Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med psykoedukative og hypnose-interventioner på træthed forbundet med PBC hos kvinder (CBP-HOPE)

28. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret kontrolleret forsøg med psykoedukative og hypnose-interventioner på træthed forbundet med primær biliær kolangitis hos kvinder (CBP-HOPE)

Træthed er et klinisk symptom, der er blevet beskrevet som det mest foruroligende af omkring 50 % af patienterne med PBC. Det har en vigtig indflydelse på patienternes livskvalitet og er forbundet med en øget dødelighedsrisiko. Til behandling af træthed ved PBC er kun medicinske behandlinger blevet testet med begrænset effekt eller alvorlige bivirkninger. I andre sygdomme, for det meste kræft, viste psykologiske interventioner effekt på nedsættelse af træthed. De fleste interventioner består i psykoedukation med: undervisning om træthed, udvikling af egenomsorgs- eller mestringsteknikker, aktivitetsledelse og indlæring af balance mellem aktiviteter og hvile. Hypnose, som består i et kropsarbejde til psykoterapeutisk brug (f.eks. gennem fantasi), har også vist lovende resultater. Desuden synes effektiviteten af ​​psykologisk intervention at være påvirket af patienternes karakteristika, såsom personlighed. Derfor er det første mål med det nuværende randomiserede, kontrollerede fase 2-studie med enkeltcenter at vurdere effektiviteten af ​​en psyko-pædagogisk intervention og en hypnose-intervention på PBC-patienters træthed for at demonstrere, at både psykoedukative og hypnose-interventioner mindsker patienttræthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra 18 til 75 år,
  • Diagnose af primær biliær kolangitis (PBC) i henhold til anerkendte kriterier (EASL 2017),
  • Medicinsk stabil under behandling med UDCA påbegyndt i mindst 6 måneder, dvs. medicinsk stabil på basis af leverbiologiske parametre (ingen stigning på mere end 20 % i bilirubin, ALP og transaminaser) og fravær af invaliderende kløe (permanent og EVA> 6/ 10 eller kradsende læsioner),
  • Udviser et signifikant niveau af træthed (træthedsscore på PBC-40> 40),
  • At forstå det franske sprog,
  • Tilgængelighed og mulighed for patienten til at få adgang til en internetnetværksterminal for at besvare undersøgelsens online spørgeskemaer,
  • Underskrevet samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af cirrhose baseret på histologiske argumenter (elastometri> 16 kPa) eller på tegn på portal hypertension baseret på ekkografiske, endoskopiske eller biologiske (blodplader <150000) tilgange,
  • Tilstedeværelse af invaliderende kløe (permanent eller EVA> 5/10, eller objektive kradsende hudlæsioner),
  • Patient på venteliste til levertransplantation eller total bilirubin > 50 μmol/L (3 mg/dL), eller MELD-score ≥ 15 eller nylig komplikation (<6 måneder) af cirrhose (ascites, hepatisk encefalopati, rupturblødning) af esophageal varicer),
  • Ubehandlet depressiv lidelse,
  • Enhver komorbiditet, der ikke er medicinsk kontrolleret (dvs. alle dosisændringer <3 måneder på grund af en kontrol af den tilhørende patologi, som den henvisende læge vurderer som utilstrækkelig) eller livstruende på mellemlang sigt (inden for 2 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Patienter tildelt ingen intervention
Aktiv komparator: Psykoedukativ Interventionsgruppe (EG-EDU)
Patienter tildelt psykoedukativ intervention
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk intervention

Den psykoedukative intervention vil være et struktureret uddannelsesprogram og vil bestå i at informere patienterne om træthedsdimensioner, ætiologi og behandlinger, ved at hjælpe dem med at udvikle strategier til bedre at håndtere træthed og ved at lære dem at styre balancen mellem aktiviteter og hvile.

Konstruktionen af ​​indholdet af sessionerne i denne intervention vil sigte mod at reducere træthed via programmet udviklet af Reif et al. hos kræftpatienter og er sammensat af 6 sessioner á 90 minutter, en session om ugen. Det er en gruppeintervention for 8 patienter. Til dette projekt har efterforskerne omorganiseret sessionerne og deres indhold, så de passer til et individuelt format tilpasset PBC. Dette format er mere passende for at tage højde for specificiteten af ​​manifestationen af ​​træthed for hver patient.

Andre navne:
  • EG-EDU
Aktiv komparator: Hypnose interventionsgruppe (EG-HYP)
Patienter tildelt hypnoseintervention
Adfærdsmæssigt: Hypnose intervention

Hypnoseinterventionen vil bestå af mindskelse af træthed og den relaterede nød, og øget følelse af energi og velvære.

Derfor vil hver hypnoseøvelse blive optaget på lydbånd og givet til patienten i slutningen af ​​sessionen. Patienterne vil blive bedt om at bruge disse optagelser så meget, som de vil, for at hjælpe dem med at håndtere træthed. De anvendte teknikker er inspireret af dem, der bruges i kronisk smertebehandling og træthed.

Andre navne:
  • EG-HYP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multidimensional træthedsopgørelse (MFI) (1)
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Multidimensional fatigue inventory (MFI) (2)
Tidsramme: I uge 5
I uge 5
Multidimensional fatigue inventory (MFI) (3)
Tidsramme: I måned 3
I måned 3
Multidimensional fatigue inventory (MFI) (4)
Tidsramme: I måned 6
I måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Short Form Health Survey (SF36) (1)
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Short Form Health Survey (SF36) (2)
Tidsramme: I uge 5
I uge 5
Short Form Health Survey (SF36) (3)
Tidsramme: I måned 3
I måned 3
Short Form Health Survey (SF36) (4)
Tidsramme: I måned 6
I måned 6
PBC-40 spørgeskema (1)
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
PBC-40 spørgeskema (2)
Tidsramme: I uge 5
I uge 5
PBC-40 spørgeskema (3)
Tidsramme: I måned 3
I måned 3
PBC-40 spørgeskema (4)
Tidsramme: I måned 6
I måned 6
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (1)
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (2)
Tidsramme: I uge 5
I uge 5
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (3)
Tidsramme: I måned 3
I måned 3
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (4)
Tidsramme: I måned 6
I måned 6
Epworth sovevægt (ESS) (1)
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Epworth sovevægt (ESS) (2)
Tidsramme: I uge 5
I uge 5
Epworth sovevægt (ESS) (3)
Tidsramme: I måned 3
I måned 3
Epworth sovevægt (ESS) (4)
Tidsramme: I måned 6
I måned 6
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) (1)
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) (2)
Tidsramme: I uge 5
I uge 5
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) (3)
Tidsramme: I måned 3
I måned 3
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) (4)
Tidsramme: I måned 6
I måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

University of Paris 5 - Rene Descartes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K180401J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose, galdevejr

Kliniske forsøg med Psykopædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner