Nivolumab eller Nivolumab og Azacitidin hos patienter med tilbagevendende, resektabel osteosarkom

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have haft en histologisk diagnose osteosarkom ved den oprindelige diagnose

• Sygdomsstatus: Patienter med et isoleret pulmonalt tilbagefald af osteosarkom kan tilmeldes denne undersøgelse.

  • Enhver historie med metastatisk sygdom på et andet sted end lunge ville gøre patienten ude af stand til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patientens behandlende team skal vurdere, at patientens sygdom er resecerbar, og patienten skal være villig til at gennemgå resektion af al sygdom, inklusive enhver lungelæsion, der opfylder kriterierne for sandsynlig metastatisk sygdom, defineret som: 3 eller flere læsioner ≥ 3 mm i diameter ELLER a enkelt læsion ≥ 5 mm.
  • Patienter med bilateral sygdom er berettiget, forudsat at deres sygdom anses for at være resecerbar. Resekterbare lungeknuder er defineret som knuder, der kan fjernes uden at udføre en pneumonektomi (f.eks. knuder umiddelbart ved siden af ​​hovedstammens bronchus eller hovedpulmonale kar).
• Skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1 eller 2, ved brug af Karnofsky-skalaen for patienter > 16 år og Lansky-skalaen for patienter ≤ 16 år
• Forudgående terapi: Deltagerne skal være fuldt ud restitueret efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før påbegyndelse af protokolterapi.
• Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion inden for 7 dage efter start af protokolbehandling
• Alle deltagere og/eller deres forældre eller juridiske værger skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke/samtykkedokument
• Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning
• Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret brugen af ​​mindst to præventionsmetoder, hvor den ene metode er yderst effektiv, og den anden metode er enten yderst effektiv eller mindre effektiv som beskrevet i undersøgelsesprotokoldokumentationen

• Samtidig medicinering: Patienter, der modtager følgende er ikke kvalificerede:

  • Kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
• Patienter, der i øjeblikket modtager andre forsøgsmidler eller anden anti-cancerterapi

• Interkurrente sygdomme: Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Autoimmune lidelser: Patienter med en anamnese med nogen grad af autoimmun lidelse er ikke kvalificerede.
• Asymptomatiske laboratorieabnormaliteter (f.eks. ANA, rheumatoid faktor, ændrede thyreoideafunktionsundersøgelser) vil ikke gøre en patient udelukket i fravær af en diagnose af en autoimmun lidelse.
• Patienter med ≥ grad 2 hypothyroidisme på grund af autoimmunitetshistorie er ikke kvalificerede. Bemærk: Hypothyroidisme på grund af tidligere bestråling eller thyreoidektomi vil ikke påvirke berettigelsen
• Allergier: Patienter med en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Nivolumab (f.eks. et andet humaniseret antistof) eller Azacitidin, er ikke kvalificerede
• Sikkerhed og overvågning: Patienter, der anses for ude af stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, er ikke kvalificerede
• Patienter med kendt HIV eller hepatitis B eller C er udelukket
• Patienter, der tidligere har modtaget solid organtransplantation, er ikke berettigede
• Patienter, der tidligere har modtaget anti-PD-1-styret behandling (mAb eller lille molekyle), er ikke kvalificerede