Sikkerheden og effektiviteten af SeQuent® Please i den virkelige verden kinesiske coronary instent restenosis-patienter
For at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af lægemiddelbelagt ballon SeQuent® venligst hos kinesiske koronar instent-restenosepatienter, et prospektivt, multicenter, randomiseringsklinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier relateret til fag
- I en alder af 18-80, Både mand og kvinde;
- Patienter med koronar Insentrestenose og egnet til teorien om lægemiddeleluerende PTCA-ballonkateter(SeQuent® Please), ikke mere end 1 mållæsion i hver kranspulsåre
- Efter præ-dilatation af mållæsion er den resterende stenose ≥ 30%, patienter med type B dissektion
- Patienter skal acceptere at underskrive ICF og at gennemgå den kliniske opfølgning 30 dage, 6 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter operationen Kriterier relateret til læsioner
- Mållæsionens længde og målkardiameteren skal være i overensstemmelse med instruktionerne i Drug Eluing PTCA Balloon Catheter(SeQuent® Please)
Ekskluderingskriterier:
Kriterier relateret til fag
- Kvinder med graviditet eller amning
- Patient med hjertechok
- Patienter med hæmoragisk fysik eller aktive mave-tarmsår, med cerebral apopleksi eller forbigående cerebral iskæmi inden for 3 måneder, som ikke kunne tolereres den forventede aspirin- og/eller clopidogrel-teori
- Patienter med svær hjerteklapsygdom
- Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller NYHA klasse IV hjertesvigt;
- Patienter, der har modtaget hjertetransplantation;
- Patienter med en forventet levetid mere end 60 måneder, eller dem, der har vanskeligheder med klinisk opfølgning.
- Patienter, der i øjeblikket er involveret i ethvert andet klinisk forsøg;
- Patienter, som efterforskerne mener, at de ikke er egnede Kriterier relateret til læsioner
- Kronisk total okklusion
- Læsion, der ikke kan behandles med PTCA eller andre interventionelle teknikker;
- Kardiameter < 2,25 mm
- Venstre hovedsygdom skulle behandles Eksklusionskriterier relateret til samtidig medicinering
- Patienter, som er intolerante over for aspirin og/eller clopidogrel eller har en historie med neutrofilopeni eller trombocytopeni, eller patienter med svær leverinsufficiens og kontraindiceret for clopidogrel.
- Patienter, der er kendt for at være intolerante eller allergiske over for heparin, kontrastmiddel, paclitaxel, iopromid, rapamycin, polymælkesyre - glykolsyrepolymer, rustfrit stål;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsionssvigt inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 1 år
|
At måle Target Lesion Failure om 12 måneder ved hjælp af angiografi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-1414
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .