- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03617653
EaRneST: Motion og cirkulerende stofskifte: En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse (EaRneST)
Kort resumé Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan cirkulerende metabolitter medierer ændringer i hjertefunktionen efter træningsintervention.
Tilstand eller sygdom: Hjerte-kar-funktion
Intervention/behandling Kardiovaskulær: Ekkokardiografi Andet: Vaskulær stivhed Andet: Metabolomics (blod)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af en struktureret træningsintervention på mitokondriel brændstofmetabolisme og kardiovaskulær funktion. Deltagere med diastolisk dysfunktion vil gennemgå en struktureret træningsintervention.
Gruppe A (intervention) vil gennemgå træningsintervention i tre måneder, og gruppe B (kontrol) vil ikke modtage træningsinterventionen. Ved starten af studiet og efter afslutningen vil alle deltagere gennemgå kardiovaskulære tests for at måle kardiovaskulær funktion samt indsamling af bioprøver (blod og urin) til metabolisk profilering.
Undersøgelsesdesign Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolleret forsøg Estimeret tilmelding:40 deltagere Tidsperspektiv:Prospektiv officiel titel:EaRneST: Motion og cirkulerende stofskifte: En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse Startdato for undersøgelse:Juli 2018 Estimeret primær afslutningsdato 20Nov: 19. november 2019
Grupper og kohorter Gruppe/kohorte: Gruppe A Intervention/behandlingsbesøg 1. Basisprocedurer
Kardiovaskulære målinger Arteriel stivhedsvurdering med ikke-invasiv brachial blodtryksmaskine Ekkokardiografi Standard transthorax ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført i henhold til etableret laboratoriepraksis ved brug af standard kommercielt tilgængelige maskiner.
Hvile-elektrokardiografi vil blive udført for at fastslå sinusrytmen.
- Bioprøvesamling Frisk blod, urinprøver vil blive indsamlet til metabolomics.
- Seks minutters gangtest Six-Minute Walk Test er en shuttle-gangtest.
- Muskuloskeletal analyse Deltagerne vil gennemgå fokuserede undersøgelser, der inkluderer måling af højde, vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, kropssammensætningsanalyse.
Besøg 2 til Besøg 13. En gang om ugen træningsintervention i i alt tre måneder
Besøg 14: Afslutning af tre måneders procedurer.
- Kardiovaskulære målinger Ekkokardiografi Hvile-elektrokardiografi vil blive udført for at konstatere sinusrytme.
- Bioprøvesamling Frisk blod, urinprøver vil blive indsamlet til metabolomics.
- Seks minutters gangtest
- Muskuloskeletal analyse
Gruppe B besøg 1. Baseline procedurer
Kardiovaskulære målinger Arteriel stivhedsvurdering med ikke-invasiv brachial blodtryksmaskine Ekkokardiografi Standard transthorax ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført i henhold til etableret laboratoriepraksis ved brug af standard kommercielt tilgængelige maskiner.
Hvile-elektrokardiografi vil blive udført for at fastslå sinusrytmen.
- Bioprøvesamling Frisk blod, urinprøver vil blive indsamlet til metabolomics.
- Seks minutters gangtest Six-Minute Walk Test er en shuttle-gangtest.
- Muskuloskeletal analyse Deltagerne vil gennemgå fokuserede undersøgelser, der inkluderer måling af højde, vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, kropssammensætningsanalyse.
Besøg 2: Afslutning af tre måneders procedurer.
- Kardiovaskulære målinger Arteriel stivhedsvurdering med ikke-invasiv brachial blodtryksmaskine Ekkokardiografi Der vil blive udført hvileelektrokardiogram for at fastslå hjerterytmen.
- Bioprøvesamling Frisk blod, urinprøver vil blive indsamlet til metabolomics.
- Seks minutters gangtest
- Muskuloskeletale analyse Resultatmål
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 40 år og derover
- Mindst grad 1 diastolisk dysfunktion
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertekarsygdomme
- Historie om kræft
- Historie om slagtilfælde
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) på trods af at være i behandling for hypertension
- Lavt blodtryk (systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <40 mmHg)
- Akut lungeemboli eller lungeinfarkt
- Akut myocarditis eller pericarditis
- Mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme
- Akut systemisk infektion
- Ukontrolleret stofskiftesygdom (f. diabetes, thyrotoksikose eller myxedema)
- Neuromuskulære, muskuloskeletale eller reumatoide lidelser, der forværres af træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A - Intervention
Baseline procedure, Bio-prøvesamling, seks minutters gang, muskel-skeletanalyse, træningsintervention fra besøg 2 til besøg 13, slutningen af 3 måneders vurdering.
|
Se den detaljerede undersøgelsesbeskrivelse
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe B- Kontrol
Baseline procedure, Bio-prøvesamling, seks minutters gang, muskel-skeletanalyse og slutningen af 3 måneders vurdering.
|
Se den detaljerede undersøgelsesbeskrivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i metabolisk profil
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Su-Mei Angela Koh, MBBS, National Heart Centre Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/2118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdom Andet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica
-
University of GiessenPhilipps University MarburgAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan