En række kombinationer af kontaktlinser og plejesystem
11. august 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kortsigtede kliniske respons på alle kombinationer af to linsetyper: fanfilcon A og comfilcon A med to plejesystemer: Hy-Care og Lite.
De primære variabler af interesse er kortsigtede biomikroskopiske tegn.
Andre variabler af interesse omfatter subjektiv respons og visuel ydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære fanfilcon A blød kontaktlinse i det ene øje og comfilcon A blød kontaktlinse i det andet øje, hvor hver linse var blevet gennemblødt natten over i Hy-Care kontaktlinseopløsning og Lite kontaktlinseopløsning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er myndige (18) og er frivillige.
- De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- De er villige og i stand til at følge protokollen.
- De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
- De kan monteres tilfredsstillende med studielinsen i en periode på cirka 2 timer.
- De kan opnå en synsstyrke på mindst 0,20 logMAR afstand med høj kontrast i hvert øje med deres sædvanlige briller.
- De bruger i øjeblikket bløde daglige engangskontaktlinser eller har gjort det inden for de foregående seks måneder.
- De er villige til at overholde slidplanen (ca. 2 timer på to forskellige dage)
- De ejer et par briller, der kan bæres, og er enige om at tage disse med til studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De bruger i øjeblikket genanvendelige bløde kontaktlinser i begge øjne.
- De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
- De er blevet opereret for grå stær.
- De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
- De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har type 2 eller større hornhindefarvning før linsepåføring ved besøg 1 eller 2
- De har hornhindefarvning, der dækker mere end 20 % i enhver hornhinderegion ved besøg 1a eller 2a
- De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
- De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hy-Care kontaktlinseløsning
Hvert forsøgsperson vil bære fanfilcon A blød kontaktlinse i det ene øje og comfilcon A blød kontaktlinse i det andet øje, hvor hver linse er blevet gennemblødt natten over i Hy-Care kontaktlinseopløsningen.
|
Hy-Care kontaktlinseløsning
fanfilcon En blød kontaktlinse
comfilcon En blød kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Lite kontaktlinseløsning
Hvert forsøgsperson vil bære fanfilcon A blød kontaktlinse i det ene øje og comfilcon A blød kontaktlinse i det andet øje, hvor hver linse er blevet gennemblødt natten over i Lite kontaktlinseopløsningen.
|
fanfilcon En blød kontaktlinse
comfilcon En blød kontaktlinse
Lite kontaktlinseløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomikroskopi - Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Basislinje (før linseindsættelse)
|
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
|
Basislinje (før linseindsættelse)
|
|
Biomikroskopi - Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 2 timer
|
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
|
2 timer
|
|
Biomikroskopi - limbal hyperæmi
Tidsramme: Baseline (før kontaktlinseindsættelse)
|
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
|
Baseline (før kontaktlinseindsættelse)
|
|
Biomikroskopi - limbal hyperæmi
Tidsramme: 2 timer
|
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
|
2 timer
|
|
Biomikroskopi - Hornhindevaskularisering
Tidsramme: Basislinje (før linseindsættelse)
|
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
|
Basislinje (før linseindsættelse)
|
|
Biomikroskopi - Hornhindevaskularisering
Tidsramme: 2 timer
|
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
|
2 timer
|
|
Biomikroskopi - Mikrocyster
Tidsramme: Basislinje (før linseindsættelse)
|
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
|
Basislinje (før linseindsættelse)
|
|
Biomikroskopi - Mikrocyster
Tidsramme: 2 timer
|
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
|
2 timer
|
|
Biomikroskopi - Ødem
Tidsramme: Basislinje (før linseindsættelse)
|
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
|
Basislinje (før linseindsættelse)
|
|
Biomikroskopi - Ødem
Tidsramme: 2 timer
|
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
|
2 timer
|
|
Biomikroskopi - Konjunktival farvning
Tidsramme: Basislinje (før linseindsættelse)
|
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
|
Basislinje (før linseindsættelse)
|
|
Biomikroskopi - Konjunktival farvning
Tidsramme: 2 timer
|
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
|
2 timer
|
|
Biomikroskopi - Papillær konjunktivitis
Tidsramme: Basislinje (før linseindsættelse)
|
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
|
Basislinje (før linseindsættelse)
|
|
Biomikroskopi - Papillær konjunktivitis
Tidsramme: 2 timer
|
Øjenfysiologisk vurdering af fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linseplejeprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=svær).
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Baseline 5 minutter efter linseindsættelse
|
Subjektive vurderinger af komfort for hvert par linser (skala: 0-100; 0=Kan ikke tolereres, 100=Kan ikke mærkes).
|
Baseline 5 minutter efter linseindsættelse
|
|
Komfort
Tidsramme: 2 timer
|
Subjektive vurderinger af komfort for hvert par linser (skala: 0-100; 0=Kan ikke tolereres, 100=Kan ikke mærkes).
|
2 timer
|
|
Tørhed
Tidsramme: 2 timer
|
Subjektive vurderinger af tørhed for hvert par linser målt kun ved opfølgning (skala: 0-100; 0=Utolerable niveauer af tørhed, 100=Ingen følelse af tørhed).
|
2 timer
|
|
Samlet score
Tidsramme: Baseline 5 minutter efter linseindsættelse
|
Subjektive vurderinger af den samlede score for hvert par linser (skala: 0-100; 0=Kan ikke bruge linser, 100=Meget imponeret over linser generelt).
|
Baseline 5 minutter efter linseindsættelse
|
|
Samlet score
Tidsramme: 2 timer
|
Subjektive vurderinger af den samlede score for hvert par linser (skala: 0-100; 0=Kan ikke bruge linser, 100=Meget imponeret over linser generelt).
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C17-635 (EX-MKTG-95)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontakt Lens Solutions
-
Alcon ResearchAfsluttetKontakt Lens SolutionForenede Stater
-
Tangible ScienceUniversity of HoustonAfsluttet