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EaRneST: Bewegung und zirkulierende Metabolomik: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (EaRneST)

4. April 2024 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore

Kurze Zusammenfassung Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie zirkulierende Metaboliten Veränderungen der Herzfunktion nach einem Trainingseingriff vermitteln.

Zustand oder Krankheit: Herz-Kreislauf-Funktion

Intervention/Behandlung Herz-Kreislauf: Echokardiographie Andere: Gefäßsteifheit Andere: Metabolomik (Blut)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer strukturierten Trainingsintervention auf den mitochondrialen Kraftstoffstoffwechsel und die Herz-Kreislauf-Funktion zu bestimmen. Teilnehmer mit diastolischer Dysfunktion werden einem strukturierten Übungseingriff unterzogen.

Gruppe A (Intervention) wird drei Monate lang einer Übungsintervention unterzogen, und Gruppe B (Kontrolle) erhält keine Übungsintervention. Zu Beginn und nach Abschluss der Studie werden alle Teilnehmer Herz-Kreislauf-Tests zur Messung der Herz-Kreislauf-Funktion unterzogen. Außerdem werden Bioproben (Blut und Urin) zur Stoffwechselprofilierung entnommen.

Studiendesign Studientyp: Randomisierte kontrollierte Studie Geschätzte Einschreibung: 40 Teilnehmer Zeitperspektive: Prospektiv Offizieller Titel: EaRneST: Exercise and CiRculated Metabolomics: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie Startdatum der Studie: Juli 2018 Geschätztes primäres Abschlussdatum: November 2019 Geschätztes Abschlussdatum der Studie: November 2019

Gruppen und Kohorten Gruppe/Kohorte: Gruppe A Interventions-/Behandlungsbesuch 1. Basisverfahren

  1. Herz-Kreislauf-Messungen Beurteilung der arteriellen Steifheit durch nicht-invasives Brachial-Blutdruckgerät Echokardiographie Die standardmäßige transthorakale echokardiographische Untersuchung wird gemäß der etablierten Laborpraxis unter Verwendung von handelsüblichen Standardgeräten durchgeführt.

    Zur Feststellung des Sinusrhythmus wird eine Ruhe-Elektrokardiographie durchgeführt.

  2. Entnahme von Bioproben Für die Metabolomik werden frische Blut- und Urinproben entnommen.
  3. Sechs-Minuten-Gehtest Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein Shuttle-Gehtest.
  4. Muskel-Skelett-Analyse: Die Teilnehmer werden gezielten Untersuchungen unterzogen, die die Messung von Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang und Analyse der Körperzusammensetzung umfassen.

Besuchen Sie 2, um 13 zu besuchen. Einmal pro Woche Trainingsintervention für insgesamt drei Monate

Besuch 14: Ende der dreimonatigen Verfahren.

  1. Herz-Kreislauf-Messungen Echokardiographie Eine Ruhe-Elektrokardiographie wird durchgeführt, um den Sinusrhythmus festzustellen.
  2. Entnahme von Bioproben Für die Metabolomik werden frische Blut- und Urinproben entnommen.
  3. Sechs-Minuten-Gehtest
  4. Analyse des Bewegungsapparates

Besuch der Gruppe B 1. Basisverfahren

  1. Herz-Kreislauf-Messungen Beurteilung der arteriellen Steifheit durch nicht-invasives Brachial-Blutdruckgerät Echokardiographie Die standardmäßige transthorakale echokardiographische Untersuchung wird gemäß der etablierten Laborpraxis unter Verwendung von handelsüblichen Standardgeräten durchgeführt.

    Zur Feststellung des Sinusrhythmus wird eine Ruhe-Elektrokardiographie durchgeführt.

  2. Entnahme von Bioproben Für die Metabolomik werden frische Blut- und Urinproben entnommen.
  3. Sechs-Minuten-Gehtest Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein Shuttle-Gehtest.
  4. Muskel-Skelett-Analyse: Die Teilnehmer werden gezielten Untersuchungen unterzogen, die die Messung von Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang und Analyse der Körperzusammensetzung umfassen.

Besuch 2: Ende der dreimonatigen Verfahren.

  1. Herz-Kreislauf-Messungen Beurteilung der arteriellen Steifheit durch nicht-invasives Gerät zur Messung des Brachialblutdrucks Echokardiographie Zur Bestimmung des Herzrhythmus wird ein Ruhe-Elektrokardiogramm durchgeführt.
  2. Entnahme von Bioproben Für die Metabolomik werden frische Blut- und Urinproben entnommen.
  3. Sechs-Minuten-Gehtest
  4. Ergebnismessungen der Muskel-Skelett-Analyse

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 40 Jahren
  • Diastolische Dysfunktion mindestens Grad 1
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Geschichte von Krebs
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) trotz Behandlung gegen Bluthochdruck
  • Niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck <40 mmHg)
  • Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
  • Akute Myokarditis oder Perikarditis
  • Vermutetes oder bekanntes Dissektionsaneurysma
  • Akute systemische Infektion
  • Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes, Thyreotoxikose oder Myxödem)
  • Neuromuskuläre, muskuloskelettale oder rheumatoide Erkrankungen, die durch körperliche Betätigung verschlimmert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe A – Intervention
Basisverfahren, Bioprobenentnahme, Sechs-Minuten-Spaziergang, Analyse des Bewegungsapparates, Übungsintervention von Besuch 2 bis Besuch 13, Beurteilung am Ende der drei Monate.
Diagnosetest: Gruppe A
Siehe ausführliche Studienbeschreibung
Andere Namen:
  • Übung Intervention
  • Sechs-Minuten-Gehtest
Sonstiges: Gruppe B – Kontrolle
Basisverfahren, Entnahme von Bioproben, sechsminütiger Spaziergang, Analyse des Bewegungsapparates und Beurteilung am Ende der drei Monate.
Diagnosetest: Gruppe A
Siehe ausführliche Studienbeschreibung
Andere Namen:
  • Übung Intervention
  • Sechs-Minuten-Gehtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Heart Centre Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke-NUS Graduate Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Su-Mei Angela Koh, MBBS, National Heart Centre Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/2118

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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