Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig vs. ikke-daglig SBRT for NSCLC

27. september 2021 opdateret af: University of Florida

Konsekutive vs. Ikke-konsekutiv stereootaktisk kropsstrålebehandling for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) på ikke-på hinanden følgende dage vil øge chancerne for at helbrede ikke-småcellet lungekræft sammenlignet med daglig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) på ikke-konsekutive dage vil forbedre chancen for at helbrede ikke-småcellet lungekræft sammenlignet med behandling med SBRT på på hinanden følgende dage. I begge tilfælde er strålingsdosis den samme. Ikke-konsekutive behandlinger vil være med mindst 40 timers mellemrum og ikke mere end 100 timers mellemrum. Det samlede behandlingsforløb vil være 8-12 dage. Konsekutive behandlinger vil være dagligt over 4-5 dage inden for en kalenderuge. Det samlede behandlingsforløb vil være 4-5 dage.

Forsøgsholdet vil vurdere, om der kan findes DNA fra tumoren i blodet for at afgøre, hvilke patienter der reagerer hurtigst på strålebehandling. Disse resultater vil ikke blive gjort tilgængelige for deltagerne og vil ikke ændre behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse).
  • En diagnose af ikke-småcellet lungecancer, T1-2 N0 M0 enten med histologisk bekræftelse eller med dokumenteret intervalvækst af indekslæsionen på to interval computertomografi (CT) thoraxscanninger og en SUVmax af læsionen ≥ 3,0 på en PET før behandling Scan.
  • Patienten skal anses for medicinsk inoperabel eller nægte operation.
  • Radiografisk evaluering af mediastinum og fjerne steder med en CT-scanning af brystet og PET-scanning.
  • For T2b N0-patienter, radiografisk evaluering af hjernen med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen, medmindre patienten har kontraindikationer til en MR-scanning (i hvilket tilfælde en CT-scanning af hovedet er nødvendig).
  • For central T1 N0 og alle T2 N0 patienter kræves patologisk prøvetagning (enten via endobronchial ultralyds-guidet biopsi [EBUS] eller mediastinoskopi) af mediastinale lymfeknuder.
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 2 uger før SBRT-behandling.
  • Patienter skal anses for at kunne overholde behandlingsplan og opfølgningsplan.
  • Patienter skal give specifikt informeret samtykke, inden undersøgelsen starter.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal bruge passende prævention under behandlingen og i 6 uger efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med strålebehandling til thorax, hvilket sandsynligvis ville øge risikoen for alvorlige komplikationer fra strålebehandlingen leveret i henhold til denne protokol.
  • Tidligere historie med lungekræft.
  • Tager i øjeblikket sygdomsmodificerende reumatoid medicin (DMRD'er).
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
  • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter. Bemærk dog, at koagulationsparametre ikke er nødvendige for at komme ind i denne protokol.
  • Tidligere organtransplantation.
  • Systemisk lupus.
  • Psoriasisgigt.
  • Kendt for at være hiv-positiv. HIV-positive patienter er kendt for at have dårligere kliniske resultater, især for lokal, regional og fjern kræftkontrol. Denne dårligere prognose menes at være sekundær til et kompromitteret immunsystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konsekutiv daglig behandling
Deltageren vil modtage daglig stereotaktisk kropsstrålebehandling i en dosis på 48-50 Gy i 4-5 fraktioner med behandling over 4-5 dage
Stråling: Daglig stereootaktisk kropsstrålebehandling
Efter randomisering vil deltagerne modtage daglige standarddoser af strålebehandling efter den behandlende læges skøn.
Andet: Ikke-konsekutiv daglig behandling
Deltageren vil modtage ikke-daglig stereotaktisk kropsstrålebehandling i en dosis på 48-50 Gy i 4-5 fraktioner med behandling over 8-12 dage
Stråling: Ikke-daglig stereootaktisk kropsstrålebehandling
Efter randomisering vil deltagerne modtage ikke-daglige standardbehandlingsdoser af strålebehandling efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års kontrol målt ved CT-scanning (computertomografi).
Tidsramme: To år
Kontrol defineret som mindre end 20 % stigning i den største dimension af behandlet tumor, der kan måles ved CT
To år
To års kontrol målt ved PET-scanning (positronemissionstomografi).
Tidsramme: To år
Kontrol defineret som PET-billeddannelse med optagelse af en lignende intensitet som forbehandlingsstadie-PET
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentér akut og sen toksicitet relateret til behandling
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
2 år
Dokumentere patientrapporteret livskvalitet før, under og efter behandlingen
Tidsramme: 2 år
Dette vil ske ved hjælp af livskvalitetsundersøgelser
2 år
Evaluer cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 2 år
Dette vil ske ved at indsamle blod før, under og efter behandlingen
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Følges gennem patientopfølgning
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Følges gennem patientopfølgning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

DiaCarta, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anamaria Yeung, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201801625
  • OCR17400 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Daglig stereootaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner