlevelse gennem tidlig hjernehåndtering ved HER2-positiv og triple negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at HER2-receptor positiv og tredobbelt negativ metastatisk brystkræft (MBC) har dårlig prognose end hormonreceptor positiv metastatisk brystkræft. Men efterhånden som nye behandlinger såsom trastuzumab og pertuzumab introduceres, blev den samlede overlevelse forlænget hos patienter med metastaserende brystkræft sammenlignet med de foregående 10 år. Som følge heraf er antallet af brystkræftpatienter med hjernemetastaser steget, efterspørgslen efter behandlinger af hjernemetastaser er stigende.

Forekomsten af ​​hjernemetastaser i MBC er blevet rapporteret til at være henholdsvis 7,6 % og 10,8 % i luminal A/B. Imidlertid var HER2-positiv og tredobbelt negativ brystkræft med en forekomst af mere end 30 % af hjernemetastaser i højrisikogruppen af ​​hjernemetastaser.

Generelt har hjernemetastaser fundet efter udvikling af neurologiske symptomer dårlig prognose. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge, om regulær hjerne-MRI (Magnetic Resonance Imaging) kan detektere tidlige hjernemetastaser og påvirke overlevelse gennem tidlig hjernehåndtering ved HER2-positiv og triple negativ brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8130
  • E-mail: oncosohn@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med HER2-positiv, tredobbelt negativ metastaserende brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 19 år

  • Patologisk dokumenteret brystkræft, der:

    1. er inoperabel eller metastatisk;
    2. har bekræftet HER2 positiv udtryk i henhold til American Society of Clinical Oncology- College of American Pathologists (ASCO-CAP) retningslinjer eller triple negativ brystkræft
  • Ingen forudgående systemisk palliativ behandling af metastatisk brystkræft
  • Skal have givet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller test

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere behandlinger om hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Symptomatiske hjernemetastaser ved screeningsperiode
  • Har modtaget mere end andenlinjes systemiske behandlinger (inklusive endokrin behandling)
  • For forsøgspersoner, der har svært ved at ligge ned, eller som har klaustrofobi, kan de gennemgå sedation under hjerne-MR
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for kontrast eller lægemiddelallergisk reaktion
  • Patienter, der har indsat metallisk protese (pacemaker, protese, høreapparat, aneurismeklemme, metalmateriale i øjeæblet, kunstigt led, insulinpumpe, kemo-port, midlertidig vævsudvidelse til brystrekonstruktion osv.) kan udføres efter konsultation med investigator før MR.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Sociale, familiære eller geografiske faktorer, der ville forstyrre studiedeltagelse eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjerne MR
Regelmæssig hjerne-MRI kan påvise tidlige hjernemetastaser i metastaserende brystkræft med højrisiko-undergrupper, såsom HER2-positive og triple negative.
Procedure: Hjerne MR
Hjerne-MR vil blive taget på tidspunktet for den første diagnose, første- og andenlinjebehandlingssvigt. Derfor forventer efterforskerne, at tidlig påvisning af hjernemetastaser før symptomernes begyndelse vil påvirke den overordnede prognose for MBC-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hjernemetastaser med højrisikopatienter i metastatisk brystkræft
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​hjernemetastaser med højrisikopatienter i metastatisk brystkræft ved indledende diagnose og svigt af første- og andenlinjebehandlinger bekræftet af hjerne-MRI
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hjerneoligometastase (≤ 4) bekræftet af hjerne-MR
Tidsramme: 5 år
For at evaluere forekomsten af ​​hjerne-oligometastsais (≤ 4) bekræftet af hjerne-MRI
5 år
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS) efter behandling af hjernemetastaser
Tidsramme: 5 år
At evaluere intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS) efter behandling af hjernemetastaser
5 år
Den samlede overlevelse (OS) efter diagnose til hjernemetastaser
Tidsramme: 5 år
At evaluere den samlede overlevelse (OS) efter diagnose til hjernemetastaser
5 år
Perioden fra diagnose til behandling af hjernemetastaser
Tidsramme: 5 år
At evaluere perioden fra diagnose til behandling af hjernemetastaser
5 år
Den kognitive svækkelsesvurdering efter hjernemetastaser
Tidsramme: 5 år
At evaluere vurderingen af ​​kognitiv svækkelse efter hjernemetastaser
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2018-0254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger