Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności ablacji SERF VT (EFS) (SERF VT EFS)

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Thermedical, Inc.

Wczesne studium wykonalności ablacji VT (EFS) ze wzmocnioną częstotliwością radiową soli fizjologicznej (SERF)

Jest to wczesne, nierandomizowane, otwarte, jednogrupowe, interwencyjne badanie wykonalności, które zostanie przeprowadzone na maksymalnie 20 pacjentach ze Stanów Zjednoczonych w celu oceny technicznej wykonalności cewnika Durablate i systemu ablacji termicznej w celu wyeliminowania lub opanowania utrzymującego się, monomorficznego częstoskurczu komorowego (VT) u pacjentów z VT opornym na leki i konwencjonalną ablację przezcewnikową z akceptowalnym bezpieczeństwem zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat technicznej wykonalności i bezpieczeństwa cewnika do ablacji igły zwanego cewnikiem Durablate™ Saline Enhanced Radiofrequency (SERF). Ten cewnik jest badany pod kątem leczenia częstoskurczu komorowego (VT) u pacjentów, którzy byli już leczeni lekami, mają wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i przeszli procedurę ablacji w celu leczenia częstoskurczu komorowego, ale pomimo tych zabiegów nadal doświadczają częstoskurczu komorowego. Procedura ablacji VT polega na znalezieniu nieprawidłowej tkanki serca, która powoduje VT, i przyłożeniu energii końcówką cewnika ablacyjnego do obszaru w celu utworzenia blizny lub zniszczenia tkanki, która powoduje VT. Cewnik SERF używany w tym badaniu wykorzystuje igłę do dostarczania ogrzanej soli fizjologicznej (słonej wody) i energii o częstotliwości radiowej głębiej do tkanki serca, która powoduje VT niż standardowy cewnik ablacyjny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma utrwalony, monomorficzny VT
  2. Podmiot ma nawracający, objawowy VT
  3. Pacjent ma utrwalony VT oporny na lek lub nietolerancję leku po zastosowaniu co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy III, na co wskazuje nawracająca arytmia, i nie jest odpowiednim kandydatem w opinii eksperta badacza do ciągłej lub alternatywnej terapii lekowej
  4. EKG i/lub ICD potwierdzają spontaniczny nawrót częstoskurczu komorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co do którego istnieje podejrzenie, że jest to ten sam częstoskurcz komorowy, który pierwotnie był celem wcześniejszej ablacji
  5. Badany ma co najmniej 3-miesięczną historię przesłuchań ICD dostępną do oceny
  6. Pacjent ma LVEF > 20%, co potwierdzono badaniem echokardiograficznym lub porównywalną techniką podczas oceny wyjściowej
  7. Podmiot ma co najmniej 18 lat
  8. Uczestnik podpisał świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych i wymaganiach kontrolnych

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Pacjenci z VT pochodzenia idiopatycznego
  2. Pacjenci z częstoskurczem komorowym z zapisem EKG lub MRI/TK sugerującym pochodzenie wolnej ściany prawej komory
  3. Pacjenci z VT pochodzenia przegrodowego wymagają szczególnej opieki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia bloku serca, zwłaszcza w odległości 2 cm od węzła AV/proksymalnego układu przewodzącego; Osoby wymagające ablacji w takich miejscach powinny być uwzględniane tylko wtedy, gdy arytmia sama w sobie zagraża życiu lub jest na tyle poważna, że ​​uzasadnia ryzyko
  4. Pacjent z zawałem mięśnia sercowego (MI) lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 60 dni
  5. Pacjent po operacji kardiochirurgicznej lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu ostatnich 60 dni
  6. Pacjent z niewydolnością serca klasy IV (NYHA).
  7. Pacjent z protezami zastawek sercowych, ciężkim zwężeniem aorty lub cepową zastawką mitralną
  8. Pacjent z planowanym lub wymaganym do zabiegu urządzeniem wspomagającym lewą komorę
  9. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  10. Pacjent z objawami skrzepliny wewnątrzsercowej i/lub laminowanej (w lewym przedsionku, w tym w uszkach lewego przedsionka lub lewej komorze) widocznymi w TK serca lub badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym (TEE) i przezklatkowym (TTE) (z kontrastem, jeśli jest to wskazane) w ciągu 48 godzin przed do zabiegu ablacji
  11. Pacjent z trombocytopenią lub inną koagulopatią
  12. Kobiety, które są lub mogą być w ciąży (muszą być po menopauzie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego)
  13. Pacjent z inną ostrą chorobą lub czynną infekcją ogólnoustrojową (niezwiązaną z częstoskurczem komorowym lub jego pochodzeniem)
  14. Znacząca wrodzona wada serca lub anomalia serca
  15. Alergia lub przeciwwskazania do leków/środków stosowanych podczas standardowej interwencji ablacyjnej/EP.
  16. Uczestnik jednocześnie włączony do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które badacz uzna za zakłócające wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jedno ramię
Ablacja częstoskurczu komorowego za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej wzmocnionego solą fizjologiczną
Urządzenie: Ablacja wzmocniona częstotliwością radiową soli fizjologicznej (SERF).
Ablacja częstoskurczu komorowego za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej wzmocnionego solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Cewnik Durablate i system ablacji termicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKUTECZNOŚĆ: Brak indukowalności docelowego klinicznego VT na końcu procedury ablacji.
Ramy czasowe: Do końca procedury
Zakończenie zamierzonej ablacji podczas ustalania leczenia, mierzone jako brak indukowalności docelowego klinicznego VT (ostry sukces zabiegu).
Do końca procedury
BEZPIECZEŃSTWO: SAE, które prawdopodobnie lub zdecydowanie są związane z urządzeniem w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thermedical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-100
  • 1R44HL132746-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami