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EarneST: Esercizio e metabolomica circolante: uno studio pilota randomizzato e controllato (EaRneST)

4 aprile 2024 aggiornato da: National Heart Centre Singapore

Breve riassunto Lo scopo di questo studio è indagare come i metaboliti circolanti mediano i cambiamenti nella funzione cardiaca dopo l'intervento fisico.

Condizione o malattia: funzione cardiovascolare

Intervento/trattamento Cardiovascolare: Ecocardiografia Altro: Rigidità vascolare Altro: Metabolomica (sangue)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di un intervento di esercizio strutturato sul metabolismo del carburante mitocondriale e sulla funzione cardiovascolare. I partecipanti con disfunzione diastolica saranno sottoposti a un intervento di esercizio strutturato.

Il gruppo A (intervento) sarà sottoposto all'intervento con esercizio per tre mesi e il gruppo B (controllo) non riceverà l'intervento con esercizio. All'inizio e al termine dello studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test cardiovascolari per misurare la funzione cardiovascolare, nonché alla raccolta di campioni biologici (sangue e urina) per la profilazione metabolica.

Disegno dello studio Tipo di studio: studio randomizzato e controllato Iscrizione stimata: 40 partecipanti Prospettiva temporale: Prospettivo Titolo ufficiale: EaRneST: Esercizio e CiRculating MetabolomicS: uno studio pilota randomizzato e controllato Data di inizio dello studio: luglio 2018 Data stimata di completamento primario: novembre 2019 Data stimata di completamento dello studio: Novembre 2019

Gruppi e coorti Gruppo/Coorte: Gruppo A Visita di intervento/trattamento 1. Procedure di base

  1. Misurazioni cardiovascolari Valutazione della rigidità arteriosa mediante macchina non invasiva per la pressione arteriosa brachiale Ecocardiografia L'esame ecocardiografico transtoracico standard sarà eseguito secondo la pratica di laboratorio consolidata utilizzando macchine standard disponibili in commercio.

    Verrà eseguita un'elettrocardiografia a riposo per accertare il ritmo sinusale.

  2. Raccolta di campioni biologici Campioni di sangue fresco e urina verranno raccolti per la metabolomica.
  3. Test del cammino in sei minuti Il test del cammino in sei minuti è un test del cammino a navetta.
  4. Analisi muscoloscheletrica I partecipanti saranno sottoposti a esami mirati che includono la misurazione di altezza, peso, indice di massa corporea, circonferenza vita, analisi della composizione corporea.

Dalla visita 2 alla visita 13. Un intervento di esercizio fisico una volta alla settimana per un totale di tre mesi

Visita 14: Fine delle procedure di tre mesi.

  1. Misurazioni cardiovascolari Ecocardiografia Verrà eseguita un'elettrocardiografia a riposo per accertare il ritmo sinusale.
  2. Raccolta di campioni biologici Campioni di sangue fresco e urina verranno raccolti per la metabolomica.
  3. Test del cammino di sei minuti
  4. Analisi muscoloscheletrica

Visita del Gruppo B 1. Procedure di base

  1. Misurazioni cardiovascolari Valutazione della rigidità arteriosa mediante macchina non invasiva per la pressione arteriosa brachiale Ecocardiografia L'esame ecocardiografico transtoracico standard sarà eseguito secondo la pratica di laboratorio consolidata utilizzando macchine standard disponibili in commercio.

    Verrà eseguita un'elettrocardiografia a riposo per accertare il ritmo sinusale.

  2. Raccolta di campioni biologici Campioni di sangue fresco e urina verranno raccolti per la metabolomica.
  3. Test del cammino in sei minuti Il test del cammino in sei minuti è un test del cammino a navetta.
  4. Analisi muscoloscheletrica I partecipanti saranno sottoposti a esami mirati che includono la misurazione di altezza, peso, indice di massa corporea, circonferenza vita, analisi della composizione corporea.

Visita 2: Fine delle procedure di tre mesi.

  1. Misurazioni cardiovascolari Valutazione della rigidità arteriosa mediante macchina non invasiva per la pressione arteriosa brachiale Ecocardiografia Verrà eseguito un elettrocardiogramma a riposo per accertare il ritmo cardiaco.
  2. Raccolta di campioni biologici Campioni di sangue fresco e urina verranno raccolti per la metabolomica.
  3. Test del cammino di sei minuti
  4. Misure di esito dell'analisi muscoloscheletrica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 40 anni
  • Almeno disfunzione diastolica di grado 1
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Storia del cancro
  • Storia di ictus
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) nonostante il trattamento per l'ipertensione
  • Bassa pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg o pressione sanguigna diastolica <40 mmHg)
  • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare
  • Miocardite o pericardite acuta
  • Aneurisma dissecante sospetto o accertato
  • Infezione sistemica acuta
  • Malattia metabolica incontrollata (es. diabete, tireotossicosi o mixedema)
  • Disturbi neuromuscolari, muscoloscheletrici o reumatoidi esacerbati dall’esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo A – Intervento
Procedura di base, raccolta di campioni biologici, camminata di sei minuti, analisi muscoloscheletrica, intervento con esercizi dalla visita 2 alla visita 13, valutazione di fine 3 mesi.
Test diagnostico: Gruppo A
Fare riferimento alla descrizione dettagliata dello studio
Altri nomi:
  • intervento di esercizio
  • test del cammino di sei minuti
Altro: Gruppo B-Controllo
Procedura di base, raccolta di campioni biologici, camminata di sei minuti, analisi muscoloscheletrica e valutazione di fine 3 mesi.
Test diagnostico: Gruppo A
Fare riferimento alla descrizione dettagliata dello studio
Altri nomi:
  • intervento di esercizio
  • test del cammino di sei minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo metabolico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Heart Centre Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke-NUS Graduate Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Su-Mei Angela Koh, MBBS, National Heart Centre Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/2118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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