Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EaRneST: Motion og cirkulerende stofskifte: En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse (EaRneST)

4. april 2024 opdateret af: National Heart Centre Singapore

Kort resumé Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan cirkulerende metabolitter medierer ændringer i hjertefunktionen efter træningsintervention.

Tilstand eller sygdom: Hjerte-kar-funktion

Intervention/behandling Kardiovaskulær: Ekkokardiografi Andet: Vaskulær stivhed Andet: Metabolomics (blod)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​en struktureret træningsintervention på mitokondriel brændstofmetabolisme og kardiovaskulær funktion. Deltagere med diastolisk dysfunktion vil gennemgå en struktureret træningsintervention.

Gruppe A (intervention) vil gennemgå træningsintervention i tre måneder, og gruppe B (kontrol) vil ikke modtage træningsinterventionen. Ved starten af ​​studiet og efter afslutningen vil alle deltagere gennemgå kardiovaskulære tests for at måle kardiovaskulær funktion samt indsamling af bioprøver (blod og urin) til metabolisk profilering.

Undersøgelsesdesign Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolleret forsøg Estimeret tilmelding:40 deltagere Tidsperspektiv:Prospektiv officiel titel:EaRneST: Motion og cirkulerende stofskifte: En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse Startdato for undersøgelse:Juli 2018 Estimeret primær afslutningsdato 20Nov: 19. november 2019

Grupper og kohorter Gruppe/kohorte: Gruppe A Intervention/behandlingsbesøg 1. Basisprocedurer

  1. Kardiovaskulære målinger Arteriel stivhedsvurdering med ikke-invasiv brachial blodtryksmaskine Ekkokardiografi Standard transthorax ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført i henhold til etableret laboratoriepraksis ved brug af standard kommercielt tilgængelige maskiner.

    Hvile-elektrokardiografi vil blive udført for at fastslå sinusrytmen.

  2. Bioprøvesamling Frisk blod, urinprøver vil blive indsamlet til metabolomics.
  3. Seks minutters gangtest Six-Minute Walk Test er en shuttle-gangtest.
  4. Muskuloskeletal analyse Deltagerne vil gennemgå fokuserede undersøgelser, der inkluderer måling af højde, vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, kropssammensætningsanalyse.

Besøg 2 til Besøg 13. En gang om ugen træningsintervention i i alt tre måneder

Besøg 14: Afslutning af tre måneders procedurer.

  1. Kardiovaskulære målinger Ekkokardiografi Hvile-elektrokardiografi vil blive udført for at konstatere sinusrytme.
  2. Bioprøvesamling Frisk blod, urinprøver vil blive indsamlet til metabolomics.
  3. Seks minutters gangtest
  4. Muskuloskeletal analyse

Gruppe B besøg 1. Baseline procedurer

  1. Kardiovaskulære målinger Arteriel stivhedsvurdering med ikke-invasiv brachial blodtryksmaskine Ekkokardiografi Standard transthorax ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført i henhold til etableret laboratoriepraksis ved brug af standard kommercielt tilgængelige maskiner.

    Hvile-elektrokardiografi vil blive udført for at fastslå sinusrytmen.

  2. Bioprøvesamling Frisk blod, urinprøver vil blive indsamlet til metabolomics.
  3. Seks minutters gangtest Six-Minute Walk Test er en shuttle-gangtest.
  4. Muskuloskeletal analyse Deltagerne vil gennemgå fokuserede undersøgelser, der inkluderer måling af højde, vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, kropssammensætningsanalyse.

Besøg 2: Afslutning af tre måneders procedurer.

  1. Kardiovaskulære målinger Arteriel stivhedsvurdering med ikke-invasiv brachial blodtryksmaskine Ekkokardiografi Der vil blive udført hvileelektrokardiogram for at fastslå hjerterytmen.
  2. Bioprøvesamling Frisk blod, urinprøver vil blive indsamlet til metabolomics.
  3. Seks minutters gangtest
  4. Muskuloskeletale analyse Resultatmål

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 40 år og derover
  • Mindst grad 1 diastolisk dysfunktion
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertekarsygdomme
  • Historie om kræft
  • Historie om slagtilfælde
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) på trods af at være i behandling for hypertension
  • Lavt blodtryk (systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <40 mmHg)
  • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt
  • Akut myocarditis eller pericarditis
  • Mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme
  • Akut systemisk infektion
  • Ukontrolleret stofskiftesygdom (f. diabetes, thyrotoksikose eller myxedema)
  • Neuromuskulære, muskuloskeletale eller reumatoide lidelser, der forværres af træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A - Intervention
Baseline procedure, Bio-prøvesamling, seks minutters gang, muskel-skeletanalyse, træningsintervention fra besøg 2 til besøg 13, slutningen af ​​3 måneders vurdering.
Diagnostisk test: Gruppe A
Se den detaljerede undersøgelsesbeskrivelse
Andre navne:
  • træningsintervention
  • seks minutters gangtest
Andet: Gruppe B- Kontrol
Baseline procedure, Bio-prøvesamling, seks minutters gang, muskel-skeletanalyse og slutningen af ​​3 måneders vurdering.
Diagnostisk test: Gruppe A
Se den detaljerede undersøgelsesbeskrivelse
Andre navne:
  • træningsintervention
  • seks minutters gangtest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i metabolisk profil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart Centre Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke-NUS Graduate Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Su-Mei Angela Koh, MBBS, National Heart Centre Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/2118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger