Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af antitumoreffekt induceret af aktiverede primære naturlige dræber (NK) celler

9. januar 2019 opdateret af: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Denne undersøgelse vil analysere og evaluere følgende elementer:

  1. Sikkerheden af ​​naturlige dræber (NK) celler til behandling af personer med solide tumorer. Fyrre patienter vil blive indskrevet for hver af de fem kræftformer (i alt 200 patienter vil blive indskrevet).
  2. Effektiviteten af ​​naturlig dræber（NK） celleterapi alene eller med kemoterapi eller målrettede lægemidler.

Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år, som er diagnosticeret med en solid tumor, herunder kræft i bugspytkirtlen, lungekræft, brystkræft, kræft i æggestokkene og tyktarmskræft, og for hvem standardbehandlinger ikke er effektive, kan være berettigede til denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår følgende procedurer:

Perifert blod vil blive opsamlet fra en vene i armen. Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil blive isoleret og oprenset til NK-fremstilling. Efter 14~21 dages dyrkning vil aktiveret NK blive høstet og formuleret til klinisk administration.

Forsøgspersoner vil modtage NK-cellebehandling ved intravenøs infusion. Hyppigheden er en gang hver 3. eller 4. uge i de første 3 måneder. Deltagere, der reagerer godt efter 3 måneder, kan være berettiget til at fortsætte NK-celleterapi; og de ikke kan modtage NK-terapi kombineret med kemoterapi og/eller målrettede lægemidler eller kemoterapi/målrettede lægemidler alene.

Evalueringer under terapien inkluderer:

  1. Klinisk vurdering og historie af medicin;
  2. Blodudtagninger til rutine- og forskningstest, herunder, men ikke begrænset til: lymfocytpopulation og cirkulerende tumorcelleanalyse i perifert blod;
  3. CT-scanning, knoglescanning og positronemissionstomografi (PET) scanning, hvis indiceret, til sygdomsevaluering;
  4. Farmakokinetikundersøgelse efter NK-infusion. Til denne test måles antallet af NK-celler i blodet over tid på angivne tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiguo Chen
        • Underforsker:
          • Yu Zhao, PhD
        • Underforsker:
          • Fei Li, MD
        • Underforsker:
          • Hua Kang, MD
        • Underforsker:
          • Shijun Wang, MD
        • Underforsker:
          • Yi Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år (inklusive grænseværdier);
  2. Diagnosticeret med histologisk og cellulært bekræftet cancer i lunge, bryst, bugspytkirtel, æggestokke eller tyktarm;
  3. Mindst 8 uger siden enhver tidligere systemisk behandling til behandling af den underliggende malignitet (standard eller undersøgelse);
  4. Forventet levetid > 6 måneder og præstationsstatus (KPS) > 60 point;

  5. Organfunktioner opfylder følgende kriterier:

    1. Blodbilirubin < 2mg/dL,
    2. Aspartattransaminase（AST）<100 IE/L,
    3. Alanintransaminase (ALT) <100 IE/L,
    4. Kreatinin <1,5 mg/dL,
    5. Urea nitrogen ≤ 25 mg/dL,
    6. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL,
    7. Antal hvide blodlegemer >3,5×109/L,
    8. Neutrofiltal >1,5x109/L,
    9. Blodpladetal > 80 × 109 /L,
    10. Hæmatokrit >0,20,
  6. Ingen alvorlige infektioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der tager kombinerede systemiske steroider inden for 2 uger før behandling (undtagen inhalerede steroider);
  2. Patienter, der tager kemoterapi inden for 1 måned før behandling;
  3. Individer, der modtager lægemidler, der stimulerer produktionen af ​​knoglemarvshæmatopoietiske celler inden for to uger før behandling;
  4. Patienter med T-lymfom og NK-cellelymfom;
  5. Patienter med autoimmune sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.;
  6. Alvorligt ukontrollerbare inficerede patienter;
  7. Patienter, der er allergiske over for de biologiske midler i denne behandling;
  8. Patienter med organtransplantation eller organsvigt;
  9. Personer med alvorlig kardiovaskulær sygdom og alvorlig nyresvigt;
  10. Patienter, der er i behandling af immunsuppressive lægemidler eller langvarig administration af immunsuppressive lægemidler efter organtransplantation;
  11. Patienter med aktiv infektion eller feber;
  12. Personer med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, diabetes og nyreinsufficiens;
  13. Personer med graviditet eller i ammeperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NK celler
Aktiveret NK fra perifert blod og/eller navlestrengsblod（UCB）
Biologisk: Aktiveret NK
Cellesuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet induceret af NK-infusion
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​toksicitet inden for hver infusion inden for 6 måneder efter NK-administration
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter 6 infusioner af NK-administration
Objektiv responsrate (ORR): defineret som andelen af ​​patienter, der opnår delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
6 måneder efter 6 infusioner af NK-administration
Vedholdenhed af NK
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180
Varighed af NK persistens: defineret som varighed fra dag 1 til det tidspunkt, hvor NK niveauet går tilbage til stabilt niveau
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studieleder: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XuanWuH-NK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Aktiveret NK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner