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Monitoraggio cerebrale per alto rischio di metastasi cerebrali nel carcinoma mammario metastatico

25 ottobre 2020 aggiornato da: Yonsei University
In generale, le metastasi cerebrali riscontrate dopo lo sviluppo di sintomi neurologici hanno una prognosi infausta. Pertanto, i ricercatori mirano a indagare se la normale risonanza magnetica cerebrale (Magnetic Resonance Imaging) possa rilevare metastasi cerebrali precoci e influenzare la sopravvivenza attraverso la gestione precoce del cervello nel carcinoma mammario HER2-positivo e triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che il carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore HER2 e triplo negativo ha una prognosi infausta rispetto al carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale. Tuttavia, con l'introduzione di nuove terapie come trastuzumab e pertuzumab, la sopravvivenza globale è stata estesa nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico rispetto ai 10 anni precedenti. Di conseguenza, il numero di pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali è aumentato, la domanda di trattamenti per le metastasi cerebrali è in aumento.

È stato riportato che l'incidenza delle metastasi cerebrali nell'MBC è rispettivamente del 7,6% e del 10,8% nel lume A/B. Tuttavia, il carcinoma mammario HER2-positivo e triplo negativo con un'incidenza di oltre il 30% delle metastasi cerebrali rientrava nel gruppo ad alto rischio di metastasi cerebrali.

In generale, le metastasi cerebrali riscontrate dopo lo sviluppo di sintomi neurologici hanno una prognosi infausta. Pertanto, i ricercatori mirano a indagare se la normale risonanza magnetica cerebrale (Magnetic Resonance Imaging) possa rilevare metastasi cerebrali precoci e influenzare la sopravvivenza attraverso la gestione precoce del cervello nel carcinoma mammario HER2-positivo e triplo negativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8130
  • Email: oncosohn@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Joo Hyuk Sohn, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8130
          • Email: oncosohn@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato inizialmente diagnosticato un carcinoma mammario metastatico triplo negativo HER2-positivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 19 anni

  • Carcinoma mammario patologicamente documentato che:

    1. non è resecabile o metastatico;
    2. ha confermato l'espressione positiva di HER2 secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology- College of American Pathologists (ASCO-CAP) o carcinoma mammario triplo negativo
  • Nessun precedente trattamento palliativo sistemico del carcinoma mammario metastatico
  • Deve aver fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o test specifico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamenti precedenti su metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee
  • Metastasi cerebrali sintomatiche durante il periodo di screening
  • Ha ricevuto più trattamenti sistemici di seconda linea (compresa la terapia endocrina)
  • Per i soggetti che hanno difficoltà a sdraiarsi o che hanno claustrofobia, possono essere sottoposti a sedazione durante la risonanza magnetica cerebrale
  • Storia di reazione di ipersensibilità al contrasto o reazione allergica al farmaco
  • I pazienti che hanno inserito protesi metalliche (pacemaker, dentiera, apparecchio acustico, clip per aneurisma, materiale metallico del bulbo oculare, articolazione artificiale, pompa per insulina, porta chemio, espansore tissutale temporaneo per la ricostruzione del seno, ecc.) possono essere condotti previa consultazione con l'investigatore prima della risonanza magnetica.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • Fattori sociali, familiari o geografici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Risonanza magnetica cerebrale
La risonanza magnetica cerebrale regolare può rilevare metastasi cerebrali precoci nel carcinoma mammario metastatico con sottogruppi ad alto rischio, come HER2-positivo e triplo negativo.
Procedura: Risonanza magnetica cerebrale
La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita al momento della diagnosi iniziale, del fallimento del trattamento di prima e seconda linea. Pertanto, i ricercatori si aspettano che la diagnosi precoce delle metastasi cerebrali prima dell'insorgenza dei sintomi influenzerà la prognosi complessiva dei pazienti affetti da MBC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di incidenza delle metastasi cerebrali con pazienti ad alto rischio nel carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: 5 anni
I tassi di incidenza delle metastasi cerebrali con pazienti ad alto rischio nel carcinoma mammario metastatico alla diagnosi iniziale e il fallimento dei trattamenti di prima e seconda linea confermati dalla risonanza magnetica cerebrale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza dell'oligometastasi cerebrale (≤ 4) confermato dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare il tasso di incidenza di oligometastsais cerebrale (≤ 4) confermato dalla risonanza magnetica cerebrale
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS) dopo il trattamento delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS) dopo il trattamento delle metastasi cerebrali
5 anni
La sopravvivenza globale (OS) dopo la diagnosi di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) dopo la diagnosi di metastasi cerebrali
5 anni
Il periodo dalla diagnosi al trattamento delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il periodo dalla diagnosi al trattamento delle metastasi cerebrali
5 anni
La valutazione del deterioramento cognitivo dopo le metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la valutazione del deterioramento cognitivo dopo metastasi cerebrali
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2018-0254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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