- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03628534
SERF VT Ablation Early Feasibility Study (EFS) (SERF VT EFS)
5. august 2022 opdateret af: Thermedical, Inc.
Saltvandsforbedret radiofrekvens (SERF) VT Ablation Early Feasibility Study (EFS)
Dette er en tidlig gennemførlighed, ikke-randomiseret, åben, enkelt gruppe interventionsundersøgelse, der skal udføres i op til 20 amerikanske forsøgspersoner for at evaluere den tekniske gennemførlighed af Durablate-kateteret og det termiske ablationssystem til at eliminere eller kontrollere vedvarende, monomorf ventrikulær takykardi (VT) hos patienter med VT, der er refraktær over for lægemiddel- og konventionel kateterablation med acceptabel proceduremæssig sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om den tekniske gennemførlighed og sikkerhed af et nåleablationskateter kaldet Durablate™ Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) kateter.
Dette kateter bliver undersøgt til behandling af ventrikulær takykardi (VT) hos patienter, der allerede er blevet behandlet med medicin, har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og har haft en ablationsprocedure for at behandle deres VT, men som fortsat oplever VT på trods af disse behandlinger.
En VT-ablationsprocedure udføres ved at finde det unormale hjertevæv, der forårsager VT, og påføre energi med spidsen af et ablationskateter til området for at skabe et ar eller ødelægge det væv, der forårsager VT.
SERF-kateteret, der bruges i denne undersøgelse, bruger en nål til at levere opvarmet saltvand (saltvand) og radiofrekvensenergi dybere ind i hjertevævet, der forårsager VT, end et standardablationskateter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Heart
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har vedvarende, monomorf VT
- Forsøgspersonen har tilbagevendende, symptomatisk VT
- Forsøgsperson har lægemiddelrefraktær eller lægemiddelintolerant vedvarende VT efter brug af mindst én klasse III antiarytmikum som påvist ved en tilbagevendende arytmi og er ikke en egnet kandidat ifølge investigatorens ekspertudtalelse til igangværende eller alternativ lægemiddelbehandling
- EKG- og/eller ICD-bevis for et spontant VT-tilbagefald inden for de forudgående 6 måneder, der mistænkes for at være det samme VT som oprindeligt målrettet i en tidligere ablation
- Forsøgspersonen har minimum 3-måneders ICD-forhørshistorik tilgængelig til evaluering
- Forsøgspersonen har LVEF > 20 %, bekræftet ved ekko eller lignende teknik under baseline-evaluering
- Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
- Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke og er villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningskrav
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Personer med VT af idiopatisk oprindelse
- Forsøgspersoner med VT med EKG eller MR/CT-fund, der tyder på, at den højre ventrikel har fri væg
- Personer med VT'er af septal oprindelse kræver særlig omhu for at minimere risikoen for hjerteblokade, især inden for 2 cm fra AV-knuden/proksimale ledningssystem; Personer, der kræver ablation på sådanne steder, bør kun inkluderes, når selve arytmien er livstruende eller på anden måde tilstrækkelig alvorlig til at retfærdiggøre risikoen
- Person med myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina inden for de foregående 60 dage
- Person med hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de foregående 60 dage
- Person med klasse IV (NYHA) hjertesvigt
- Person med hjerteklapprotese, svær aortastenose eller slaglemitralklap
- Person med venstre ventrikulær hjælpeanordning planlagt eller påkrævet til proceduren
- Forsøgspersoner med komorbiditet, således at de har mindre end 1 års forventet levetid
- Forsøgsperson med tegn på intrakardial og/eller lamineret trombe (i venstre atrium inklusive venstre atriums vedhæng eller venstre ventrikel), tydeligt ved hjerte-CT eller transesophagealt ekko (TEE) og transthorax ekko (TTE) (med kontrast, hvis det er indiceret) inden for 48 timer før til ablationsprocedure
- Person med trombocytopeni eller anden koagulopati
- Kvinder, der er eller potentielt kan være gravide (skal være postmenopausale eller have en negativ graviditetstest)
- Person med anden akut sygdom eller aktiv systemisk infektion (ikke relateret til VT eller dets oprindelse)
- Betydelig medfødt hjertesygdom eller hjerteanomali
- Allergi eller kontraindikationer over for de medikamenter/midler, der anvendes under en standardablation/EP-intervention.
- Forsøgsperson, der samtidig er tilmeldt ethvert andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, som efterforskeren vurderer vil forstyrre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: enkelt arm
Ablation af ventrikulær takykardi med et saltvandsforstærket radiofrekvensablationskateter
|
Ablation af ventrikulær takykardi med et saltvandsforstærket radiofrekvensablationskateter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EFFEKTIVITET: Ikke-inducerbarhed af den målrettede kliniske VT ved afslutningen af ablationsproceduren.
Tidsramme: Ved slutningen af proceduren
|
Afslutning af tilsigtet ablation under behandlingsindstillingen målt ved ikke-inducerbarhed af den målrettede kliniske VT (akut proceduremæssig succes).
|
Ved slutningen af proceduren
|
SIKKERHED: SAE'er, der sandsynligvis eller helt sikkert er enhedsrelaterede inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage
|
inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-100
- 1R44HL132746-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) ablation
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.AfsluttetMenorrhagiaForenede Stater