SERF VT Ablation Early Feasibility Study (EFS) (SERF VT EFS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har vedvarende, monomorf VT
2. Forsøgspersonen har tilbagevendende, symptomatisk VT
3. Forsøgsperson har lægemiddelrefraktær eller lægemiddelintolerant vedvarende VT efter brug af mindst én klasse III antiarytmikum som påvist ved en tilbagevendende arytmi og er ikke en egnet kandidat ifølge investigatorens ekspertudtalelse til igangværende eller alternativ lægemiddelbehandling
4. EKG- og/eller ICD-bevis for et spontant VT-tilbagefald inden for de forudgående 6 måneder, der mistænkes for at være det samme VT som oprindeligt målrettet i en tidligere ablation
5. Forsøgspersonen har minimum 3-måneders ICD-forhørshistorik tilgængelig til evaluering
6. Forsøgspersonen har LVEF > 20 %, bekræftet ved ekko eller lignende teknik under baseline-evaluering
7. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
8. Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke og er villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningskrav

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Personer med VT af idiopatisk oprindelse
2. Forsøgspersoner med VT med EKG eller MR/CT-fund, der tyder på, at den højre ventrikel har fri væg
3. Personer med VT'er af septal oprindelse kræver særlig omhu for at minimere risikoen for hjerteblokade, især inden for 2 cm fra AV-knuden/proksimale ledningssystem; Personer, der kræver ablation på sådanne steder, bør kun inkluderes, når selve arytmien er livstruende eller på anden måde tilstrækkelig alvorlig til at retfærdiggøre risikoen
4. Person med myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina inden for de foregående 60 dage
5. Person med hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de foregående 60 dage
6. Person med klasse IV (NYHA) hjertesvigt
7. Person med hjerteklapprotese, svær aortastenose eller slaglemitralklap
8. Person med venstre ventrikulær hjælpeanordning planlagt eller påkrævet til proceduren
9. Forsøgspersoner med komorbiditet, således at de har mindre end 1 års forventet levetid
10. Forsøgsperson med tegn på intrakardial og/eller lamineret trombe (i venstre atrium inklusive venstre atriums vedhæng eller venstre ventrikel), tydeligt ved hjerte-CT eller transesophagealt ekko (TEE) og transthorax ekko (TTE) (med kontrast, hvis det er indiceret) inden for 48 timer før til ablationsprocedure
11. Person med trombocytopeni eller anden koagulopati
12. Kvinder, der er eller potentielt kan være gravide (skal være postmenopausale eller have en negativ graviditetstest)
13. Person med anden akut sygdom eller aktiv systemisk infektion (ikke relateret til VT eller dets oprindelse)
14. Betydelig medfødt hjertesygdom eller hjerteanomali
15. Allergi eller kontraindikationer over for de medikamenter/midler, der anvendes under en standardablation/EP-intervention.
16. Forsøgsperson, der samtidig er tilmeldt ethvert andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, som efterforskeren vurderer vil forstyrre undersøgelsesresultaterne