Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab eller Nivolumab og Azacitidin hos patienter med tilbagevendende, resektabel osteosarkom

3. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​Nivolumab eller Nivolumab i kombination med azacitidin hos patienter med tilbagevendende, resektabel osteosarkom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​nivolumab eller nivolumab i kombination med azacitidin hos deltagere med tilbagevendende, resektabel osteosarkom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen vil blive administreret i 28 dages cyklusser med den første cyklus i neoadjuverende omgivelser. Dette vil blive efterfulgt af operation for at gøre deltageren i kirurgisk remission. Efterfølgende vil deltageren fortsætte med at modtage behandling i op til 12 yderligere cyklusser eller indtil tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først. For deltagere med kendt bilateralt lungetilbagefald bør knuderne i den ene lunge resekeres før den første kemoterapicyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolina Medical Center, Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have haft en histologisk diagnose osteosarkom ved den oprindelige diagnose

  • Sygdomsstatus: Patienter med et isoleret pulmonalt tilbagefald af osteosarkom kan tilmeldes denne undersøgelse.

    • Enhver historie med metastatisk sygdom på et andet sted end lunge ville gøre patienten ude af stand til at deltage i denne undersøgelse.
    • Patientens behandlende team skal vurdere, at patientens sygdom er resecerbar, og patienten skal være villig til at gennemgå resektion af al sygdom, inklusive enhver lungelæsion, der opfylder kriterierne for sandsynlig metastatisk sygdom, defineret som: 3 eller flere læsioner ≥ 3 mm i diameter ELLER a enkelt læsion ≥ 5 mm.
    • Patienter med bilateral sygdom er berettiget, forudsat at deres sygdom anses for at være resecerbar. Resekterbare lungeknuder er defineret som knuder, der kan fjernes uden at udføre en pneumonektomi (f.eks. knuder umiddelbart ved siden af ​​hovedstammens bronchus eller hovedpulmonale kar).
  • Skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1 eller 2, ved brug af Karnofsky-skalaen for patienter > 16 år og Lansky-skalaen for patienter ≤ 16 år
  • Forudgående terapi: Deltagerne skal være fuldt ud restitueret efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før påbegyndelse af protokolterapi.
  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion inden for 7 dage efter start af protokolbehandling
  • Alle deltagere og/eller deres forældre eller juridiske værger skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke/samtykkedokument
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret brugen af ​​mindst to præventionsmetoder, hvor den ene metode er yderst effektiv, og den anden metode er enten yderst effektiv eller mindre effektiv som beskrevet i undersøgelsesprotokoldokumentationen

  • Samtidig medicinering: Patienter, der modtager følgende er ikke kvalificerede:

    • Kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
  • Patienter, der i øjeblikket modtager andre forsøgsmidler eller anden anti-cancerterapi

  • Interkurrente sygdomme: Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Autoimmune lidelser: Patienter med en anamnese med nogen grad af autoimmun lidelse er ikke kvalificerede.
  • Asymptomatiske laboratorieabnormaliteter (f.eks. ANA, rheumatoid faktor, ændrede thyreoideafunktionsundersøgelser) vil ikke gøre en patient udelukket i fravær af en diagnose af en autoimmun lidelse.
  • Patienter med ≥ grad 2 hypothyroidisme på grund af autoimmunitetshistorie er ikke kvalificerede. Bemærk: Hypothyroidisme på grund af tidligere bestråling eller thyreoidektomi vil ikke påvirke berettigelsen
  • Allergier: Patienter med en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Nivolumab (f.eks. et andet humaniseret antistof) eller Azacitidin, er ikke kvalificerede
  • Sikkerhed og overvågning: Patienter, der anses for ude af stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, er ikke kvalificerede
  • Patienter med kendt HIV eller hepatitis B eller C er udelukket
  • Patienter, der tidligere har modtaget solid organtransplantation, er ikke berettigede
  • Patienter, der tidligere har modtaget anti-PD-1-styret behandling (mAb eller lille molekyle), er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering, resektion, dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage 1 cyklus med neoadjuverende Nivolumab eller Nivolumab + Azacitidin, efterfulgt af kirurgi for at gøre dem i kirurgisk remission. Efterfølgende vil de fortsætte med at modtage Nivolumab eller Nivolumab + Azacitidin i yderligere 12 cyklusser eller indtil tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først. Når den anbefalede fase II-dosis (RP2D) er identificeret under fase I, vil dosisudvidelsesfase II blive åbnet på dette dosisniveau. Fase II-delen af ​​studiet vil bestå af maksimalt 33 evaluerbare patienter (27-30 ud over de 3-6 indskrevet på RP2D på fase I-delen).
Medicin: Nivolumab
Deltagerne vil blive behandlet med Nivolumab intravenøst ​​(IV), 3 mg/kg på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Opdivo®
Medicin: Azacitidin
Fase I Dosiseskalering - Dosisniveau 1: NA. Dosisniveau 2: 60 mg/m^2. Dosisniveau 3: 75 mg/m^2. Fase II-udvidelse - Behandlet med anbefalet fase II-dosis (RP2D).
Andre navne:
  • Vidaza®
Procedure: Efterbehandlingskirurgi
Resektionsoperation ved afslutning af cyklus 1 behandling, dag 28-35.
Andre navne:
  • Standard for pleje
  • Resektion af sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: 60 dage
Hvis en eller færre dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) forekommer hos 6 deltagere, vil undersøgelsen gå videre til næste dosisniveau. Hvis 2 eller flere DLT'er forekommer på et dosisniveau, vil det tidligere dosisniveau blive identificeret som RP2D.
60 dage
Fase II: Rate of Continued Complete Remission (CR)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Fortsat fuldstændig remission ved computertomografi (CT) scanning 1 år efter operationen.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
EFS: Tiden fra diagnostisk biopsi til det tidligste af: død, lokalt tilbagefald, ny metastatisk sygdom, progression af metastatisk sygdom eller sekundær malignitet eller dato for sidste kontakt.
1 år efter operationen
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 1 år efter operationen
Procentdelen af ​​deltagere i live 1 år efter operationen.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick A. Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Mihaela M Druta, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-19487
  • CA209-9WW (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol #)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner