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Studio di fattibilità iniziale per l'ablazione di TV SERF (EFS) (SERF VT EFS)

5 agosto 2022 aggiornato da: Thermedical, Inc.

Studio di fattibilità precoce per l'ablazione di VT con radiofrequenza potenziata con soluzione salina (SERF)

Si tratta di uno studio interventistico di fattibilità iniziale, non randomizzato, in aperto, a gruppo singolo, da condurre su un massimo di 20 soggetti statunitensi per valutare la fattibilità tecnica del catetere Durablate e del sistema di ablazione termica per eliminare o controllare la tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta (TV) in pazienti con TV refrattaria al farmaco e ablazione transcatetere convenzionale con sicurezza procedurale accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla fattibilità tecnica e sulla sicurezza di un catetere per ablazione con ago chiamato catetere Durablate™ Saline Enhanced Radiofrequency (SERF). Questo catetere è in fase di studio per il trattamento della tachicardia ventricolare (TV) in pazienti che sono già stati trattati con farmaci, hanno un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e hanno subito una procedura di ablazione per trattare la loro TV, ma continuano a soffrire di TV nonostante questi trattamenti. Una procedura di ablazione della TV viene eseguita trovando il tessuto cardiaco anomalo che causa la TV e applicando energia con la punta di un catetere di ablazione nell'area per creare una cicatrice o distruggere il tessuto che causa la TV. Il catetere SERF utilizzato in questo studio utilizza un ago per fornire soluzione salina riscaldata (acqua salata) ed energia a radiofrequenza più in profondità nel tessuto cardiaco che causa la TV rispetto a un catetere per ablazione standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una TV monomorfa sostenuta
  2. Il soggetto ha una TV ricorrente e sintomatica
  3. Il soggetto ha una TV sostenuta refrattaria o intollerante al farmaco a seguito dell'uso di almeno un antiaritmico di classe III come dimostrato da un'aritmia ricorrente e non è un candidato idoneo secondo l'opinione dell'esperto dello sperimentatore per la terapia farmacologica in corso o alternativa
  4. Evidenza ECG e/o ICD di una recidiva spontanea di TV nei 6 mesi precedenti che si sospetta essere la stessa TV inizialmente mirata in una precedente ablazione
  5. Il soggetto ha una cronologia degli interrogatori ICD di almeno 3 mesi disponibile per la valutazione
  6. Il soggetto ha una LVEF > 20%, confermata dall'eco o da una tecnica comparabile durante la valutazione basale
  7. Il soggetto ha almeno 18 anni
  8. - Il soggetto ha firmato il consenso informato ed è disposto e in grado di partecipare a tutte le procedure dello studio e ai requisiti di follow-up

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Soggetti con TV di origine idiopatica
  2. Soggetti con TV con reperti ECG o MRI/TC suggestivi di origine della parete libera del ventricolo destro
  3. I soggetti con TV di origine settale richiedono cure speciali per ridurre al minimo il rischio di blocco cardiaco, in particolare entro 2 cm dal nodo AV/sistema di conduzione prossimale; I soggetti che richiedono l'ablazione in tali sedi dovrebbero essere inclusi solo quando l'aritmia stessa è pericolosa per la vita o comunque sufficientemente grave da giustificare il rischio
  4. Soggetto con infarto miocardico (IM) o angina instabile nei 60 giorni precedenti
  5. - Soggetto con cardiochirurgia o intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 60 giorni precedenti
  6. Soggetto con insufficienza cardiaca di classe IV (NYHA).
  7. Soggetto con valvola/e cardiaca/i protesica/e, stenosi aortica grave o valvola mitrale a flagello
  8. Soggetto con dispositivo di assistenza ventricolare sinistro pianificato o richiesto per la procedura
  9. Soggetti con comorbilità tali da avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  10. Soggetto con evidenza di trombo intracardiaco e/o laminato (nell'atrio sinistro inclusa l'appendice atriale sinistra o il ventricolo sinistro) evidente alla TC cardiaca o all'eco transesofageo (TEE) e all'eco transtoracico (TTE) (con mezzo di contrasto se indicato) nelle 48 ore precedenti alla procedura di ablazione
  11. Soggetto con trombocitopenia o altra coagulopatia
  12. Donne che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte (devono essere in post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo)
  13. Soggetto con altra malattia acuta o infezione sistemica attiva (non correlata alla TV o alla sua origine)
  14. Cardiopatia congenita significativa o anomalia cardiaca
  15. Allergia o controindicazioni ai farmaci/agenti utilizzati durante un intervento di ablazione/EP standard.
  16. Soggetto contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che lo sperimentatore ritiene possa interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio singolo
Ablazione della tachicardia ventricolare con un catetere per ablazione a radiofrequenza potenziato con soluzione fisiologica
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza potenziata con soluzione salina (SERF).
Ablazione della tachicardia ventricolare con un catetere per ablazione a radiofrequenza potenziato con soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Catetere Durablate e sistema di ablazione termica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACIA: non inducibilità della TV clinica mirata al termine della procedura di ablazione.
Lasso di tempo: Entro la fine della procedura
Completamento dell'ablazione prevista durante l'impostazione del trattamento misurato dalla non inducibilità della TV clinica mirata (successo procedurale acuto).
Entro la fine della procedura
SICUREZZA: SAE che sono probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thermedical, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-100
  • 1R44HL132746-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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