Strålingsfri knoglebilleddannelse UTE MR hos raske og syge patienter
Strålingsfri knoglebilleddannelse ved ultrakort ekkotid (UTE) magnetisk resonanstomografi (MRT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne og mindreårige (alle aldre), der er i stand til at give informeret samtykke eller har en juridisk repræsentant, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- for deltagere henvist til et klinisk indiceret MR (primært mål) inklusionskriterium er tilstedeværelsen af røntgenbilleder eller en CT-scanning af den del af skeletsystemet, der er under undersøgelse inden for den klinisk indicerede MR
- for raske frivillige (sekundært mål) enhver frivillig, der ikke er henvist til en klinisk indiceret MR-scanning
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der er gravide
- generelle kendte kontraindikationer for MR (f.eks. ikke-MR-kompatibel pacemaker)
- hjemløse eller personer med aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: UTE MR
|
Moderne MR-sekvenser (ultrakort ekkotid (UTE)) for en bedre skildring af knogleanatomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af nøjagtigheden af målinger af knogleanatomistørrelsesdimensioner mellem almindelig MRI og UTE MRI
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
Resultatmål 1 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være: - størrelsesdimensioner af knoglestrukturerne i tre dimensioner i millimeter |
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
|
Sammenligning af nøjagtigheden af kortikal knogleafbildning mellem almindelig MRI og UTE MRI
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
Resultatmål 2 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være - tydelig synlighed af den kortikale knogle i henhold til en skala 1-4 (1 = kortikal knogle ikke godt synlig; 4 = kortikal knogle godt synlig) |
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
|
Sammenligning af nøjagtigheden af afbildning af cancellous knogle mellem almindelig MRI og UTE MRI
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
Resultatmål 3 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være - tydelig synlighed af spongøs knogle i henhold til en skala 1-4 (1 = spongeknogle ikke godt synlig; 4 = spongiös knogle godt synlig) |
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
|
Sammenligning af nøjagtigheden af forkalkningsafbildning mellem almindelig MRI og UTE MRI
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
Resultatmål 4 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være - tydelig synlighed af forkalkninger i henhold til en skala 1-4 (1 = forkalkning ikke godt synlig; 4 = forkalkning godt synlig) |
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
|
Sammenligning af den diagnostiske ydeevne til afbildning af knogleanatomi mellem almindelig MRI og UTE MRI
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
Resultatmål 5 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være: - diagnostiske præstationsmålinger til afbildning af knogleanatomi (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed) |
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
|
Sammenligning af den diagnostiske sikkerhed for afbildning af knogleanatomi mellem almindelig MR og UTE MR
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
Resultatmål 5 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være: - diagnostiske konfidensmålinger til afbildning af knogleanatomi (1-4, 1=anatomisk knoglestruktur helt sikkert fraværende, 4= bestemt til stede) |
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
|
Sammenligning af signal-til-støj (SNR) målinger mellem almindelig MRI og UTE MRI
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
Resultatmål 6 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være: - Signal-til-støj (SNR) |
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
|
Sammenligning af kontrast-til-støj (CNR) målinger mellem almindelig MRI og UTE MRI
Tidsramme: Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
Resultatmål 7 vil være at sammenligne knogleanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-billeder med referencestandarden (præ-eksisterende røntgenbilleder eller CT) under udlæsninger udført af radiologer. Målingerne for det primære endepunkt vil specifikt være: - Kontrast-til-støj (CNR) |
Der er ingen baseline- og opfølgende undersøgelse for denne undersøgelse. Resultatmålet vil blive vurderet samme dag efter, at MR-undersøgelsen er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman Guggenberger, MD, PD, Universitätsspital Zürich
- Ledende efterforsker: Christian Kellenberger, MD, Kinderspital Zürich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USZ_Radiationfree bone imaging
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .