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Gehirnüberwachung für ein hohes Risiko von Hirnmetastasen bei metastasierendem Brustkrebs

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Im Allgemeinen haben Hirnmetastasen, die nach der Entwicklung neurologischer Symptome gefunden werden, eine schlechte Prognose. Daher wollen die Forscher untersuchen, ob eine regelmäßige Gehirn-MRT (Magnetic Resonance Imaging) frühe Hirnmetastasen erkennen und das Überleben durch frühes Gehirnmanagement bei HER2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass HER2-Rezeptor-positiver und dreifach negativer metastasierender Brustkrebs (MBC) eine schlechtere Prognose haben als Hormonrezeptor-positiver metastasierender Brustkrebs. Da jedoch neue Therapien wie Trastuzumab und Pertuzumab eingeführt werden, verlängerte sich das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu den vorangegangenen 10 Jahren. Dadurch hat die Zahl der Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen zugenommen, die Nachfrage nach Behandlungen von Hirnmetastasen steigt.

Die Inzidenz von Hirnmetastasen bei MBC wurde mit 7,6 % bzw. 10,8 % bei Luminal A/B angegeben. Allerdings waren HER2-positiver und dreifach negativer Brustkrebs mit einer Inzidenz von mehr als 30 % der Hirnmetastasen eine Hochrisikogruppe für Hirnmetastasen.

Im Allgemeinen haben Hirnmetastasen, die nach der Entwicklung neurologischer Symptome gefunden werden, eine schlechte Prognose. Daher wollen die Forscher untersuchen, ob eine regelmäßige Gehirn-MRT (Magnetic Resonance Imaging) frühe Hirnmetastasen erkennen und das Überleben durch frühes Gehirnmanagement bei HER2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs beeinflussen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8130
  • E-Mail: oncosohn@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, bei denen erstmals HER2-positiver, dreifach negativer metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 19 Jahre

  • Pathologisch dokumentierter Brustkrebs, der:

    1. nicht resezierbar oder metastasierend ist;
    2. hat eine positive HER2-Expression gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO-CAP) oder dreifach negativen Brustkrebs bestätigt
  • Keine vorherige systemische palliative Behandlung von metastasiertem Brustkrebs
  • Muss vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Tests eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte früherer Behandlungen von Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen
  • Symptomatische Hirnmetastasen zum Screening-Zeitraum
  • Hat mehr als systemische Zweitlinienbehandlungen (einschließlich endokriner Therapie) erhalten
  • Personen, die Schwierigkeiten haben, sich hinzulegen oder die unter Klaustrophobie leiden, können sich während der MRT des Gehirns einer Sedierung unterziehen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Kontrastmittel oder allergische Reaktion auf Medikamente
  • Patienten, die eine metallische Prothese (Herzschrittmacher, Zahnprothese, Hörgerät, Aneurysma-Clip, metallisches Material des Augapfels, künstliches Gelenk, Insulinpumpe, Chemo-Port, temporärer Gewebeexpander für die Brustrekonstruktion usw.) eingesetzt haben, können nach Rücksprache mit dem Prüfarzt vor der MRT untersucht werden.
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Soziale, familiäre oder geografische Faktoren, die die Teilnahme an der Studie oder das Follow-up beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MRT des Gehirns
Regelmäßige Gehirn-MRT kann frühe Hirnmetastasen bei metastasierendem Brustkrebs mit Hochrisiko-Untergruppen, wie HER2-positiv und triple-negativ, erkennen.
Verfahren: MRT des Gehirns
Eine MRT des Gehirns wird zum Zeitpunkt der Erstdiagnose, des Versagens der Erst- und Zweitlinienbehandlung durchgeführt. Daher erwarten die Forscher, dass die Früherkennung von Hirnmetastasen vor dem Einsetzen der Symptome die Gesamtprognose von MBC-Patienten beeinflussen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzraten von Hirnmetastasen bei Hochrisikopatientinnen bei metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenzraten von Hirnmetastasen bei Hochrisikopatientinnen mit metastasiertem Brustkrebs bei Erstdiagnose und Versagen von Erst- und Zweitlinienbehandlungen, bestätigt durch Gehirn-MRT
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von Gehirn-Oligometastasen (≤ 4), bestätigt durch Gehirn-MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Inzidenzrate von Gehirn-Oligometastasen (≤ 4), bestätigt durch Gehirn-MRT
5 Jahre
Intrakraniales progressionsfreies Überleben (PFS) nach Behandlung von Hirnmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des intrakraniellen progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Behandlung von Hirnmetastasen
5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) nach der Diagnose von Hirnmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) nach der Diagnose von Hirnmetastasen
5 Jahre
Der Zeitraum von der Diagnose bis zur Behandlung von Hirnmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Zeitraums von der Diagnose bis zur Behandlung von Hirnmetastasen
5 Jahre
Die Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung nach Hirnmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung nach Hirnmetastasen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2018-0254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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