Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af muskelimpedansparametre med elektrisk impedansmyografi

7. august 2020 opdateret af: Yale University

Anvendelse af elektrisk impedansmyografi (EIM) til at etablere muskelimpedansparametre som en potentiel biomarkør for inklusionskropsmyositis (IBM)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne i impedansparametrene for muskler i inklusionslegememyositis (IBM) gennem elektrisk impedansmyografi (EIM), en ny ikke-invasiv elektrodiagnostisk teknologi. Muskelimpedansparametre kan potentielt tjene som en objektiv biomarkør, der afspejler sygdomsprogression og sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotundersøgelse vil parametrene for elektrisk impedansmyografi (EIM) for individer med inklusionslegememyositis (IBM) blive sammenlignet med alders- og kønsmatchede normale data. Sammen med EIM-parametre vil der blive opnået kliniske resultatmål for at forstå, hvordan EIM-data korrelerer med disse parametre. En fokuseret undersøgelse til vurdering af muskelsundhed hos IBM-patienter gennem EIM er afgørende for at indsamle yderligere indsigt i den potentielle anvendelse af denne teknologi som en sygdomsbiomarkør. Derudover vil denne undersøgelse give kritiske data til designet af et efterfølgende biomarkørvalideringsstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Physicians Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med IBM sammenlignet med alder og køn matchede personer med typisk helbred med: ingen aktive neuromuskulære lidelser eller kendt historie med neuromuskulære lidelser; ingen tegn eller symptomer på muskelsvaghed; ingen familiehistorie med muskeldystrofier eller ALS.

.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk-patologisk defineret IBM i fravær af andre væsentlige neurologiske problemer eller kognitiv dysfunktion.
  • Sunde kontroller vil være alders- og kønsvarende til de tilmeldte IBM-patienter.

Ekskluderingskriterier for både IBM og kontrolgruppe:

  • Patienter med dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse
  • Patienter med aktiv cancer i kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter med alvorlig sygdom, som allerede er kørestolsbundne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IBM Group
Deltagere i denne arm vil have Inclusion Body Myositis (IBM). Alle patienter vil have EIM-målinger af udvalgte muskler.
Enhed: elektrisk impedans myografi (EIM)
EIM er et mål for impedans. EIM er et mål for obstruktionen af ​​strømstrømmen gennem vævet. Det er en fuldstændig smertefri vurdering af muskelsundheden.
Kontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil være sunde kontroller. Alle deltagere vil have EIM-målinger af udvalgte muskler.
Enhed: elektrisk impedans myografi (EIM)
EIM er et mål for impedans. EIM er et mål for obstruktionen af ​​strømstrømmen gennem vævet. Det er en fuldstændig smertefri vurdering af muskelsundheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBM-funktionel vurderingsskala
Tidsramme: 45 minutter
Fysisk funktion i dagligdagen vil blive målt ved hjælp af IBM-Functional rating scale (IBM-FRS). IBM-FRS vil blive opnået for både IBM-deltagere og sunde kontroller.
45 minutter
Greb styrke
Tidsramme: 45 minutter
Grebstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Jamar-hånddynamometeret og vil blive indhentet af lægen fra både IBM-deltagere og raske kontroller. Det bedste af tre forsøg vil blive brugt.
45 minutter
Tid til at stå
Tidsramme: 45 minutter
Tiden til at stå vil blive målt ved hjælp af "Rejs-op-og-gå-testen". Tiden vil blive målt for en deltager til at rejse sig fra en stol (med arme om nødvendigt), gå 3 meter, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Den bedste af to forsøg vil blive brugt. Disse resultater vil blive opnået af lægen fra både IBM-deltagere og raske kontroller.
45 minutter
Gåafstand
Tidsramme: 45 minutter
Distance gået af en deltager på 6 minutter vil blive målt. I betragtning af det generelle handicap hos mange IBM-deltagere, i stedet for at bruge to forsøg, vil der blive udført en 2-minutters "øvegang" før selve testen for at gøre deltageren bekendt med den opgave, der skal udføres. Både IBM-deltagere og sunde kontroller vil gennemgå denne procedure.
45 minutter
Manuel muskeltestning (MMT) Global Score
Tidsramme: 45 minutter
Dette er en praktisk vurdering, der vil bruge Medical Research Councils muskelskalaer (MRC) til at score styrken af ​​følgende muskelgrupper, der kan være involveret i IBM: nakkebøjer, ekstensor, deltoid, biceps, triceps, håndledsstrækker, håndled bøjere, lange og korte fingerbøjere, fingerekstensorer, hoftebøjere, hofteadduktorer, hofteabduktorer, knæextensorer, knæbøjere, ankel dorsi og planti flexorer. MRC-score vil blive opnået af lægen fra både IBM-deltagere og raske kontroller. En global score kan beregnes og vil blive brugt. 0 (ingen) = ingen sammentrækning, 1 (spor) = synlig sammentrækning uden bevægelse, 2 (dårlig) = fuld bevægelsesområde, tyngdekraften elimineret, 3 (fair) = fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften, 4 (god) = fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften, moderat modstand, 5 (normal) = fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften, maksimal modstand.
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000023035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inclusion Body Myositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner