La sicurezza e l'efficacia di SeQuent® Please nei pazienti con restenosi coronarica cinese nel mondo reale
Per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del palloncino rivestito di farmaco SeQuent® Please nei pazienti con restenosi coronarica cinese, uno studio clinico prospettico, multicentrico, di randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri relativi ai soggetti
- All'età di 18-80 anni, sia maschi che femmine;
- Pazienti con In sentrestenosi coronarica e idonei per la teoria del catetere a palloncino PTCA a rilascio di farmaco (SeQuent® Please), non più di 1 lesione target in ciascuna arteria coronaria
- Dopo la pre-dilatazione della lesione bersaglio, la stenosi residua è ≥ 30%, pazienti con dissezione di tipo B
- I pazienti devono accettare di firmare l'ICF e di sottoporsi al follow-up clinico a 30 giorni, 6 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo l'intervento Criteri relativi alle lesioni
- La lunghezza della lesione target e il diametro del vaso target devono essere coerenti con le istruzioni del catetere a palloncino PTCA a rilascio di farmaco (SeQuent® Please)
Criteri di esclusione:
Criteri relativi ai soggetti
- Donne in gravidanza o allattamento
- Paziente con shock cardiaco
- Pazienti con fisico emorragico o ulcere gastrointestinali attive, con apoplessia cerebrale o ischemia cerebrale transitoria entro 3 mesi, che non potevano tollerare la prevista teoria dell'aspirina e/o del clopidogrel
- Pazienti con grave cardiopatia valvolare
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca di classe NYHA IV;
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore;
- Pazienti con aspettativa di vita superiore a 60 mesi o con difficoltà nel follow-up clinico.
- Pazienti che sono attualmente coinvolti in qualsiasi altra sperimentazione clinica;
- Pazienti che gli investigatori ritengono non idonei Criteri relativi alle lesioni
- Occlusione totale cronica
- Lesione che non può essere trattata con PTCA o altre tecniche interventistiche;
- Il diametro del vaso < 2,25 mm
- Malattia principale sinistra da trattare Criteri di esclusione correlati a farmaci concomitanti
- Pazienti intolleranti all'aspirina e/o al clopidogrel o con una storia di neutrofilopenia o trombocitopenia, o pazienti con grave insufficienza epatica e controindicati per il clopidogrel.
- Pazienti noti per essere intolleranti o allergici a eparina, mezzo di contrasto, paclitaxel, iopromide, rapamicina, acido polilattico - polimero di acido glicolico, acciaio inossidabile;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure in 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per misurare il fallimento della lesione target in 12 mesi utilizzando l'angiografia
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1414
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .