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Rekonstruktion der Beugesehnenzone 2 mit dem CoNextions TR Implantatsystem

1. November 2020 aktualisiert von: CoNextions Medical

Pivotistische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CoNextions TR-Implantatsystems für die Beugesehnenreparatur in Zone 2

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie eines neuartigen Implantats zur Verwendung bei der chirurgischen Reparatur von gerissenen Flexor-digitorum-profundus-Sehnen der Zone 2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Südafrika
        • Grootte Schuur Hospital
      • Durban, Südafrika
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
      • Soweto, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Bereit und in der Lage, eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung bereitzustellen
  3. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten
  4. Verfügbar für die Dauer des Studiums
  5. Haben Sie eine oder zwei vollständig gerissene digitale FDP-Sehnen mit oder ohne begleitende Verletzung des Flexor digitorum superficialis in Zone 2 des Zeige-, Mittel-, Ring- oder kleinen Fingers
  6. Sehnenriss trat innerhalb der letzten 14 Tage auf

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder planen, während des Nachbeobachtungszeitraums schwanger zu werden
  2. Autoimmunerkrankungen)
  3. Diabetes mellitus Typ 1 oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ 2 in der Vorgeschichte
  4. Mangel an angemessener Hautabdeckung an der Reparaturstelle
  5. Gleichzeitige Fraktur
  6. Amputierte Ziffer(n)
  7. Arthrose der Hand
  8. Vorheriges Handtrauma mit verbleibender Auswirkung auf die Funktion
  9. Angeborener Handfehler
  10. Bedingungen, die Vergleichsmessungen an der unverletzten Hand beeinflussen würden
  11. Sehnenriss durch Quetschung
  12. Frühere sensorische Beeinträchtigung in den Fingern beider Hände. Hinweis: Teilnehmer mit Nervenverletzungen im Zusammenhang mit dem Trauma, das die aktuelle Beugesehnenverletzung verursacht, können sich anmelden
  13. Gefäßverletzungen, die Revaskularisationsverfahren erfordern
  14. Ischämie und/oder Beeinträchtigung der Blutversorgung
  15. Frühere oder aktuelle Infektionen an oder in der Nähe der beabsichtigten Implantationsstelle
  16. Aktive Sepsis, MRSA oder andere Zustände, die eine Heilung verhindern können
  17. Frühere Fremdkörperempfindlichkeit gegenüber Edelstahl 316 L oder UHMWPE
  18. Die Implantation des CoNextionsTR-Implantats würde zu physischem Kontakt mit anderen Metallimplantaten führen, die aus anderen Materialien als rostfreiem Stahl von Implantatqualität hergestellt sind, wie Titan, Titanlegierungen, Kobalt-Chrom oder anderen unähnlichen Metallen
  19. Alle Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur ordnungsgemäßen Nachverfolgung beeinträchtigen oder anderweitig gefährdet sind, die Anweisungen des Protokolls zu befolgen

  20. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen/Gerätestudie

    Die folgenden Kriterien, die während des chirurgischen Eingriffs ermittelt werden, führen ebenfalls zum Ausschluss einer Person aus der Studie:

  21. Zugang zur Operationsstelle insgesamt weniger als 20 mm oder weniger als 10 mm auf beiden Seiten der beabsichtigten Implantationsstelle
  22. Die verletzte Sehne liegt außerhalb des Breitenbereichs (3,0–7,0 mm) und Dickenbereichs (1,5–4,0 mm), die für das CoNextionsTR-Implantatsystem angegeben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CoNextions TR Implantat
Die operative Reparatur von FDP-Sehnenrissen in Zone 2 wird mit dem CoNextions TR Implantatsystem durchgeführt
Verfahren: Operative Reparatur von FDP-Sehnenrissen der Zone 2
Sehnenrisse in Zone 2 werden chirurgisch repariert, entweder unter Verwendung des Versuchsgeräts oder des aktiven Komparators
Gerät: CoNextions TR Implantatsystem
Das CoNextions TR Implantatsystem wird verwendet, um FDP-Sehnenrisse in Zone 2 zu reparieren.
Aktiver Komparator: Nahtreparatur
Die operative Reparatur von FDP-Sehnenrissen in Zone 2 wird mit einer 4-strängigen verschlossenen Kreuzbandreparatur unter Verwendung von entweder 3,0- oder 4,0-Prolene-Naht durchgeführt
Verfahren: Operative Reparatur von FDP-Sehnenrissen der Zone 2
Sehnenrisse in Zone 2 werden chirurgisch repariert, entweder unter Verwendung des Versuchsgeräts oder des aktiven Komparators
Gerät: 4-strängige Kreuzbandreparatur
Eine 4-strängige fixierte Kreuzbandrekonstruktion mit entweder 3,0 oder 4,0 Prolene-Naht wird verwendet, um FDP-Sehnenrisse in Zone 2 zu reparieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnenrerupturrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Primärer Sicherheitsendpunkt
24 Wochen
Mobilität der betroffenen Ziffern unter Verwendung von Strickland's Revised Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Primärer Wirksamkeitsendpunkt-Strickland's Revised Score bietet ein beschreibendes Maß für die Mobilität von Fingern. An den untersuchten Ziffern durchgeführte Bewegungsbereichsmessungen werden verwendet, um eine Punktzahl von 0 (am wenigsten mobil) bis 100 (am mobilsten) zu generieren, wobei die Ergebnisse wie folgt klassifiziert werden: ausgezeichnet (75–100 %), gut (50–784 %), ausreichend (25–49 %) oder schlecht (< 25 %).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogwert (VAS) zur Schmerzbewertung (0-10-cm-Skala)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Patient berichtete über eine Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
24 Wochen
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 24 Wochen
Vorhandensein einer Infektion an der Operationsstelle
24 Wochen
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH) Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
DASH ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der aus 30 Fragen besteht, mit denen die Fähigkeit eines Patienten bewertet werden soll, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Die Antworten des Patienten werden verwendet, um eine Punktzahl von 1 (am stärksten behindert) bis 100 (am wenigsten behindert) zu berechnen. DASH ist validiert, um kleine und große Veränderungen im Laufe der Zeit erkennen zu können, insbesondere vor und nach chirurgischen Eingriffen an der oberen Extremität.
24 Wochen
Griffstärke gemessen mit einem Dynamometer, wobei die Werte für die betroffene Hand als Prozentsatz der Griffstärke der nicht betroffenen Hand berechnet werden
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Griffstärkewerten (Kilogramm).
24 Wochen
Spitzenklemmstärke gemessen mit einem Klemmmessgerät mit Werten für die betroffenen Finger, berechnet als Prozentsatz der Spitzenklemmstärke für entsprechende Finger an der nicht betroffenen Hand
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Durchschnitt von drei nacheinander genommenen Werten der Spitzenklemmstärke (Kilogramm).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CoNextions Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Solomons, MD, Grootte Schuur Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRFDP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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