Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneovervågning for høj risiko for hjernemetastaser ved metastatisk brystkræft

25. oktober 2020 opdateret af: Yonsei University
Generelt har hjernemetastaser fundet efter udvikling af neurologiske symptomer dårlig prognose. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge, om regulær hjerne-MRI (Magnetic Resonance Imaging) kan detektere tidlige hjernemetastaser og påvirke overlevelse gennem tidlig hjernehåndtering ved HER2-positiv og triple negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at HER2-receptor positiv og tredobbelt negativ metastatisk brystkræft (MBC) har dårlig prognose end hormonreceptor positiv metastatisk brystkræft. Men efterhånden som nye behandlinger såsom trastuzumab og pertuzumab introduceres, blev den samlede overlevelse forlænget hos patienter med metastaserende brystkræft sammenlignet med de foregående 10 år. Som følge heraf er antallet af brystkræftpatienter med hjernemetastaser steget, efterspørgslen efter behandlinger af hjernemetastaser er stigende.

Forekomsten af ​​hjernemetastaser i MBC er blevet rapporteret til at være henholdsvis 7,6 % og 10,8 % i luminal A/B. Imidlertid var HER2-positiv og tredobbelt negativ brystkræft med en forekomst af mere end 30 % af hjernemetastaser i højrisikogruppen af ​​hjernemetastaser.

Generelt har hjernemetastaser fundet efter udvikling af neurologiske symptomer dårlig prognose. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge, om regulær hjerne-MRI (Magnetic Resonance Imaging) kan detektere tidlige hjernemetastaser og påvirke overlevelse gennem tidlig hjernehåndtering ved HER2-positiv og triple negativ brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8130
  • E-mail: oncosohn@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med HER2-positiv, tredobbelt negativ metastaserende brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 19 år

  • Patologisk dokumenteret brystkræft, der:

    1. er inoperabel eller metastatisk;
    2. har bekræftet HER2 positiv udtryk i henhold til American Society of Clinical Oncology- College of American Pathologists (ASCO-CAP) retningslinjer eller triple negativ brystkræft
  • Ingen forudgående systemisk palliativ behandling af metastatisk brystkræft
  • Skal have givet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller test

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere behandlinger om hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Symptomatiske hjernemetastaser ved screeningsperiode
  • Har modtaget mere end andenlinjes systemiske behandlinger (inklusive endokrin behandling)
  • For forsøgspersoner, der har svært ved at ligge ned, eller som har klaustrofobi, kan de gennemgå sedation under hjerne-MR
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for kontrast eller lægemiddelallergisk reaktion
  • Patienter, der har indsat metallisk protese (pacemaker, protese, høreapparat, aneurismeklemme, metalmateriale i øjeæblet, kunstigt led, insulinpumpe, kemo-port, midlertidig vævsudvidelse til brystrekonstruktion osv.) kan udføres efter konsultation med investigator før MR.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Sociale, familiære eller geografiske faktorer, der ville forstyrre studiedeltagelse eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjerne MR
Regelmæssig hjerne-MRI kan påvise tidlige hjernemetastaser i metastaserende brystkræft med højrisiko-undergrupper, såsom HER2-positive og triple negative.
Procedure: Hjerne MR
Hjerne-MR vil blive taget på tidspunktet for den første diagnose, første- og andenlinjebehandlingssvigt. Derfor forventer efterforskerne, at tidlig påvisning af hjernemetastaser før symptomernes begyndelse vil påvirke den overordnede prognose for MBC-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hjernemetastaser med højrisikopatienter i metastatisk brystkræft
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​hjernemetastaser med højrisikopatienter i metastatisk brystkræft ved indledende diagnose og svigt af første- og andenlinjebehandlinger bekræftet af hjerne-MRI
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hjerneoligometastase (≤ 4) bekræftet af hjerne-MR
Tidsramme: 5 år
For at evaluere forekomsten af ​​hjerne-oligometastsais (≤ 4) bekræftet af hjerne-MRI
5 år
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS) efter behandling af hjernemetastaser
Tidsramme: 5 år
At evaluere intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS) efter behandling af hjernemetastaser
5 år
Den samlede overlevelse (OS) efter diagnose til hjernemetastaser
Tidsramme: 5 år
At evaluere den samlede overlevelse (OS) efter diagnose til hjernemetastaser
5 år
Perioden fra diagnose til behandling af hjernemetastaser
Tidsramme: 5 år
At evaluere perioden fra diagnose til behandling af hjernemetastaser
5 år
Den kognitive svækkelsesvurdering efter hjernemetastaser
Tidsramme: 5 år
At evaluere vurderingen af ​​kognitiv svækkelse efter hjernemetastaser
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-0254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Hjerne MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner