Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zone 2 Flexorsenereparation med CoNextions TR-implantatsystem

1. november 2020 opdateret af: CoNextions Medical

Pivotalt, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CoNextions TR-implantatsystemet til zone 2 Flexorsenereparation

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af et nyt implantat beregnet til brug under kirurgisk reparation af flækkede Zone 2 flexor digitorum profundus sener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • Grootte Schuur Hospital
      • Durban, Sydafrika
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
      • Soweto, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Villig og i stand til at give en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  4. Tilgængelig i hele studiets varighed
  5. Har en eller to fuldt flækkede digitale FDP-sener med eller uden en samtidig skade på flexor digitorum superficialis i zone 2 af pege-, mellem-, ring- eller lillefingeren
  6. Seneflåd opstod inden for de foregående 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid i opfølgningsperioden
  2. Autoimmune lidelser
  3. Type 1 diabetes mellitus eller klinisk historie med dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus
  4. Mangel på ordentlig kutan dækning på reparationsstedet
  5. Samtidig brud
  6. Amputerede ciffer
  7. Gigt i hånden
  8. Forudgående håndtraume med resterende påvirkning for at fungere
  9. Medfødt håndfejl
  10. Forhold, der ville påvirke sammenlignende målinger i den uskadede hånd
  11. Seneflåd forårsaget af en klemskade
  12. Tidligere sensorisk svækkelse i cifre på begge hænder. Bemærk: Deltagere med nerveskader forbundet med traumet, der forårsager den aktuelle bøjeseneskade, er berettiget til tilmelding
  13. Vaskulære skader, der kræver revaskulariseringsprocedurer
  14. Iskæmi og/eller blodforsyning kompromitteres
  15. Tidligere eller aktuelle infektioner på eller i nærheden af ​​det tilsigtede implantatsted
  16. Aktiv sepsis, MRSA eller andre tilstande, der kan forhindre heling
  17. Historie med fremmedlegemefølsomhed over for 316 L rustfrit stål eller UHMWPE
  18. Implantation af CoNextionsTR-implantat vil resultere i fysisk kontakt med andre metalimplantater fremstillet af andet materiale end implantatkvalitet rustfrit stål såsom titanium, titanlegeringer, koboltkrom eller andre uens metaller
  19. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens evne til korrekt opfølgning eller på anden måde være i fare for at følge protokolinstruktioner

  20. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk/enhedsforsøg

    Følgende kriterier, bestemt under den kirurgiske procedure, vil også medføre, at en person udelukkes fra undersøgelsen:

  21. Adgang til operationsstedet mindre end 20 mm i alt eller mindre end 10 mm på hver side af det påtænkte implantatsted
  22. Skadet sene er uden for breddeområdet (3,0-7,0 mm) og tykkelsesområdet (1,5-4,0 mm), der er specificeret for CoNextionsTR-implantatsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CoNextions TR implantat
Operativ reparation af zone 2 FDP sener vil blive udført ved hjælp af CoNextions TR Implant System
Procedure: Operativ reparation af zone 2 FDP sener
Zone 2 seneflåd(er) vil blive repareret kirurgisk enten ved hjælp af den eksperimentelle enhed eller den aktive komparator
Enhed: CoNextions TR implantatsystem
CoNextions TR-implantatsystemet vil blive brugt til at reparere zone 2 FDP-seneflåd(er).
Aktiv komparator: Sutur reparation
Operativ reparation af zone 2 FDP sener vil blive udført ved hjælp af en 4-strengs låst korsbåndsreparation ved brug af enten 3,0 eller 4,0 prolen sutur
Procedure: Operativ reparation af zone 2 FDP sener
Zone 2 seneflåd(er) vil blive repareret kirurgisk enten ved hjælp af den eksperimentelle enhed eller den aktive komparator
Enhed: 4-strenget låst korsbåndsreparation
En 4-strengs låst korsbåndsreparation, der anvender enten 3.0 eller 4.0 prolen sutur, vil blive brugt til at reparere Zone 2 FDP sene laceration(er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genbrud af sener
Tidsramme: 24 uger
Primært sikkerhedsendepunkt
24 uger
Mobilitet af de berørte cifre ved hjælp af Stricklands Revised Score
Tidsramme: 24 uger
Primær effektivitet Endpoint-Stricklands reviderede score giver et beskrivende mål for cifres mobilitet. Målinger af rækkevidde af bevægelser taget på de undersøgte cifre bruges til at generere en score på en 0 (mindst mobile) til 100 (mest mobile) med resultater klassificeret som: fremragende (75-100%), god (50-784%), rimelig (25-49 %) eller dårlig (<25 %).
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS) for smertevurdering (0-10 cm skala)
Tidsramme: 24 uger
Patienten rapporterede smerteintensitet, der målte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
24 uger
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 24 uger
Tilstedeværelse af infektion på operationsstedet
24 uger
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 24 uger
DASH er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 30 spørgsmål designet til at evaluere patientens evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Patienternes svar bruges til at beregne en score fra 1 (mest handicappede) til 100 (mindst handicappede). DASH er valideret til at kunne detektere små og store ændringer over tid, især før og efter kirurgiske indgreb i overekstremiteten.
24 uger
Gribstyrke målt ved hjælp af et dynamometer med værdier for den berørte hånd beregnet som en procentdel af grebsstyrken af ​​den upåvirkede hånd
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnittet af tre grebsstyrkeværdier taget efter hinanden (kilogram).
24 uger
Spidsknibestyrke målt med en pinchmåler med værdier for de berørte fingre beregnet som en procentdel af spidsknibestyrken for tilsvarende fingre på den upåvirkede hånd
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnittet af tre spidsklemmestyrkeværdier taget efter hinanden (kilogram).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CoNextions Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Solomons, MD, Grootte Schuur Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRFDP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger