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Riparazione del tendine flessore della zona 2 con il sistema implantare CoNextions TR

1 novembre 2020 aggiornato da: CoNextions Medical

Studio cardine, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema implantare CoNextions TR per la riparazione del tendine flessore della zona 2

Studio prospettico, randomizzato e controllato di un nuovo impianto destinato all'uso durante la riparazione chirurgica dei tendini del flessore profondo delle dita della Zona 2 lacerati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Sud Africa
        • Grootte Schuur Hospital
      • Durban, Sud Africa
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
      • Soweto, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Disponibilità e capacità di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio
  4. Disponibile per tutta la durata dello studio
  5. Avere uno o due tendini digitali FDP completamente lacerati, con o senza una lesione concomitante del flessore superficiale delle dita, nella zona 2 dell'indice, medio, anulare o mignolo
  6. La lacerazione del tendine si è verificata nei 14 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up
  2. Malattie autoimmuni
  3. Diabete mellito di tipo 1 o storia clinica di diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
  4. Mancanza di un'adeguata copertura cutanea nel sito di riparazione
  5. Frattura concomitante
  6. Cifra/e amputata/e
  7. Artrite della mano
  8. Pregresso trauma alla mano con impatto residuo sulla funzione
  9. Difetto congenito della mano
  10. Condizioni che potrebbero influenzare le misurazioni comparative nella mano illesa
  11. Lacerazione del tendine causata da una lesione da schiacciamento
  12. Pregressa compromissione sensoriale delle dita di entrambe le mani. Nota: i partecipanti con lesioni nervose associate al trauma che causa l'attuale lesione del tendine flessore sono idonei per l'iscrizione
  13. Lesioni vascolari che richiedono procedure di rivascolarizzazione
  14. Ischemia e/o compromissione dell'afflusso di sangue
  15. Infezioni precedenti o in corso in corrispondenza o in prossimità del sito implantare previsto
  16. Sepsi attiva, MRSA o altre condizioni che possono impedire la guarigione
  17. Storia di sensibilità da corpo estraneo all'acciaio inossidabile 316 L o UHMWPE
  18. L'impianto dell'impianto CoNextionsTR comporterebbe il contatto fisico con altri impianti metallici realizzati in materiale diverso dall'acciaio inossidabile di grado implantare come titanio, leghe di titanio, cromo cobalto o altri metalli dissimili
  19. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire sulla capacità del partecipante di seguire adeguatamente o altrimenti essere a rischio di seguire le istruzioni del protocollo

  20. Attualmente partecipa a un altro studio clinico/dispositivo

    I seguenti criteri, determinati durante la procedura chirurgica, causeranno anche l'esclusione di un individuo dallo studio:

  21. Accesso al sito chirurgico inferiore a 20 mm in totale o inferiore a 10 mm su entrambi i lati del sito implantare previsto
  22. Il tendine danneggiato è al di fuori dell'intervallo di larghezza (3,0-7,0 mm) e dell'intervallo di spessore (1,5-4,0 mm) specificato per il sistema implantare CoNextionsTR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto CoNextions TR
La riparazione operativa delle lacerazioni del tendine FDP della zona 2 verrà eseguita utilizzando il sistema implantare CoNextions TR
Procedura: Riparazione operativa delle lacerazioni tendinee FDP Zona 2
Le lacerazioni del tendine della zona 2 saranno riparate chirurgicamente utilizzando il dispositivo sperimentale o il comparatore attivo
Dispositivo: Sistema implantare CoNextions TR
Il sistema implantare CoNextions TR verrà utilizzato per riparare le lacerazioni del tendine della Zona 2 FDP.
Comparatore attivo: Riparazione della sutura
La riparazione operativa delle lacerazioni del tendine FDP della Zona 2 verrà eseguita utilizzando una riparazione del crociato bloccato a 4 fili utilizzando una sutura in prolene 3.0 o 4.0
Procedura: Riparazione operativa delle lacerazioni tendinee FDP Zona 2
Le lacerazioni del tendine della zona 2 saranno riparate chirurgicamente utilizzando il dispositivo sperimentale o il comparatore attivo
Dispositivo: Riparazione del crociato bloccato a 4 fili
Verrà utilizzata una riparazione del crociato bloccato a 4 fili utilizzando una sutura in prolene 3.0 o 4.0 per riparare le lacerazioni del tendine FDP della zona 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rottura del tendine
Lasso di tempo: 24 settimane
Endpoint primario di sicurezza
24 settimane
Mobilità delle cifre interessate utilizzando il punteggio rivisto di Strickland
Lasso di tempo: 24 settimane
Primary Effectiveness Endpoint-Strickland's Revised Score fornisce una misura descrittiva della mobilità delle cifre. Le misurazioni dell'intervallo di movimento effettuate sulle cifre studiate vengono utilizzate per generare un punteggio da 0 (meno mobile) a 100 (più mobile) con risultati classificati come: eccellente (75-100%), buono (50-784%), discreto (25-49%) o scarso (<25%).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS) per la valutazione del dolore (scala 0-10 cm)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il paziente ha riportato un'intensità del dolore compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile).
24 settimane
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 24 settimane
Presenza di infezione nel sito chirurgico
24 settimane
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 24 settimane
DASH è un questionario riportato dal paziente composto da 30 domande progettate per valutare la capacità di un paziente di eseguire determinate attività degli arti superiori. Le risposte dei pazienti vengono utilizzate per calcolare un punteggio da 1 (più disabile) a 100 (meno disabile). DASH è convalidato per essere in grado di rilevare piccoli e grandi cambiamenti nel tempo, in particolare prima e dopo interventi chirurgici nell'arto superiore.
24 settimane
Forza di presa misurata utilizzando un dinamometro con valori per la mano interessata calcolati come percentuale della forza di presa della mano non interessata
Lasso di tempo: 24 settimane
La media di tre valori di forza di presa presi in successione (chilogrammi).
24 settimane
Forza di pizzicamento della punta misurata con un calibro a pinza con valori per le dita colpite calcolati come percentuale della forza di pizzicamento della punta per le dita corrispondenti sulla mano sana
Lasso di tempo: 24 settimane
La media di tre valori di forza di schiacciamento della punta presi in successione (chilogrammi).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CoNextions Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Solomons, MD, Grootte Schuur Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRFDP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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