Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zone 2 Flexorsenereparation med CoNextions TR-implantatsystem

1. november 2020 opdateret af: CoNextions Medical

Pivotalt, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CoNextions TR-implantatsystemet til zone 2 Flexorsenereparation

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af et nyt implantat beregnet til brug under kirurgisk reparation af flækkede Zone 2 flexor digitorum profundus sener.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • Grootte Schuur Hospital
      • Durban, Sydafrika
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
      • Soweto, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Villig og i stand til at give en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  4. Tilgængelig i hele studiets varighed
  5. Har en eller to fuldt flækkede digitale FDP-sener med eller uden en samtidig skade på flexor digitorum superficialis i zone 2 af pege-, mellem-, ring- eller lillefingeren
  6. Seneflåd opstod inden for de foregående 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid i opfølgningsperioden
  2. Autoimmune lidelser
  3. Type 1 diabetes mellitus eller klinisk historie med dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus
  4. Mangel på ordentlig kutan dækning på reparationsstedet
  5. Samtidig brud
  6. Amputerede ciffer
  7. Gigt i hånden
  8. Forudgående håndtraume med resterende påvirkning for at fungere
  9. Medfødt håndfejl
  10. Forhold, der ville påvirke sammenlignende målinger i den uskadede hånd
  11. Seneflåd forårsaget af en klemskade
  12. Tidligere sensorisk svækkelse i cifre på begge hænder. Bemærk: Deltagere med nerveskader forbundet med traumet, der forårsager den aktuelle bøjeseneskade, er berettiget til tilmelding
  13. Vaskulære skader, der kræver revaskulariseringsprocedurer
  14. Iskæmi og/eller blodforsyning kompromitteres
  15. Tidligere eller aktuelle infektioner på eller i nærheden af ​​det tilsigtede implantatsted
  16. Aktiv sepsis, MRSA eller andre tilstande, der kan forhindre heling
  17. Historie med fremmedlegemefølsomhed over for 316 L rustfrit stål eller UHMWPE
  18. Implantation af CoNextionsTR-implantat vil resultere i fysisk kontakt med andre metalimplantater fremstillet af andet materiale end implantatkvalitet rustfrit stål såsom titanium, titanlegeringer, koboltkrom eller andre uens metaller
  19. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens evne til korrekt opfølgning eller på anden måde være i fare for at følge protokolinstruktioner

  20. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk/enhedsforsøg

    Følgende kriterier, bestemt under den kirurgiske procedure, vil også medføre, at en person udelukkes fra undersøgelsen:

  21. Adgang til operationsstedet mindre end 20 mm i alt eller mindre end 10 mm på hver side af det påtænkte implantatsted
  22. Skadet sene er uden for breddeområdet (3,0-7,0 mm) og tykkelsesområdet (1,5-4,0 mm), der er specificeret for CoNextionsTR-implantatsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CoNextions TR implantat
Operativ reparation af zone 2 FDP sener vil blive udført ved hjælp af CoNextions TR Implant System
Procedure: Operativ reparation af zone 2 FDP sener
Zone 2 seneflåd(er) vil blive repareret kirurgisk enten ved hjælp af den eksperimentelle enhed eller den aktive komparator
Enhed: CoNextions TR implantatsystem
CoNextions TR-implantatsystemet vil blive brugt til at reparere zone 2 FDP-seneflåd(er).
Aktiv komparator: Sutur reparation
Operativ reparation af zone 2 FDP sener vil blive udført ved hjælp af en 4-strengs låst korsbåndsreparation ved brug af enten 3,0 eller 4,0 prolen sutur
Procedure: Operativ reparation af zone 2 FDP sener
Zone 2 seneflåd(er) vil blive repareret kirurgisk enten ved hjælp af den eksperimentelle enhed eller den aktive komparator
Enhed: 4-strenget låst korsbåndsreparation
En 4-strengs låst korsbåndsreparation, der anvender enten 3.0 eller 4.0 prolen sutur, vil blive brugt til at reparere Zone 2 FDP sene laceration(er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genbrud af sener
Tidsramme: 24 uger
Primært sikkerhedsendepunkt
24 uger
Mobilitet af de berørte cifre ved hjælp af Stricklands Revised Score
Tidsramme: 24 uger
Primær effektivitet Endpoint-Stricklands reviderede score giver et beskrivende mål for cifres mobilitet. Målinger af rækkevidde af bevægelser taget på de undersøgte cifre bruges til at generere en score på en 0 (mindst mobile) til 100 (mest mobile) med resultater klassificeret som: fremragende (75-100%), god (50-784%), rimelig (25-49 %) eller dårlig (<25 %).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS) for smertevurdering (0-10 cm skala)
Tidsramme: 24 uger
Patienten rapporterede smerteintensitet, der målte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
24 uger
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 24 uger
Tilstedeværelse af infektion på operationsstedet
24 uger
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 24 uger
DASH er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 30 spørgsmål designet til at evaluere patientens evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Patienternes svar bruges til at beregne en score fra 1 (mest handicappede) til 100 (mindst handicappede). DASH er valideret til at kunne detektere små og store ændringer over tid, især før og efter kirurgiske indgreb i overekstremiteten.
24 uger
Gribstyrke målt ved hjælp af et dynamometer med værdier for den berørte hånd beregnet som en procentdel af grebsstyrken af ​​den upåvirkede hånd
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnittet af tre grebsstyrkeværdier taget efter hinanden (kilogram).
24 uger
Spidsknibestyrke målt med en pinchmåler med værdier for de berørte fingre beregnet som en procentdel af spidsknibestyrken for tilsvarende fingre på den upåvirkede hånd
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnittet af tre spidsklemmestyrkeværdier taget efter hinanden (kilogram).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CoNextions Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Solomons, MD, Grootte Schuur Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRFDP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seneskade - Hånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner