Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af antitumoreffekt induceret af aktiverede primære naturlige dræber (NK) celler

9. januar 2019 opdateret af: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Denne undersøgelse vil analysere og evaluere følgende elementer:

  1. Sikkerheden af ​​naturlige dræber (NK) celler til behandling af personer med solide tumorer. Fyrre patienter vil blive indskrevet for hver af de fem kræftformer (i alt 200 patienter vil blive indskrevet).
  2. Effektiviteten af ​​naturlig dræber（NK） celleterapi alene eller med kemoterapi eller målrettede lægemidler.

Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år, som er diagnosticeret med en solid tumor, herunder kræft i bugspytkirtlen, lungekræft, brystkræft, kræft i æggestokkene og tyktarmskræft, og for hvem standardbehandlinger ikke er effektive, kan være berettigede til denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår følgende procedurer:

Perifert blod vil blive opsamlet fra en vene i armen. Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil blive isoleret og oprenset til NK-fremstilling. Efter 14~21 dages dyrkning vil aktiveret NK blive høstet og formuleret til klinisk administration.

Forsøgspersoner vil modtage NK-cellebehandling ved intravenøs infusion. Hyppigheden er en gang hver 3. eller 4. uge i de første 3 måneder. Deltagere, der reagerer godt efter 3 måneder, kan være berettiget til at fortsætte NK-celleterapi; og de ikke kan modtage NK-terapi kombineret med kemoterapi og/eller målrettede lægemidler eller kemoterapi/målrettede lægemidler alene.

Evalueringer under terapien inkluderer:

  1. Klinisk vurdering og historie af medicin;
  2. Blodudtagninger til rutine- og forskningstest, herunder, men ikke begrænset til: lymfocytpopulation og cirkulerende tumorcelleanalyse i perifert blod;
  3. CT-scanning, knoglescanning og positronemissionstomografi (PET) scanning, hvis indiceret, til sygdomsevaluering;
  4. Farmakokinetikundersøgelse efter NK-infusion. Til denne test måles antallet af NK-celler i blodet over tid på angivne tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yu Zhao, PhD
  • Telefonnummer: 86-10-83198274

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiguo Chen
        • Underforsker:
          • Yu Zhao, PhD
        • Underforsker:
          • Fei Li, MD
        • Underforsker:
          • Hua Kang, MD
        • Underforsker:
          • Shijun Wang, MD
        • Underforsker:
          • Yi Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år (inklusive grænseværdier);
  2. Diagnosticeret med histologisk og cellulært bekræftet cancer i lunge, bryst, bugspytkirtel, æggestokke eller tyktarm;
  3. Mindst 8 uger siden enhver tidligere systemisk behandling til behandling af den underliggende malignitet (standard eller undersøgelse);
  4. Forventet levetid > 6 måneder og præstationsstatus (KPS) > 60 point;

  5. Organfunktioner opfylder følgende kriterier:

    1. Blodbilirubin < 2mg/dL,
    2. Aspartattransaminase（AST）<100 IE/L,
    3. Alanintransaminase (ALT) <100 IE/L,
    4. Kreatinin <1,5 mg/dL,
    5. Urea nitrogen ≤ 25 mg/dL,
    6. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL,
    7. Antal hvide blodlegemer >3,5×109/L,
    8. Neutrofiltal >1,5x109/L,
    9. Blodpladetal > 80 × 109 /L,
    10. Hæmatokrit >0,20,
  6. Ingen alvorlige infektioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der tager kombinerede systemiske steroider inden for 2 uger før behandling (undtagen inhalerede steroider);
  2. Patienter, der tager kemoterapi inden for 1 måned før behandling;
  3. Individer, der modtager lægemidler, der stimulerer produktionen af ​​knoglemarvshæmatopoietiske celler inden for to uger før behandling;
  4. Patienter med T-lymfom og NK-cellelymfom;
  5. Patienter med autoimmune sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.;
  6. Alvorligt ukontrollerbare inficerede patienter;
  7. Patienter, der er allergiske over for de biologiske midler i denne behandling;
  8. Patienter med organtransplantation eller organsvigt;
  9. Personer med alvorlig kardiovaskulær sygdom og alvorlig nyresvigt;
  10. Patienter, der er i behandling af immunsuppressive lægemidler eller langvarig administration af immunsuppressive lægemidler efter organtransplantation;
  11. Patienter med aktiv infektion eller feber;
  12. Personer med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, diabetes og nyreinsufficiens;
  13. Personer med graviditet eller i ammeperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NK celler
Aktiveret NK fra perifert blod og/eller navlestrengsblod（UCB）
Biologisk: Aktiveret NK
Cellesuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet induceret af NK-infusion
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​toksicitet inden for hver infusion inden for 6 måneder efter NK-administration
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter 6 infusioner af NK-administration
Objektiv responsrate (ORR): defineret som andelen af ​​patienter, der opnår delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
6 måneder efter 6 infusioner af NK-administration
Vedholdenhed af NK
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180
Varighed af NK persistens: defineret som varighed fra dag 1 til det tidspunkt, hvor NK niveauet går tilbage til stabilt niveau
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XuanWuH-NK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger